Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for Collaborate2Lose

15. september 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Gennemførlighedsundersøgelse for Collaborate2Lose: Samarbejde med støttepersoner for at forbedre langsigtet vægttab

I denne forundersøgelse vil dyader bestående af en veteran med fedme og en samboende voksen støtteperson deltage i gruppebaseret vægtstyringsrådgivning. Rådgivning vil blive leveret ved hjælp af en godkendt virtuel teknologiplatform. Læreplanen er baseret på VA nationale MOVE! vægtstyringspensum og involverer yderligere indhold med fokus på pars kommunikationsevner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (veteran):

  1. 18 år eller ældre
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Havde mindst ét ​​besøg hos deres primære plejeudbyder på Madison VA inden for det seneste år (personligt eller telehealth)
  4. Vægt ≤ 420 lbs på grund af begrænsning af undersøgelsesvægtene
  5. Samliv og daglig kontakt i mindst de seneste 6 måneder med en voksen, der kan yde støtte (f.eks. ægtefælle/samlever, søskende, ven, familiemedlem) i studieperioden
  6. Ønske om at tabe sig
  7. Evne til at tale engelsk
  8. Indvilliger i at deltage i besøg pr. protokol
  9. Score på mindst 4 ud af 6 på en valideret kognitiv screener
  10. Adgang til hardware og internetforbindelse for at muliggøre deltagelse med godkendt virtuel platform
  11. Individuel e-mailadresse
  12. Kan stå på en vægt uden hjælp

Eksklusionskriterier (veteran):

  1. Anden medicin end metformin, inkretinmimetika og inkretinforstærkere til type 2-diabetes på grund af øget risiko for hypoglykæmi
  2. Aktiv demens, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  3. Historie om fedmekirurgi
  4. Vanddrivende medicin doser højere end hydrochlorthiazid 25 mg dagligt, furosemid 40 mg dagligt, Torsemid 20 mg dagligt, Bumetanid 1 mg dagligt eller enhver brug af Metolazon). Brug af kaliumbesparende diuretika er acceptabel.
  5. Kronisk nyresygdom på trin 4 eller højere
  6. Deltagelse i MOVE! inden for de seneste 3 måneder
  7. I øjeblikket tilmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsændring
  8. Graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for de næste 18 måneder, eller amning
  9. Psykiatrisk sygdom ikke kontrolleret godt af medicin eller terapi
  10. Score ≥ 8 på alkoholmisbrugsscreener
  11. Brug af medicin, der ikke er ordineret, undtagen cannabis
  12. Vægttab ≥ 10 lb i måneden før screening
  13. At bo på en facilitet såsom et plejehjem, faglært plejecenter eller plejehjem
  14. Er ude af stand til at kontrollere, hvilken mad der tilberedes og/eller serveres i husholdningen
  15. Problemer med hørelsen, der forhindrer deltagelse i en virtuel undervisning og at tale i telefon
  16. I øjeblikket tilmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsændring
  17. Anamnese med fedmekirurgi (genbekræft) eller planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 18 måneder
  18. Nuværende brug af vægttabsmedicin
  19. Forværret hjertesvigt, der kræver medicindosisændring inden for de seneste 6 måneder
  20. Indlæggelse for hjerteproblemer inden for de seneste 6 måneder
  21. Aktuel behandling eller behandling inden for de seneste 6 måneder for kræft (udover ikke-melanom hudkræft)
  22. Svimmelhed eller svimmelhed i hvile eller forbundet med fysisk aktivitet
  23. Brystsmerter inden for de seneste 6 måneder

Inklusionskriterier (støtteperson):

  1. 18 år eller ældre
  2. Deltager gerne
  3. Score på mindst 4 ud af 6 på en valideret kognitiv screener
  4. Evne til at tale engelsk

Eksklusionskriterier (støtteperson):

  1. Undervægt (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktiv demens, ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  3. At bo på en facilitet såsom et plejehjem, faglært plejecenter eller plejehjem
  4. Problemer med hørelsen, der forhindrer deltagelse i en virtuel undervisning og at tale i telefon
  5. Ethvert alvorligt helbredsproblem, der ville forringe partnerens evne til at yde støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Partnerstøttet
Dyader bestående af en veteran og en samboende støtteperson vil deltage i en adfærdsmæssig vægtstyringsintervention.
Adfærdsmæssigt: Partner support
Fjernleveret, partnerstøttet vægtstyringsrådgivning leveret i gruppebesøg hver anden uge over 14 uger (8 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening til tilmeldingsforhold
Tidsramme: baseline
Vi beregner screenings-til-tilmeldingsforholdet. Vores feasibility-metrik er 2:1 (dvs. 2 personer starter telefonscreeningen for at få én til at give samtykke).
baseline
Fastholdelsesrate for primært resultat
Tidsramme: 16 uger
Retentionsraten for resultatvurdering ved 16 uger vil blive beregnet som [antal af indeksdeltagere, der giver en vægt på 16 uger/antal, der har angivet en baselinevægt]. Vores mål er mindst 80 % fastholdelse efter 16 uger.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 16 uger
Vægt ved 16 uger er det primære endepunkt. Veteraner vil blive bedt om at veje sig selv under et virtuelt studiebesøg, på en undersøgelsesbaseret vægt, mens de er iført let tøj (dvs. uden overtøj såsom jakker), med sko fjernet.
16 uger
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 14 uger
Interventionsoverholdelse beregnes som det gennemsnitlige antal gruppesessioner, som indeksdeltagere har deltaget i.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger