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Machbarkeitsstudie für Collaborate2Lose

15. September 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Machbarkeitsstudie für Collaborate2Lose: Zusammenarbeit mit unterstützenden Personen zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts

In dieser Machbarkeitsstudie werden Dyaden, bestehend aus einem Veteranen mit Adipositas und einer erwachsenen Begleitperson, die zusammenlebt, an einer gruppenbasierten Gewichtsmanagementberatung teilnehmen. Die Beratung erfolgt über eine zugelassene virtuelle Technologieplattform. Das Curriculum basiert auf dem VA nationalen MOVE! Gewichtsmanagement-Lehrplan und umfasst zusätzliche Inhalte, die sich auf die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Veteran):

  1. Ab 18 Jahren
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Hatte innerhalb des letzten Jahres mindestens einen Besuch bei seinem Hausarzt im Madison VA (persönlich oder telemedizinisch)
  4. Gewicht ≤ 420 lbs aufgrund der Begrenzung der Studienwaage
  5. Zusammenleben und täglicher Kontakt seit mindestens 6 Monaten mit einem Erwachsenen, der Unterstützung leisten kann (z. Ehegatte/Lebenspartner, Geschwister, Freund, Familienmitglied) während der Studienzeit
  6. Wunsch, Gewicht zu verlieren
  7. Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  8. Stimmt zu, an Besuchen gemäß Protokoll teilzunehmen
  9. Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener
  10. Zugriff auf Hardware und Internetverbindung, um die Teilnahme mit genehmigter virtueller Plattform zu ermöglichen
  11. Individuelle E-Mail-Adresse
  12. Kann ohne Hilfe auf einer Waage stehen

Ausschlusskriterien (Veteran):

  1. Andere Medikamente als Metformin, Inkretin-Mimetika und Inkretin-Verstärker bei Typ-2-Diabetes aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos
  2. Aktive Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  3. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  4. Diuretika in höheren Dosierungen als Hydrochlorothiazid 25 mg täglich, Furosemid 40 mg täglich, Torsemide 20 mg täglich, Bumetanid 1 mg täglich oder jede Anwendung von Metolazone). Die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika ist zulässig.
  5. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher
  6. Teilnahme an MOVE! in den letzten 3 Monaten
  7. Derzeit in einem Forschungs- oder klinischen Programm eingeschrieben, das sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert
  8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten oder Stillzeit
  9. Psychiatrische Erkrankung, die durch Medikamente oder Therapie nicht gut kontrolliert wird
  10. Ergebnis ≥ 8 beim Alkoholmissbrauch-Screener
  11. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, ausgenommen Cannabis
  12. Gewichtsverlust ≥ 10 Pfund im Monat vor dem Screening
  13. Leben in einer Einrichtung wie einem Pflegeheim, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  14. Kann nicht kontrollieren, welche Speisen im Haushalt zubereitet und/oder serviert werden
  15. Hörprobleme, die den Besuch eines virtuellen Unterrichts und das Telefonieren verhindern
  16. Derzeit in einem Forschungs- oder klinischen Programm eingeschrieben, das sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert
  17. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (erneut bestätigen) oder Planung einer bariatrischen Operation in den nächsten 18 Monaten
  18. Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  19. Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Medikamentendosis in den letzten 6 Monaten erfordert
  20. Krankenhausaufenthalt wegen Herzproblemen in den letzten 6 Monaten
  21. Aktuelle Behandlung oder Behandlung in den letzten 6 Monaten gegen Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  22. Schwindel oder Benommenheit in Ruhe oder in Verbindung mit körperlicher Aktivität
  23. Brustschmerzen in den letzten 6 Monaten

Einschlusskriterien (Betreuer):

  1. Ab 18 Jahren
  2. Gerne mitmachen
  3. Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener
  4. Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien (Betreuer):

  1. Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktive Demenz, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  3. Leben in einer Einrichtung wie einem Pflegeheim, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  4. Hörprobleme, die den Besuch eines virtuellen Unterrichts und das Telefonieren verhindern
  5. Jedes schwerwiegende Gesundheitsproblem, das die Fähigkeit des Partners, Unterstützung zu leisten, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Partnerunterstützt
Dyaden, die aus einem Veteranen und einer mit ihm zusammenlebenden Begleitperson bestehen, nehmen an einer verhaltensbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle teil.
Verhalten: Partnerunterstützung
Ferngesteuerte, partnergestützte Gewichtsmanagementberatung, die in Gruppenbesuchen alle zwei Wochen über 14 Wochen (8 Sitzungen) durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Screening zu Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Wir berechnen das Verhältnis von Screening zu Einschreibung. Unsere Machbarkeitsmetrik ist 2:1 (d. h. 2 Personen beginnen mit dem Telefonscreening, damit einer seine Zustimmung erteilt).
Grundlinie
Retention Rate für primäres Ergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ergebnisbewertungs-Retentionsrate nach 16 Wochen wird berechnet als [Anzahl der Indexteilnehmer, die ein Gewicht nach 16 Wochen angeben/Anzahl, die ein Ausgangsgewicht angegeben haben]. Unsere Metrik ist mindestens 80 % Retention nach 16 Wochen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Gewicht nach 16 Wochen ist der primäre Endpunkt. Veteranen werden gebeten, sich während eines virtuellen Studienbesuchs auf einer von der Studie bereitgestellten Waage zu wiegen, während sie leichte Kleidung (d. h. keine Oberbekleidung wie Jacken) tragen und die Schuhe ausziehen.
16 Wochen
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Interventionsadhärenz wird als die durchschnittliche Anzahl der Gruppensitzungen berechnet, an denen die Indexteilnehmer teilgenommen haben.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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