Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extrakce maxilárního třetího moláru vs. neextrakce na distalizaci prvních molárů u skupiny dospívajících pacientů

8. prosince 2022 aktualizováno: Nadeen Hafez, Future University in Egypt

Vliv extrakce maxilárního třetího moláru vs. neextrakce na distalizaci prvních molárů u skupiny dospívajících pacientů používajících infrazygomatický distalizér: Randomizovaná klinická studie

V literatuře je nedostatek informací o vlivu maxilárního třetího moláru na distalizaci. Tato studie si kladla za cíl porovnat vliv nepřerušených maxilárních třetích molárů a jejich extrakce na oboustrannou distalizaci horních prvních molárů pomocí infra-zygomatického ozubeného distalizéru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Distalizace maxilárního moláru je jednou z neextrakčních modalit pro léčbu malokluze třídy II. Při distalizaci maxilárních molárů U dospělých není problém extrahovat plně prořezané třetí moláry a lze dokonce naznačit, že místo extrakce může vyhovovat distalizaci. Naopak, adolescenti mají obvykle nepřerušené třetí stoličky s částečně vytvořenými kořeny, což činí chirurgickou extrakci obtížnější a traumatizující. Nezbytnost chirurgické extrakce pupenů horního třetího moláru před distalizací zůstává sporná. Proto byla tato studie provedena za účelem trojrozměrného posouzení vlivu přítomnosti maxilárního třetího moláru na distalizující maxilární moláry u dospívajících pacientů s malokluzí třídy II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Future University in Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacienti ve věku 16-19 let
  • kosterní třída I
  • bilaterální molární vztah třídy II. definovaný alespoň molárním vztahem mezi koncovými body.
  • normální vertikální růstový vzor.
  • plný trvalý chrup s neprořezanými horními třetími stoličkami.

Kritéria vyloučení:

  • kosterní vztah třídy II nebo třídy III.
  • minulou ortodontickou léčbu.
  • špatná ústní hygiena.
  • Zvětšený vertikální rozměr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Třetí molární extrakční skupina
Po chirurgické extrakci nenarušených horních třetích molárů byly první čelistní stoličky distalizovány pomocí infrazygomatického ozubeného distalizéru, který je ukotven k infrazygomatickým miniimplantátům vloženým do infrazygomatického hřebene.
Postup: Distalizace kombinovaná s extrakcí horních třetích molárů
Po chirurgické extrakci neprotržených horních třetích molárů byly první čelistní stoličky distalizovány pomocí labiálního oblouku se dvěma připájenými krimpovacími háčky distálně od horních postranních řezáků. Retní mašlička zapadla do létající trubice horních prvních molárů. Byl bilaterálně ukotven k infra-zygomatickému miniimplantátu uzavřenou spirálovou pružinou, která působila silou 300 gm na každou stranu
Experimentální: Třetí skupina molární přítomnosti
Bez extrakce nenarušených horních třetích molárů byly první čelistní stoličky distalizovány pomocí infrazygomatického ozubeného distalizéru, který je ukotven k infrazygomatickým miniimplantátům vloženým do infrazygomatického hřebene.
Postup: Distalizace bez extrakce horních třetích molárů
Maxilární první stoličky byly distalizovány, bez extrakce horních třetích molárů, pomocí labiálního oblouku se dvěma připájenými krimpovacími háčky distálně od horních laterálních řezáků. Retní mašlička zapadla do létající trubice horních prvních molárů. Byl bilaterálně ukotven k infra-zygomatickému miniimplantátu uzavřenou spirálovou pružinou, která působila silou 300 gm na každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distalizační množství molárů maxilárních jedlí na úrovni korunky a kořene
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Předozadní změny polohy maxilárních prvních molárů hodnocené na digitalizovaných modelech a cone beam počítačové tomografii (CBCT) odebrané u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost distalizace maxilárního prvního moláru
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Přírůstkové změny v předozadní poloze prvních maxilárních molárů hodnocené na digitalizovaných modelech pořízených pro každého pacienta před a po distalizaci a při každé následné návštěvě. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Překlopení prvního maxilárního moláru
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Úhlové změny prvního maxilárního moláru hodnocené pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) odebrané u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla prováděna identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měření úhlů ve stupních).
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Vertikální poloha maxilárního prvního moláru
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
vertikální změny polohy maxilárního prvního moláru hodnocené na cone beam počítačové tomografii (CBCT) odebrané u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Intermolární šířka
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Změny v příčné vzdálenosti mezi pravým a levým horním prvním molárem hodnocené na digitalizovaných modelech pořízených pro každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Molární rotace
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Studijní modely, které byly pořízeny před a po retrakci (poté digitalizovány), budou použity k posouzení rotace prvních čelistních stoliček ve vztahu k referenční čáře (měření úhlů ve stupních)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Překlopení druhého maxilárního moláru
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Úhlové změny druhého maxilárního moláru hodnocené pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) odebrané u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin. (měřeno ve stupních)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Překlopení maxilárního třetího moláru
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Úhlové změny maxilárního třetího moláru hodnocené na kuželové počítačové tomografii (CBCT) odebrané u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měření úhlů ve stupních)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Vertikální poloha maxilárního třetího moláru
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)

Vertikální změny polohy maxilárního třetího moláru hodnocené na kuželovém svazku počítaném (měřeno v mm) tomografii (CBCT) odebrané pro každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů

, referenční čáry a roviny (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Vertikální poloha horních řezáků
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Vertikální změny polohy horních řezáků hodnocené na kuželové počítačové tomografii (CBCT) odebrané u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Předozadní postavení horních řezáků
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Předozadní změna v předozadní poloze horních řezáků hodnocená pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) odebraná u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
točivý moment horních řezáků
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Úhlové změny horních řezáků hodnocené pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) odebrané u každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měření úhlů ve stupních)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Předozadní změny horních prvních a druhých premolárů
Časové okno: Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)
Předozadní změna polohy maxilárních prvních a druhých premolárů hodnocená na digitalizovaných modelech pořízených pro každého pacienta před a po distalizaci. Měření byla provedena identifikací orientačních bodů, referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
Od před po distalizaci (v průměru 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Future University in Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yehya mostafa, Professor and chairman, Future University in Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUE.REC(14)/7-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data účastníků (IPD)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení