Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego szczęki vs. brak ekstrakcji na dystalizację pierwszych zębów trzonowych w grupie pacjentów w wieku młodzieńczym

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nadeen Hafez, Future University in Egypt

Wpływ ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego szczęki w porównaniu z brakiem ekstrakcji na dystalizację pierwszych zębów trzonowych w grupie nastoletnich pacjentów stosujących dystalizator zębatki pod-jarzmowej: randomizowane badanie kliniczne

Literatura dotycząca wpływu trzeciego zęba trzonowego szczęki na dystalizację jest bardzo uboga. Celem pracy było porównanie wpływu niewyrzniętych trzecich zębów trzonowych szczęki i ich ekstrakcji na obustronną dystalizację górnych pierwszych zębów trzonowych za pomocą dystalizatora podzębowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dystalizacja zębów trzonowych szczęki jest jedną z nieekstrakcyjnych metod leczenia wad zgryzu klasy II. Podczas dystalizacji zębów trzonowych szczęki U dorosłych nie jest problemem usunięcie w pełni wyrzniętych trzecich zębów trzonowych, a nawet można zasugerować, że miejsce ekstrakcji może być przystosowane do dystalizacji. Wręcz przeciwnie, nastolatki zwykle mają niewyrznięte trzecie zęby trzonowe z częściowo uformowanymi korzeniami, co sprawia, że ​​ekstrakcja chirurgiczna jest trudniejsza i bardziej traumatyczna. Konieczność chirurgicznego usunięcia zawiązków górnych trzecich zębów trzonowych przed dystalizacją pozostaje wątpliwa. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu trójwymiarowej oceny wpływu obecności trzecich zębów trzonowych szczęki na dystalne zęby trzonowe szczęki u młodzieży z wadą zgryzu klasy II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Future University in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 16-19 lat
  • I klasa szkieletowa
  • obustronny związek trzonowy klasy II. zdefiniowany przez co najmniej stosunek molowy od końca do końca.
  • normalny pionowy wzór wzrostu.
  • pełne uzębienie stałe z niewyrzniętymi górnymi trzecimi trzonowcami.

Kryteria wyłączenia:

  • związek klasy szkieletowej II lub klasy III.
  • przebyte leczenie ortodontyczne.
  • zła higiena jamy ustnej.
  • Zwiększony wymiar pionowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trzecia grupa ekstrakcji molowej
Po chirurgicznym usunięciu niewyrzniętych górnych trzecich zębów trzonowych, pierwsze zęby trzonowe szczęki dystalizowano za pomocą dystalizatora podzębowego, który jest zakotwiczony w miniimplantach podjarzmowych umieszczonych w grzebieniu podjarzmowym.
Procedura: Dystalizacja połączona z ekstrakcją górnych trzecich zębów trzonowych
Po chirurgicznym usunięciu niewyrzniętych górnych trzecich zębów trzonowych, pierwsze zęby trzonowe szczęki dystalizowano za pomocą łuku wargowego z dwoma lutowanymi, zaciskanymi haczykami dystalnie od górnych siekaczy bocznych. Łuk wargowy wpasowany w latającą rurkę górnych pasm pierwszych zębów trzonowych. Został on zakotwiczony obustronnie do miniimplantu podjarzmowego za pomocą zamkniętej sprężyny śrubowej, która przyłożyła siłę 300 g z każdej strony
Eksperymentalny: Trzecia grupa obecności trzonowców
Bez ekstrakcji niewyrzniętych górnych trzecich zębów trzonowych, pierwsze zęby trzonowe szczęki dystalizowano za pomocą dystalizatora podzębowego, który jest zakotwiczony w miniimplantach podjarzmowych umieszczonych w grzebieniu podjarzmowym.
Procedura: Dystalizacja bez ekstrakcji górnych trzecich zębów trzonowych
Zdystalowano pierwsze zęby trzonowe szczęki, bez ekstrakcji górnych trzecich zębów trzonowych, za pomocą łuku wargowego z dwoma lutowanymi, zaciskanymi haczykami dystalnie od górnych siekaczy bocznych. Łuk wargowy wpasowany w latającą rurkę górnych pasm pierwszych zębów trzonowych. Został on zakotwiczony obustronnie do miniimplantu podjarzmowego za pomocą zamkniętej sprężyny śrubowej, która przyłożyła siłę 300 g z każdej strony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość dystalizacji zębów trzonowych jodły szczęki na poziomie korony i korzenia
Ramy czasowe: Od pre do post dystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Zmiany przednio-tylne w położeniu pierwszych zębów trzonowych szczęki oceniane na modelach cyfrowych i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
Od pre do post dystalizacji (średnio 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dystalizacji pierwszego trzonowca szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Stopniowe zmiany przednio-tylnego położenia pierwszych zębów trzonowych szczęki oceniane na cyfrowych modelach pobranych u każdego pacjenta przed i po dystalizacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Przechylenie pierwszego trzonowca szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Zmiany kątowe pierwszego zęba trzonowego szczęki ocenione w tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (pomiar kątów w stopniach).
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Pozycja pionowa pierwszego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
pionowe zmiany położenia pierwszego zęba trzonowego szczęki oceniane w tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Zmiany odległości poprzecznej między prawymi i lewymi górnymi pierwszymi trzonowcami oceniane na cyfrowych modelach pobranych dla każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Rotacja molowa
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Modele studyjne wykonane przed i po retrakcji (następnie zdigitalizowane) zostaną wykorzystane do oceny rotacji pierwszych zębów trzonowych szczęki względem linii odniesienia (pomiar kątów w stopniach)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Przechylenie drugiego trzonowca szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Zmiany kątowe drugiego zęba trzonowego szczęki oceniane na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn. (mierzone w stopniach)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Przechylenie trzeciego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Zmiany kątowe trzeciego zęba trzonowego szczęki oceniane na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (pomiar kątów w stopniach)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Pozycja pionowa trzeciego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)

Pionowe zmiany położenia trzeciego zęba trzonowego szczęki oceniane na podstawie tomografii komputerowej (mierzonej w mm) wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiarów dokonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych

, linie odniesienia i płaszczyzny (mierzone w mm)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Pionowe położenie górnych siekaczy
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Pionowe zmiany położenia siekaczy górnych oceniane w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Pozycja przednio-tylna górnych siekaczy
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Przednio-tylna zmiana przednio-tylnego ustawienia siekaczy górnych oceniana na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
tork górnych siekaczy
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Zmiany kątowe siekaczy górnych oceniane w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (pomiar kątów w stopniach)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Zmiany przednio-tylne górnych pierwszych i drugich zębów przedtrzonowych
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
Przednio-tylna zmiana położenia pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego szczęki oceniana na cyfrowych modelach pobranych dla każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Future University in Egypt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yehya mostafa, Professor and chairman, Future University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUE.REC(14)/7-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane uczestników (IPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami