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Effetto dell'estrazione del terzo molare mascellare rispetto alla mancata estrazione sulla distalizzazione dei primi molari in un gruppo di pazienti adolescenti

8 dicembre 2022 aggiornato da: Nadeen Hafez, Future University in Egypt

Effetto dell'estrazione del terzo molare mascellare rispetto alla non estrazione sulla distalizzazione dei primi molari in un gruppo di pazienti adolescenti che utilizzano il distalizzatore a ingranaggi infra-zigomatici: uno studio clinico randomizzato

C'è una scarsità in letteratura per quanto riguarda l'influenza del terzo molare mascellare sulla distalizzazione. Questo studio mirava a confrontare l'influenza dei terzi molari mascellari non erotti e la loro estrazione sulla distalizzazione bilaterale dei primi molari superiori utilizzando il distalizzatore infrazigomatico dell'ingranaggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La distalizzazione molare mascellare è una delle modalità non estrattive per il trattamento della malocclusione di II classe. Quando si distalizzano i molari mascellari Negli adulti, non è un problema estrarre i terzi molari completamente erotti, e si può anche suggerire che il sito di estrazione possa ospitare la distalizzazione. Al contrario, gli adolescenti di solito hanno terzi molari non erotti con radici parzialmente formate, rendendo l'estrazione chirurgica più difficile e traumatica. La necessità di estrarre chirurgicamente le gemme del terzo molare superiore prima della distalizzazione rimane discutibile. Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare tridimensionalmente l'impatto della presenza del terzo molare mascellare sui molari mascellari distalizzanti in pazienti adolescenti con malocclusione di Classe II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Future University in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adolescenti di età compresa tra 16 e 19 anni
  • classe scheletrica I
  • rapporto molare bilaterale di II classe. definito da almeno una relazione molare end-to-end.
  • normale modello di crescita verticale.
  • dentizione permanente completa con terzi molari superiori non erotti.

Criteri di esclusione:

  • relazione scheletrica di Classe II o Classe III.
  • passato trattamento ortodontico.
  • scarsa igiene orale.
  • Dimensione verticale aumentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terzo gruppo di estrazione molare
Dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari superiori non erotti, i primi molari mascellari sono stati distalizzati utilizzando il distalizzatore a ingranaggio infrazigomatico, che è ancorato ai miniimpianti infrazigomatici inseriti nella cresta infrazigomatica.
Procedura: Distalizzazione combinata con estrazione dei terzi molari superiori
Dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari superiori non erotti, i primi molari superiori sono stati distalizzati utilizzando un arco labiale con due uncini crimpabili saldati distalmente agli incisivi laterali superiori. L'arco labiale inserito nel tubo volante delle prime bande molari superiori. Era ancorato bilateralmente al mini-impianto infrazigomatico mediante una molla elicoidale chiusa che applicava una forza di 300 g su ciascun lato
Sperimentale: Gruppo di presenza del terzo molare
Senza estrazione dei terzi molari superiori non erotti, i primi molari mascellari sono stati distalizzati utilizzando il distalizzatore infrazigomatico a ingranaggi, che è ancorato a miniimpianti infrazigomatici inseriti nella cresta infrazigomatica.
Procedura: Distalizzazione senza estrazione dei terzi molari superiori
I primi molari mascellari sono stati distalizzati, senza estrarre i terzi molari superiori, utilizzando un arco labiale con due uncini crimpabili saldati distalmente agli incisivi laterali superiori. L'arco labiale inserito nel tubo volante delle prime bande molari superiori. Era ancorato bilateralmente al mini-impianto infrazigomatico mediante una molla elicoidale chiusa che applicava una forza di 300 g su ciascun lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di distalizzazione dei primi molari mascellari a livello della corona e della radice
Lasso di tempo: Da pre a post distalizzazione (in media 8 mesi)
Cambiamenti anteroposteriori nella posizione dei primi molari mascellari valutati su modelli digitalizzati e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre a post distalizzazione (in media 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di distalizzazione del primo molare mascellare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Variazioni incrementali nella posizione antero-posteriore dei primi molari mascellari valutate su modelli digitalizzati prelevati per ogni paziente prima e dopo la distalizzazione e in ogni visita di follow-up. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Tipping del primo molare mascellare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Cambiamenti angolari del primo molare mascellare valutati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurazione degli angoli in gradi).
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Posizione verticale del primo molare mascellare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
cambiamenti di posizione verticale del primo molare mascellare valutati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Larghezza intermolare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Variazioni della distanza trasversale tra i primi molari superiori destro e sinistro valutate su modelli digitalizzati presi per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Rotazione molare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
I modelli di studio presi prima e dopo la retrazione (quindi digitalizzati) saranno utilizzati per valutare la rotazione dei primi molari mascellari rispetto a una linea di riferimento (misurazione degli angoli in gradi)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Tipping del secondo molare mascellare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Cambiamenti angolari del secondo molare mascellare valutati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani. (misurato in di in gradi)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Tipping del terzo molare mascellare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Cambiamenti angolari del terzo molare mascellare valutati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurazione degli angoli in gradi)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Posizione verticale del terzo molare mascellare
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)

Cambiamenti di posizione verticale del terzo molare mascellare valutati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (misurata in mm) (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento

, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Posizione verticale degli incisivi superiori
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Cambiamenti di posizione verticale degli incisivi superiori valutati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Posizione anteroposteriore degli incisivi superiori
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Variazione antero-posteriore della posizione anteroposteriore degli incisivi superiori valutata sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
torque degli incisivi superiori
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Cambiamenti angolari degli incisivi superiori valutati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurazione degli angoli in gradi)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Alterazioni anteroposteriori del primo e secondo premolare superiore
Lasso di tempo: Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)
Variazione antero-posteriore della posizione del primo e del secondo premolare mascellare valutata su modelli digitalizzati prelevati per ciascun paziente prima e dopo la distalizzazione. Le misurazioni sono state effettuate identificando punti di riferimento, linee di riferimento e piani (misurati in mm)
Da pre- a post-distalizzazione (in media 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Future University in Egypt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yehya mostafa, Professor and chairman, Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUE.REC(14)/7-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti raccolti (IPD)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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