Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af maxillær tredje molar ekstraktion vs. ikke-ekstraktion på distalisering af første molarer i en gruppe af unge patienter

8. december 2022 opdateret af: Nadeen Hafez, Future University in Egypt

Effekt af maxillær tredje molar ekstraktion vs ikke-ekstraktion på distalisering af første molarer i en gruppe af unge patienter, der bruger infra-zygomatisk gear distalizer: et randomiseret klinisk forsøg

Der er mangel i litteraturen med hensyn til indflydelsen af ​​maxillær tredje molar på distalisering. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne indflydelsen af ​​ubrudte maxillære tredje molarer og deres ekstraktion på den bilaterale distalisering af øvre første kindtænder ved hjælp af den infrazygomatiske gear distalizer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maxillær molær distalisering er en af ​​de ikke-ekstraktionsmodaliteter til behandling af klasse II malocclusion. Ved distalisering af maxillære kindtænder Hos voksne er det ikke et problem at udtrække fuldt udbrudte tredje kindtænder, og det kan endda antydes, at ekstraktionsstedet kan rumme distalisering. Tværtimod har unge normalt ubrudte tredje kindtænder med delvist dannede rødder, hvilket gør den kirurgiske ekstraktion mere vanskelig og traumatisk. Nødvendigheden af ​​kirurgisk at udtrække den øverste tredjedel af molar knopper før distalisering er stadig tvivlsom. Derfor blev denne undersøgelse udført for at tredimensionelt vurdere virkningen af ​​maxillær tredje molar tilstedeværelse på distaliserende maxillære molarer hos unge patienter med klasse II malocclusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Future University in Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge patienter i alderen 16-19 år
  • skelet klasse I
  • bilateralt klasse II molært forhold. defineret af mindst et ende-til-ende molært forhold.
  • normalt lodret vækstmønster.
  • fuld permanent tandsæt med ubrudte øvre tredje kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • skelet Klasse II eller Klasse III forhold.
  • tidligere ortodontisk behandling.
  • dårlig mundhygiejne.
  • Øget lodret dimension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tredje molær ekstraktionsgruppe
Efter kirurgisk ekstraktion af ubrudte øvre tredje molarer blev de maxillære første kindtænder distaliseret ved hjælp af den infrazygomatiske gear distalizer, som er forankret til infrazygomatiske miniimplantater indsat i den infrazygomatiske kam.
Procedure: Distalisering kombineret med ekstraktion af øvre tredjedel molarer
Efter kirurgisk ekstraktion af ubrudte øvre tredje kindtænder blev de maksillære første kindtænder distaliseret ved hjælp af en labial bue med to loddede krympbare kroge distalt for de øvre laterale fortænder. Den labiale bue passede i det flyvende rør af de øverste første kindtandbånd. Det var forankret bilateralt til det infrazygomatiske miniimplantat ved hjælp af en lukket spiralfjeder, der påførte en kraft på 300gm på hver side
Eksperimentel: Tredje molær tilstedeværelsesgruppe
Uden ekstraktion af ubrudte øvre tredje kindtænder blev de maxillære første kindtænder distaliseret ved hjælp af den infrazygomatiske gear distalizer, som er forankret til infrazygomatiske miniimplantater indsat i den infrazygomatiske kam.
Procedure: Distalisering uden ekstraktion af øvre tredjedel molarer
De maksillære første kindtænder blev distaliseret uden at trække den øverste tredje kindtænd ud ved at bruge en labial bue med to loddede krympbare kroge distalt for de øvre laterale fortænder. Den labiale bue passede i det flyvende rør af de øverste første kindtandbånd. Det var forankret bilateralt til det infrazygomatiske miniimplantat ved hjælp af en lukket spiralfjeder, der påførte en kraft på 300gm på hver side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
distaliseringsmængde af maxillary gran kindtænder på krone- og rodniveau
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Anteroposterior ændringer i positionen af ​​maxillære første kindtænder vurderet på digitaliserede modeller og keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere landemærker, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af maxillær første molar distalisering
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Inkrementelle ændringer i den antero-posteriore position af maxillære første molarer vurderet på digitaliserede modeller taget for hver patient før og efter distalisering og i hvert opfølgningsbesøg. Målinger blev udført ved at identificere vartegn, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Vipning af maksillær første kindtand
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Vinkelændringer af maxillær første molar vurderet på keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere pejlemærker, referencelinjer og planer (måling af vinklerne i grader).
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Lodret position af maksillær første molar
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
lodrette positionsændringer af maksillær første molar vurderet på keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere vartegn, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Inter molar bredde
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Ændringer i tværgående afstand mellem højre og venstre øverste første kindtand vurderet på digitaliserede modeller taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere vartegn, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Molar rotation
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Studiemodeller, der er taget før og efter tilbagetrækning (derefter digitaliseret), vil blive brugt til at vurdere rotationen af ​​de maksillære første kindtænder i forhold til en referencelinje (måling af vinklerne i grader)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Vipning af maxillær anden kindtand
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Vinkelændringer af maxillær anden molar vurderet på keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere pejlemærker, referencelinjer og fly. (målt i grader)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Vipning af maksillær tredje kindtand
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Vinkelændringer af maxillær tredje molar vurderet på keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere pejlemærker, referencelinjer og planer (måling af vinklerne i grader)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Lodret position af maksillær tredje molar
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)

Lodrette positionsændringer af maxillær tredje molar vurderet på keglestråleberegnet (målt i mm) tomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere pejlemærker

, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Lodret position af øvre fortænder
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Lodrette positionsændringer af øvre fortænder vurderet på keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere vartegn, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Aneroposterior stilling af øvre fortænder
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Antero-posterior ændring i den anteroposteriore position af øvre incisiver vurderet på keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere vartegn, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
øvre fortænder drejningsmoment
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Vinkelændringer af øvre fortænder vurderet på keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere pejlemærker, referencelinjer og planer (måling af vinklerne i grader)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Anteroposteriore ændringer af øvre første og anden præmolar
Tidsramme: Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)
Antero-posterior ændring i positionen af ​​maksillære første og anden præmolarer vurderet på digitaliserede modeller taget for hver patient før og efter distalisering. Målinger blev udført ved at identificere vartegn, referencelinjer og planer (målt i mm)
Fra før til efter distalisering (gennemsnitligt 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Future University in Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yehya mostafa, Professor and chairman, Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUE.REC(14)/7-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede deltagerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger