Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení zařízení Compumedics Somfit pro sledování spánku

5. února 2024 aktualizováno: Compumedics Limited

Srovnání výkonu zařízení Compumedics Somfit pro sledování spánku s domácím zařízením pro testování spánkové apnoe (Itamar WatchPAT) a polysomnografií

Prozkoumat, zda je Somfit v podstatě ekvivalentní se stávajícím schváleným zařízením pro úplnou polysomnografii a testování domácí spánkové apnoe

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek je uznáván jako jeden ze tří pilířů zdraví (tj. výživa, cvičení a spánek). Špatná kvalita a roztříštěný spánek vede ke zvýšení rizika rozvoje chronických zdravotních stavů. Vzhledem k důležitosti kvalitního spánku a jeho kritické úloze pro celkovou pohodu je potřeba pravidelně sledovat a hodnotit kvalitu spánku u jednotlivců. Současné technologie však umožní toto provádět pouze na spánkových klinikách a pomocí systémů plné polysomnografie (PSG), které vyžadují, aby pacienti strávili noc na klinice s několika drátovými elektrodami připojenými k pokožce hlavy. Tato technologie „zlatého standardu“ je drahá, a proto neumožňuje uspokojit poptávku veřejného zdraví na diagnostiku poruch spánku, zejména obstrukční spánkové apnoe (OSA), a také může být pro pacienty nepříjemná a narušovat jejich přirozenou spánkovou architekturu. K vyřešení tohoto problému společnost Compumedics nedávno vyvinula miniaturizovaný, přenosný, automatizovaný a cenově dostupný systém sledování spánku s kódovým označením „Somfit“, který je připevněn na čelo pacientů a lze jej používat v pohodlí domova pacientů. Zatímco Somfit již získal schválení TGA, cílem této studie je porovnat Somfit se „zlatým standardem“ PSG a dalším schváleným přenosným zařízením pro testování spánku, Itamar WatchPAT One, pokud jde o přesnost charakterizace spánkové neurologické architektury a diagnostiky OSA, s cílem je požádat o mezinárodní regulační schválení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Austrálie, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Doporučení pro diagnostickou studii spánku s indikací podezření na poruchu dýchání ve spánku nebo anamnézu diagnostikované poruchy dýchání ve spánku

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Potřeba ošetřovatelské docházky v době mezi 21:00 a 9:00
  • Použití jakékoli léčby OSA během jakékoli části studie PSG
  • Předchozí reakce na preparaci kůže, pásky a elektrodové gely používané v PSG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl AHI mezi testovacím zařízením (Somfit) a zlatým standardem (PSG)
Časové okno: Data potřebná pro měření primárního výsledku jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
AHI je index apnoe hypopnoe, hlavní měřítko přítomnosti/závažnosti OSA (obstrukční spánkové apnoe). bude testovat nulovou hypotézu, že Somfit AHI není ekvivalentní AHI hlášenému PSG
Data potřebná pro měření primárního výsledku jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
Rozdíl AHI mezi testovacím zařízením (Somfit) a predikátovým zařízením (WatchPAT)
Časové okno: Data potřebná pro toto primární měření výsledku jsou generována v průběhu záznamu spánku jedné noci pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
AHI je index apnoe hypopnoe, hlavní měřítko přítomnosti/závažnosti OSA (obstrukční spánkové apnoe). bude testovat nulovou hypotézu, že Somfit AHI není ekvivalentní AHI hlášenému PSG
Data potřebná pro toto primární měření výsledku jsou generována v průběhu záznamu spánku jedné noci pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi procentuálními dohodami o hypnogramu mezi WatchPAT a PSG a mezi Somfit a PSG
Časové okno: Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
Bude testovat nulovou hypotézu, že přesnost stagingu spánku prováděného testovacím zařízením (Somfit) je nižší než přesnost predikátového zařízení (WatchPAT).
Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
Hypnogram procentuální shoda mezi Somfit a PSG
Časové okno: Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
Bude testovat nulovou hypotézu, že přesnost stagingu spánku prováděného testovacím zařízením (Somfit) je nižší než přesnost prokázaná akreditovanými spánkovými technology.
Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory Event Index (REI) pro Somfit
Časové okno: Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
Další výsledek pro kvalitu spánku
Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
Index desaturace kyslíkem (ODI) pro Somfit
Časové okno: Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
Další výsledek pro kvalitu spánku
Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
Průměrná tepová frekvence (PR) pro Somfit
Časové okno: Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
Další výsledek pro kvalitu spánku
Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Compumedics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJ259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení