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Valutazione comparativa del dispositivo di monitoraggio del sonno Compumedics Somfit

5 febbraio 2024 aggiornato da: Compumedics Limited

Confronto delle prestazioni del dispositivo di monitoraggio del sonno Compumedics Somfit rispetto al dispositivo di test dell'apnea notturna domestica (Itamar WatchPAT) e alla polisonnografia

Studiare se Somfit è sostanzialmente equivalente ai dispositivi approvati esistenti per la polisonnografia completa e il test dell'apnea notturna domiciliare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sonno è riconosciuto come uno dei tre pilastri della salute (es. alimentazione, esercizio fisico e sonno). Un sonno di scarsa qualità e frammentato porta ad un aumento del rischio di sviluppare condizioni di salute croniche. Data l'importanza di una buona qualità del sonno e il suo ruolo fondamentale nel benessere generale, è necessario un monitoraggio e una valutazione regolari della qualità del sonno negli individui. Tuttavia, le attuali tecnologie consentiranno che ciò avvenga solo nelle cliniche del sonno e con l'aiuto di sistemi di polisonnografia completa (PSG) che richiedono ai pazienti di trascorrere una notte in clinica con diversi elettrodi cablati collegati al cuoio capelluto. Questa tecnologia "gold standard" è costosa e quindi non consente di soddisfare la domanda di salute pubblica per la diagnosi dei disturbi del sonno, in particolare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e può anche essere scomoda per i pazienti e distorcere la loro naturale architettura del sonno. Per risolvere questo problema, Compumedics ha recentemente sviluppato un sistema di monitoraggio del sonno miniaturizzato, portatile, automatizzato ed economico con nome in codice "Somfit" che viene attaccato alla fronte dei pazienti e può essere utilizzato comodamente a casa dei pazienti. Sebbene Somfit abbia già ottenuto l'approvazione TGA, lo scopo di questo studio è confrontare Somfit con il PSG "gold standard" e un altro dispositivo portatile approvato per il test del sonno, Itamar WatchPAT One, in termini di accuratezza nella caratterizzazione dell'architettura neurologica del sonno e nella diagnosi dell'OSA, con l'obiettivo di richiedere le approvazioni regolamentari internazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Australia, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Rinvio per uno studio diagnostico del sonno con indicazione di sospetti disturbi respiratori del sonno o storia di disturbi respiratori del sonno diagnosticati

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Necessità di assistenza infermieristica nell'orario compreso tra le 21:00 e le 9:00
  • Uso di qualsiasi trattamento OSA durante qualsiasi parte dello studio PSG
  • Precedente reazione alla preparazione della pelle, nastri e gel per elettrodi utilizzati al PSG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza AHI tra il dispositivo di prova (Somfit) e il gold standard (PSG)
Lasso di tempo: I dati richiesti per la misura dell'esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno notturno per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
AHI è l'indice di apnea ipopnea, principale misura della presenza/gravità dell'OSA (apnea ostruttiva del sonno). verificherà l'ipotesi nulla che Somfit AHI non sia equivalente all'AHI riportato dal PSG
I dati richiesti per la misura dell'esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno notturno per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
La differenza AHI tra il dispositivo di test (Somfit) e il dispositivo predicato (WatchPAT)
Lasso di tempo: I dati richiesti per questa misura di esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
AHI è l'indice di apnea ipopnea, principale misura della presenza/gravità dell'OSA (apnea ostruttiva del sonno). verificherà l'ipotesi nulla che Somfit AHI non sia equivalente all'AHI riportato dal PSG
I dati richiesti per questa misura di esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gli accordi percentuali dell'ipnogramma tra WatchPAT e PSG e tra Somfit e PSG
Lasso di tempo: I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
Verificherà l'ipotesi nulla che l'accuratezza della stadiazione del sonno eseguita dal dispositivo di test (Somfit) sia inferiore a quella del dispositivo predicato (WatchPAT)
I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
Accordo percentuale sull'ipnogramma tra Somfit e PSG
Lasso di tempo: I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
Verificherà l'ipotesi nulla che l'accuratezza della stadiazione del sonno eseguita dal dispositivo di test (Somfit) sia inferiore a quella dimostrata dai tecnologi del sonno accreditati
I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eventi respiratori (REI) per Somfit
Lasso di tempo: La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Risultato aggiuntivo per la qualità del sonno
La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) per Somfit
Lasso di tempo: La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Risultato aggiuntivo per la qualità del sonno
La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Frequenza cardiaca media (PR) per Somfit
Lasso di tempo: La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Risultato aggiuntivo per la qualità del sonno
La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Compumedics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AJ259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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