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Vergleichende Bewertung des Compumedics Somfit Schlafüberwachungsgeräts

5. Februar 2024 aktualisiert von: Compumedics Limited

Leistungsvergleich des Schlafüberwachungsgeräts Somfit von Compumedics mit dem Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause (Itamar WatchPAT) und Polysomnographie

Es sollte untersucht werden, ob Somfit den bestehenden zugelassenen Geräten für die vollständige Polysomnographie und Schlafapnoe-Tests zu Hause im Wesentlichen gleichwertig ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaf wird als eine der drei Säulen der Gesundheit anerkannt (d.h. Ernährung, Bewegung und Schlaf). Schlechte Qualität und fragmentierter Schlaf führen zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Gesundheitszustände. Angesichts der Bedeutung einer guten Schlafqualität und ihrer entscheidenden Rolle für das allgemeine Wohlbefinden besteht die Notwendigkeit, die Schlafqualität des Einzelnen regelmäßig zu überwachen und zu bewerten. Die derzeitigen Technologien erlauben dies jedoch nur in Schlafkliniken und mit Hilfe von vollständigen Polysomnographie-Systemen (PSG), bei denen die Patienten eine Nacht in der Klinik verbringen müssen, wobei mehrere kabelgebundene Elektroden an ihrer Kopfhaut angeschlossen sind. Diese "Goldstandard"-Technologie ist teuer und erlaubt es daher nicht, die Nachfrage der öffentlichen Gesundheit nach der Diagnose von Schlafstörungen, insbesondere obstruktiver Schlafapnoe (OSA), zu befriedigen und kann auch für die Patienten unangenehm sein und ihre natürliche Schlafarchitektur stören. Um dieses Problem zu lösen, hat Compumedics kürzlich ein miniaturisiertes, tragbares, automatisiertes und erschwingliches Schlafüberwachungssystem mit dem Codenamen „Somfit“ entwickelt, das an der Stirn des Patienten befestigt wird und bequem zu Hause verwendet werden kann. Während Somfit bereits die TGA-Zulassung erhalten hat, besteht das Ziel dieser Studie darin, Somfit mit dem „Goldstandard“ PSG und einem anderen zugelassenen tragbaren Schlaftestgerät, Itamar WatchPAT One, in Bezug auf die Genauigkeit der Charakterisierung der neurologischen Schlafarchitektur und der Diagnose von OSA zu vergleichen das Ziel, die internationalen behördlichen Zulassungen zu beantragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Australien, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Überweisung für eine diagnostische Schlafstudie mit Hinweis auf Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen oder Vorgeschichte einer diagnostizierten schlafbezogenen Atmungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Pflegebedürftigkeit in der Zeit zwischen 21:00 und 09:00 Uhr
  • Verwendung von OSA-Behandlungen während eines beliebigen Teils der PSG-Studie
  • Frühere Reaktion auf bei PSG verwendete Hautpräparate, Tapes und Elektrodengele

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der AHI-Unterschied zwischen Testgerät (Somfit) und Goldstandard (PSG)
Zeitfenster: Die für die primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
AHI ist der Apnoe-Hypopnoe-Index, Hauptmaßstab für das Vorhandensein/die Schwere von OSA (obstruktive Schlafapnoe). es wird die Nullhypothese testen, dass der Somfit AHI nicht dem von PSG gemeldeten AHI entspricht
Die für die primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
Der AHI-Unterschied zwischen Testgerät (Somfit) und Prädikatgerät (WatchPAT)
Zeitfenster: Die für diese primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Nachtschlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
AHI ist der Apnoe-Hypopnoe-Index, Hauptmaßstab für das Vorhandensein/die Schwere von OSA (obstruktive Schlafapnoe). es wird die Nullhypothese testen, dass der Somfit AHI nicht dem von PSG gemeldeten AHI entspricht
Die für diese primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Nachtschlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Hypnogramm-Prozentvereinbarungen zwischen WatchPAT und PSG und zwischen Somfit und PSG
Zeitfenster: Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
Es wird die Nullhypothese getestet, dass die Genauigkeit der vom Testgerät (Somfit) durchgeführten Schlafstadieneinteilung geringer ist als die des Prädikatgeräts (WatchPAT).
Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
Hypnogramm-Prozentübereinstimmung zwischen Somfit und PSG
Zeitfenster: Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
Es wird die Nullhypothese testen, dass die Genauigkeit der vom Testgerät (Somfit) durchgeführten Schlafstadieneinteilung geringer ist als die von den akkreditierten Schlaftechnologen gezeigte
Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Event Index (REI) für Somfit
Zeitfenster: Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
Zusätzliches Ergebnis für die Schlafqualität
Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) für Somfit
Zeitfenster: Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
Zusätzliches Ergebnis für die Schlafqualität
Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
Durchschnittliche Pulsfrequenz (PR) für Somfit
Zeitfenster: Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
Zusätzliches Ergebnis für die Schlafqualität
Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Compumedics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AJ259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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