Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af Compumedics Somfit søvnovervågningsenhed

5. februar 2024 opdateret af: Compumedics Limited

Præstationssammenligning af Compumedics Somfit søvnovervågningsenhed mod hjemmesøvnapnøtestenhed (Itamar WatchPAT) og polysomnografi

At undersøge, om Somfit i det væsentlige svarer til de eksisterende godkendte enheder til fuld polysomnografi og test af søvnapnø i hjemmet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn er anerkendt som en af ​​de tre sundhedssøjler (dvs. ernæring, motion og søvn). Dårlig kvalitet og fragmenteret søvn fører til en stigning i risikoen for udvikling af kroniske helbredstilstande. I betragtning af vigtigheden af ​​god søvnkvalitet og dens kritiske rolle for det generelle velbefindende, er der behov for regelmæssig overvågning og vurdering af søvnkvaliteten hos individer. De nuværende teknologier vil dog kun tillade, at dette kan udføres i søvnklinikker og ved hjælp af fuld polysomnografi (PSG) systemer, som kræver, at patienterne tilbringer en nat på klinikken med flere kablede elektroder forbundet til deres hovedbund. Denne "guldstandard" teknologi er dyr og tillader derfor ikke at imødekomme folkesundhedens efterspørgsel efter diagnosticering af søvnforstyrrelser, især obstruktiv søvnapnø (OSA) og kan også være ubehageligt for patienterne og forvrænge deres naturlige søvnarkitektur. For at løse dette problem har Compumedics for nylig udviklet et miniaturiseret, bærbart, automatiseret og overkommeligt søvnovervågningssystem med kodenavnet "Somfit", som er fastgjort til patienternes pande og kan bruges i komforten af ​​patienternes hjem. Mens Somfit allerede har opnået TGA-godkendelse, er formålet med denne undersøgelse at sammenligne Somfit med "guldstandarden" PSG og en anden godkendt bærbar søvntestanordning, Itamar WatchPAT One, med hensyn til nøjagtigheden af ​​karakterisering af søvnneurologisk arkitektur og diagnosticering af OSA, med formålet med at ansøge om de internationale myndighedsgodkendelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Australien, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller derover
  • Kunne give informeret samtykke
  • Henvisning til en diagnostisk søvnundersøgelse med indikation af mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning eller anamnese med diagnosticeret søvnforstyrret vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
  • Behov for sygeplejerskemøde i tiden mellem kl. 21 og 9
  • Brug af OSA-behandlinger under enhver del af PSG-studiet
  • Tidligere reaktion på hudforberedelse, tape og elektrodegeler brugt hos PSG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-forskellen mellem testenheden (Somfit) og guldstandarden (PSG)
Tidsramme: Data, der kræves til det primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
AHI er apnø-hypopnø-indekset, hovedmål for tilstedeværelse/sværhedsgrad af OSA (obstruktiv søvnapnø). det vil teste nulhypotesen om, at Somfit AHI ikke svarer til AHI rapporteret af PSG
Data, der kræves til det primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
AHI-forskellen mellem testenheden (Somfit) og prædikatenheden (WatchPAT)
Tidsramme: Data, der kræves til dette primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
AHI er apnø-hypopnø-indekset, hovedmål for tilstedeværelse/sværhedsgrad af OSA (obstruktiv søvnapnø). det vil teste nulhypotesen om, at Somfit AHI ikke svarer til AHI rapporteret af PSG
Data, der kræves til dette primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem hypnogramprocentaftaler mellem WatchPAT og PSG og mellem Somfit og PSG
Tidsramme: Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
Det vil teste nulhypotesen om, at nøjagtigheden af ​​søvninddeling udført af testenheden (Somfit) er ringere end prædikatenhedens (WatchPAT)
Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
Hypnogram procent aftale mellem Somfit og PSG
Tidsramme: Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
Det vil teste nulhypotesen om, at nøjagtigheden af ​​søvninddelingen udført af testenheden (Somfit) er ringere end den, der er demonstreret af de akkrediterede søvnteknologer
Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Event Index (REI) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Yderligere resultat for søvnkvalitet
Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Oxygen Desaturation Index (ODI) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Yderligere resultat for søvnkvalitet
Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Gennemsnitlig puls (PR) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Yderligere resultat for søvnkvalitet
Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Compumedics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AJ259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger