Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza urządzenia Compumedics Somfit do monitorowania snu

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Compumedics Limited

Porównanie wydajności urządzenia Compumedics Somfit do monitorowania snu z domowym urządzeniem do badania bezdechu sennego (Itamar WatchPAT) i polisomnografią

Zbadanie, czy Somfit jest zasadniczo równoważny z istniejącymi zatwierdzonymi urządzeniami do pełnej polisomnografii i domowego badania bezdechu sennego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen uznawany jest za jeden z trzech filarów zdrowia (tj. odżywianie, aktywność fizyczna i sen). Zła jakość i fragmentaryczny sen prowadzi do wzrostu ryzyka rozwoju przewlekłych schorzeń. Biorąc pod uwagę znaczenie dobrej jakości snu i jego kluczową rolę w ogólnym samopoczuciu, istnieje potrzeba regularnego monitorowania i oceny jakości snu poszczególnych osób. Jednak obecne technologie pozwolą na to tylko w klinikach snu i za pomocą systemów pełnej polisomnografii (PSG), które wymagają od pacjentów spędzenia nocy w klinice z kilkoma przewodowymi elektrodami podłączonymi do skóry głowy. Ta technologia „złotego standardu” jest kosztowna i dlatego nie pozwala na zaspokojenie zapotrzebowania zdrowia publicznego na diagnostykę zaburzeń snu, zwłaszcza obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), a także może być niewygodna dla pacjentów i zaburzać ich naturalną architekturę snu. Aby rozwiązać ten problem, firma Compumedics opracowała niedawno zminiaturyzowany, przenośny, zautomatyzowany i niedrogi system monitorowania snu o nazwie kodowej „Somfit”, który jest mocowany na czole pacjenta i może być używany w zaciszu domowym pacjenta. Chociaż Somfit uzyskał już aprobatę TGA, celem tego badania jest porównanie Somfit ze „złotym standardem” PSG i innym zatwierdzonym przenośnym urządzeniem do badania snu, Itamar WatchPAT One, pod względem dokładności charakteryzowania architektury neurologicznej snu i diagnozowania OSA, z celu ubiegania się o międzynarodowe zezwolenia regulacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Australia, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Skierowanie na badanie diagnostyczne snu ze wskazaniem na podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu lub rozpoznanie zaburzeń oddychania podczas snu w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Konieczność opieki pielęgniarskiej w godzinach od 21:00 do 9:00
  • Stosowanie jakichkolwiek metod leczenia OBS podczas dowolnej części badania PSG
  • Wcześniejsza reakcja na preparaty skórne, taśmy i żele do elektrod stosowane w PSG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica AHI między urządzeniem testowym (Somfit) a złotym standardem (PSG)
Ramy czasowe: Dane wymagane do głównego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
AHI to wskaźnik spłyconego bezdechu, główny wskaźnik obecności/nasilenia OSA (obturacyjny bezdech senny). sprawdzi hipotezę zerową, że AHI Somfit nie jest równoważne z AHI zgłoszonym przez PSG
Dane wymagane do głównego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
Różnica AHI między urządzeniem testowym (Somfit) a urządzeniem predykowanym (WatchPAT)
Ramy czasowe: Dane wymagane do tego podstawowego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
AHI to wskaźnik spłyconego bezdechu, główny wskaźnik obecności/nasilenia OSA (obturacyjny bezdech senny). sprawdzi hipotezę zerową, że AHI Somfit nie jest równoważne z AHI zgłoszonym przez PSG
Dane wymagane do tego podstawowego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między umowami procentowymi hipnogramu między WatchPAT i PSG oraz między Somfit i PSG
Ramy czasowe: Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
Zweryfikuje hipotezę zerową, że dokładność oceny stopnia zaawansowania snu dokonywana przez urządzenie testowe (Somfit) jest gorsza niż w przypadku urządzenia predykatowego (WatchPAT)
Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
Procentowa zgodność hipnogramu między firmami Somfit i PSG
Ramy czasowe: Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
Zweryfikuje hipotezę zerową, że dokładność oceny stopnia zaawansowania snu dokonywana przez urządzenie testowe (Somfit) jest gorsza niż wykazana przez akredytowanych technologów snu
Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zdarzeń oddechowych (REI) dla Somfit
Ramy czasowe: Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
Dodatkowy wynik dla jakości snu
Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
Indeks desaturacji tlenem (ODI) dla Somfit
Ramy czasowe: Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
Dodatkowy wynik dla jakości snu
Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
Średnie tętno (PR) dla Somfit
Ramy czasowe: Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
Dodatkowy wynik dla jakości snu
Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Compumedics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AJ259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami