Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie pro problémy s chováním

8. července 2026 aktualizováno: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Dosah a škálovatelnost digitální terapie pro problémy s chováním v dětství

V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na testování účinnosti mobilního zdravotního systému (mHealth) jako samostatného versus koučovaného zásahu s cílem dosáhnout dosahu a škálovatelnosti. Rodiče dětí (ve věku 5–8 let) s rušivým chováním (N = 324 subjektů) budou náhodně zařazeni do skupiny 1 (samostatná aplikace), skupiny 2 (aplikace s trenérem) nebo skupiny 3 (kontrolní aplikace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na testování účinnosti mobilního zdravotního systému (mHealth) jako samostatného versus koučovaného zásahu s cílem dosáhnout dosahu a škálovatelnosti. Cílem 1 je vyhodnotit účinnost nástroje UseIt! Systém mHealth jako samostatný zásah i zásah za pomoci kouče ve srovnání s kontrolní aplikací. Cílem 2 je zhodnotit zapojení a ověření cíle (výcvik vedení rodičů/získávání a používání dovedností kognitivně behaviorální terapie). Cílem 3 je vyhodnotit účinnost komponent nástroje UseIt! systém mHealth. Vyšetřovatelé plánují přijmout do studie předpokládaný celkový počet 324 rodin. Rodiny budou náhodně rozděleny do skupiny 1 (samostatná aplikace), skupiny 2 (s asistencí trenéra) nebo skupiny 3 (podmínka kontrolní aplikace). Rodiče budou aplikaci používat čtyři měsíce před administrací hodnocení po ošetření. Rodiče budou vyškoleni k používání nástroje UseIt! systém mHealth po telefonu. Kouč pro podmínku skupiny 2 bude bakalářský paraprofesionál s titulem z psychologie nebo příbuzného oboru (např. sociální práce), který bude poskytovat podporu rodičům. Systém je uživatelsky velmi přívětivý a rodiny lze zaškolit přibližně za 30 minut. Hodnocení bude probíhat na začátku, po (4 měsíce od výchozího stavu) a po 6 měsících sledování. Všechna hodnocení budou prováděna online (odkazy na průzkum Qualtrics zaslané e-mailem od pracovníků výzkumu) a jejich dokončení zabere přibližně 1 hodinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abby Angus, BS
  • Telefonní číslo: 412-586-9181
  • E-mail: angusar@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Bellefield Towers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 5-8 let
  • Nad 90. percentilem pro poruchu opozičního vzdoru (ODD) a/nebo poruchy chování (CD) na Vanderbiltově hodnotící škále
  • Bydliště s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem alespoň 80 % času
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce s účastí
  • Rodič/opatrovník musí mít chytrý telefon s každodenním přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Známá již existující diagnóza chování nebo duševního zdraví vyžadující alternativní léčbu (bipolární porucha, velká deprese, pervazivní vývojová porucha)
  • V současné době v léčbě dětského disruptivního chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Samostatná aplikace
Samostatná rodičovská aplikace s názvem UseIt!
Behaviorální: Použij to! Aplikace
The UseIt! app je rodičovská aplikace s obsahem pro správu rodičů založeným na důkazech. Aplikace běží na zařízeních Android i iOS. Obsahuje digitální knihovnu rodičovských manažerských dovedností, průvodce řešením problémů, deník chování, počítadlo bodů a alarm dovedností.
Experimentální: Skupina 2: Aplikace plus trenér
Samostatná rodičovská aplikace s názvem UseIt! plus trenér.
Behaviorální: Použij to! Aplikace
The UseIt! app je rodičovská aplikace s obsahem pro správu rodičů založeným na důkazech. Aplikace běží na zařízeních Android i iOS. Obsahuje digitální knihovnu rodičovských manažerských dovedností, průvodce řešením problémů, deník chování, počítadlo bodů a alarm dovedností.
Behaviorální: Trenér
Kouč je paraprofesionál na bakalářské úrovni s titulem v psychologii nebo příbuzném oboru (např. sociální práce), který poskytuje podporu rodičům. Kouč poskytne motivaci a odpovědnost, ale nebude poskytovat terapeutickou/klinickou podporu. Primárním cílem kouče je zvýšit zapojení účastníků do programu UseIt! systém mHealth.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Control App
Kontrolní podmínka: aplikace všímavosti s názvem SmilingMind.
Behaviorální: Aplikace SmilingMind
Ovládací aplikace je aplikace pro všímavost s názvem SmilingMind. Je k dispozici pro zařízení Android i iOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost testu efektivního rodičovství (KEPT)
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre z testu znalostí efektivního rodičovství (KEPT). Toto je 21bodová stupnice, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Znalost testu efektivního rodičovství (KEPT)
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre z testu znalostí efektivního rodičovství (KEPT). Toto je 21bodová stupnice, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník využití rodičovských dovedností (PSUD)
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre z deníku Parenting Skill Use Diary (PSUD). Jedná se o poměrné skóre (rozsah 0 až 1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Deník využití rodičovských dovedností (PSUD)
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre z deníku Parenting Skill Use Diary (PSUD). Jedná se o poměrné skóre (rozsah 0 až 1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Subškála opoziční vzdorovité poruchy Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály Oppositional Defiant Disorder Vanderbilt Assessment. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Subškála opoziční vzdorovité poruchy Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály Oppositional Defiant Disorder Vanderbilt Assessment. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Subškála poruch chování Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály poruch chování v rámci Vanderbiltova hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Subškála poruch chování Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály poruch chování v rámci Vanderbiltova hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná pro tento projekt budou po zveřejnění primárních zjištění na závěr studie zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro budoucí dolování dat. Vyšetřovatelé budou sdílet data s ostatními vyšetřovateli v rámci Pittsburghské univerzity i mimo ni po předložení standardizované písemné žádosti. Veškeré sdílení dat se bude řídit pokyny a pravidly NIH a naší IRB. Data (jak nezpracovaná data, tak souhrnné skóre) budou sdílena elektronicky (zabezpečený digitální soubor) jako neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních zjištění na závěr studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu kdokoli, kdo není součástí původního protokolu výzkumu, předloží formulář žádosti o analýzu dat, který vyžaduje objasnění hypotéz, které mají být testovány, a požadovaná konkrétní data. Tento formulář vyžaduje informace o vyšetřovateli, včetně institucionální příslušnosti, životopisu, navrhovaného výzkumu a prohlášení o střetu zájmů. Vyšetřovatel musí doložit dokončení certifikačního programu University of Pittsburgh v oblasti základů výzkumné praxe nebo srovnatelného školícího programu ve své vlastní instituci. Vyšetřovatelé mimo University of Pittsburgh musí také vyplnit smlouvu o používání dat a důvěrnosti, než jim budou data poskytnuta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení