Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie pro problémy s chováním

17. září 2025 aktualizováno: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Dosah a škálovatelnost digitální terapie pro problémy s chováním v dětství

V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na testování účinnosti mobilního zdravotního systému (mHealth) jako samostatného versus koučovaného zásahu s cílem dosáhnout dosahu a škálovatelnosti. Rodiče dětí (ve věku 5–8 let) s rušivým chováním (N = 324 subjektů) budou náhodně zařazeni do skupiny 1 (samostatná aplikace), skupiny 2 (aplikace s trenérem) nebo skupiny 3 (kontrolní aplikace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na testování účinnosti mobilního zdravotního systému (mHealth) jako samostatného versus koučovaného zásahu s cílem dosáhnout dosahu a škálovatelnosti. Cílem 1 je vyhodnotit účinnost nástroje UseIt! Systém mHealth jako samostatný zásah i zásah za pomoci kouče ve srovnání s kontrolní aplikací. Cílem 2 je zhodnotit zapojení a ověření cíle (výcvik vedení rodičů/získávání a používání dovedností kognitivně behaviorální terapie). Cílem 3 je vyhodnotit účinnost komponent nástroje UseIt! systém mHealth. Vyšetřovatelé plánují přijmout do studie předpokládaný celkový počet 324 rodin. Rodiny budou náhodně rozděleny do skupiny 1 (samostatná aplikace), skupiny 2 (s asistencí trenéra) nebo skupiny 3 (podmínka kontrolní aplikace). Rodiče budou aplikaci používat čtyři měsíce před administrací hodnocení po ošetření. Rodiče budou vyškoleni k používání nástroje UseIt! systém mHealth po telefonu. Kouč pro podmínku skupiny 2 bude bakalářský paraprofesionál s titulem z psychologie nebo příbuzného oboru (např. sociální práce), který bude poskytovat podporu rodičům. Systém je uživatelsky velmi přívětivý a rodiny lze zaškolit přibližně za 30 minut. Hodnocení bude probíhat na začátku, po (4 měsíce od výchozího stavu) a po 6 měsících sledování. Všechna hodnocení budou prováděna online (odkazy na průzkum Qualtrics zaslané e-mailem od pracovníků výzkumu) a jejich dokončení zabere přibližně 1 hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abby Angus, BS
  • Telefonní číslo: 412-586-9181
  • E-mail: angusar@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Bellefield Towers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Lindhiem, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 5-8 let
  • Nad 90. percentilem pro poruchu opozičního vzdoru (ODD) a/nebo poruchy chování (CD) na Vanderbiltově hodnotící škále
  • Bydliště s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem alespoň 80 % času
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce s účastí
  • Rodič/opatrovník musí mít chytrý telefon s každodenním přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Známá již existující diagnóza chování nebo duševního zdraví vyžadující alternativní léčbu (bipolární porucha, velká deprese, pervazivní vývojová porucha)
  • V současné době v léčbě dětského disruptivního chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Samostatná aplikace
Samostatná rodičovská aplikace s názvem UseIt!
Behaviorální: Použij to! Aplikace
The UseIt! app je rodičovská aplikace s obsahem pro správu rodičů založeným na důkazech. Aplikace běží na zařízeních Android i iOS. Obsahuje digitální knihovnu rodičovských manažerských dovedností, průvodce řešením problémů, deník chování, počítadlo bodů a alarm dovedností.
Experimentální: Skupina 2: Aplikace plus trenér
Samostatná rodičovská aplikace s názvem UseIt! plus trenér.
Behaviorální: Použij to! Aplikace
The UseIt! app je rodičovská aplikace s obsahem pro správu rodičů založeným na důkazech. Aplikace běží na zařízeních Android i iOS. Obsahuje digitální knihovnu rodičovských manažerských dovedností, průvodce řešením problémů, deník chování, počítadlo bodů a alarm dovedností.
Behaviorální: Trenér
Kouč je paraprofesionál na bakalářské úrovni s titulem v psychologii nebo příbuzném oboru (např. sociální práce), který poskytuje podporu rodičům. Kouč poskytne motivaci a odpovědnost, ale nebude poskytovat terapeutickou/klinickou podporu. Primárním cílem kouče je zvýšit zapojení účastníků do programu UseIt! systém mHealth.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Control App
Kontrolní podmínka: aplikace všímavosti s názvem SmilingMind.
Behaviorální: Aplikace SmilingMind
Ovládací aplikace je aplikace pro všímavost s názvem SmilingMind. Je k dispozici pro zařízení Android i iOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost testu efektivního rodičovství (KEPT)
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre z testu znalostí efektivního rodičovství (KEPT). Toto je 21bodová stupnice, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Znalost testu efektivního rodičovství (KEPT)
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre z testu znalostí efektivního rodičovství (KEPT). Toto je 21bodová stupnice, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník využití rodičovských dovedností (PSUD)
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre z deníku Parenting Skill Use Diary (PSUD). Jedná se o poměrné skóre (rozsah 0 až 1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Deník využití rodičovských dovedností (PSUD)
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre z deníku Parenting Skill Use Diary (PSUD). Jedná se o poměrné skóre (rozsah 0 až 1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Subškála opoziční vzdorovité poruchy Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály Oppositional Defiant Disorder Vanderbilt Assessment. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Subškála opoziční vzdorovité poruchy Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály Oppositional Defiant Disorder Vanderbilt Assessment. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Subškála poruch chování Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály poruch chování v rámci Vanderbiltova hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Po hodnocení (4 měsíce po výchozím stavu).
Subškála poruch chování Vanderbiltova hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).
Průměrné skóre ze subškály poruch chování v rámci Vanderbiltova hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
6měsíční sledování (10 měsíců po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná pro tento projekt budou po zveřejnění primárních zjištění na závěr studie zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro budoucí dolování dat. Vyšetřovatelé budou sdílet data s ostatními vyšetřovateli v rámci Pittsburghské univerzity i mimo ni po předložení standardizované písemné žádosti. Veškeré sdílení dat se bude řídit pokyny a pravidly NIH a naší IRB. Data (jak nezpracovaná data, tak souhrnné skóre) budou sdílena elektronicky (zabezpečený digitální soubor) jako neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních zjištění na závěr studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu kdokoli, kdo není součástí původního protokolu výzkumu, předloží formulář žádosti o analýzu dat, který vyžaduje objasnění hypotéz, které mají být testovány, a požadovaná konkrétní data. Tento formulář vyžaduje informace o vyšetřovateli, včetně institucionální příslušnosti, životopisu, navrhovaného výzkumu a prohlášení o střetu zájmů. Vyšetřovatel musí doložit dokončení certifikačního programu University of Pittsburgh v oblasti základů výzkumné praxe nebo srovnatelného školícího programu ve své vlastní instituci. Vyšetřovatelé mimo University of Pittsburgh musí také vyplnit smlouvu o používání dat a důvěrnosti, než jim budou data poskytnuta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problémové chování

Klinické studie na Použij to! Aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit