Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapie digitali per problemi comportamentali

8 luglio 2026 aggiornato da: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Portata e scalabilità delle terapie digitali per i problemi comportamentali dell'infanzia

In questo progetto, i ricercatori mirano a testare l'efficacia di un sistema sanitario mobile (mHealth) come intervento autonomo rispetto a quello assistito da coach con l'obiettivo di raggiungere portata e scalabilità. I genitori di bambini (età 5-8) con comportamenti dirompenti (N = 324 soggetti) verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1 (app standalone), al Gruppo 2 (app assistita da coach) o al Gruppo 3 (app di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto, i ricercatori mirano a testare l'efficacia di un sistema sanitario mobile (mHealth) come intervento autonomo rispetto a quello assistito da coach con l'obiettivo di raggiungere portata e scalabilità. Obiettivo 1 è valutare l'efficacia di UseIt! Sistema mHealth come intervento autonomo e assistito da coach rispetto a una condizione di app di controllo. L'obiettivo 2 è valutare il coinvolgimento e la convalida dell'obiettivo (formazione alla gestione dei genitori/acquisizione e uso di abilità di terapia cognitivo-comportamentale). Obiettivo 3 è valutare l'efficacia dei componenti di UseIt! Sistema mHealth. I ricercatori prevedono di reclutare un totale previsto di 324 famiglie per lo studio. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale al Gruppo 1 (app autonoma), al Gruppo 2 (assistita da coach) o al Gruppo 3 (condizione dell'app di controllo). I genitori useranno l'app per quattro mesi prima della somministrazione della valutazione post-trattamento. I genitori saranno formati per utilizzare UseIt! Sistema mHealth per telefono. L'allenatore per la condizione del Gruppo 2 sarà un paraprofessionista di livello bachelor con una laurea in psicologia o una disciplina affine (ad esempio, lavoro sociale) che fornirà supporto ai genitori. Il sistema è molto intuitivo e le famiglie possono essere formate in circa 30 minuti. Le valutazioni si svolgeranno al basale, dopo (4 mesi dal basale) e al follow-up di 6 mesi. Tutte le valutazioni saranno condotte online (collegamenti al sondaggio Qualtrics inviati via e-mail dal personale di ricerca) e il completamento richiederà circa 1 ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Bellefield Towers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 8 anni
  • Al di sopra del 90° percentile per Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) e/o Disturbi della Condotta (CD) sulla Scala di Valutazione Vanderbilt
  • Residenza con almeno un genitore/tutore per almeno l'80% del tempo
  • Consenso del genitore/tutore legale alla partecipazione
  • Il genitore/tutore deve disporre di un dispositivo smartphone con accesso giornaliero a Internet

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi preesistente di salute mentale o comportamentale nota che richiede un trattamento alternativo (disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo pervasivo dello sviluppo)
  • Attualmente in trattamento per comportamento dirompente infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: app indipendente
App per genitori autonoma chiamata UseIt!
Comportamentale: Usalo! App
Usalo! app è un'app per genitori con contenuti di gestione dei genitori basati su prove. L'app funziona su dispositivi Android e iOS. Include una libreria digitale di abilità di gestione dei genitori, una guida alla risoluzione dei problemi, un diario comportamentale, un contatore di punti e un allarme per le abilità.
Sperimentale: Gruppo 2: App più Coach
App per genitori autonoma chiamata UseIt! più un allenatore.
Comportamentale: Usalo! App
Usalo! app è un'app per genitori con contenuti di gestione dei genitori basati su prove. L'app funziona su dispositivi Android e iOS. Include una libreria digitale di abilità di gestione dei genitori, una guida alla risoluzione dei problemi, un diario comportamentale, un contatore di punti e un allarme per le abilità.
Comportamentale: Allenatore
L'allenatore deve essere un paraprofessionista di livello universitario con una laurea in psicologia o una disciplina affine (ad esempio, lavoro sociale) che fornisce supporto ai genitori. Il coach fornirà motivazione e responsabilità ma non fornirà supporto terapeutico/clinico. L'obiettivo principale del coach è aumentare il coinvolgimento dei partecipanti con UseIt! Sistema mHealth.
Comparatore attivo: Gruppo 3: App di controllo
Condizione di controllo: app di consapevolezza chiamata SmilingMind.
Comportamentale: App Mente Sorridente
L'app di controllo è un'app di consapevolezza chiamata SmilingMind. È disponibile per dispositivi Android e iOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del test di genitorialità efficace (KEPT)
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi del Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Questa è una scala di 21 item, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Conoscenza del test di genitorialità efficace (KEPT)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi del Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Questa è una scala di 21 item, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario sull'uso delle abilità genitoriali (PSUD)
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dal Parenting Skill Use Diary (PSUD). Questo è un punteggio proporzionale (intervallo da 0 a 1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Diario sull'uso delle abilità genitoriali (PSUD)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dal Parenting Skill Use Diary (PSUD). Questo è un punteggio proporzionale (intervallo da 0 a 1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Sottoscala Disturbo Oppositivo Provocatorio della Valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi della sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Sottoscala Disturbo Oppositivo Provocatorio della Valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi della sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dalla sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dalla sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti per questo progetto saranno messi a disposizione di altri ricercatori per il data mining futuro, dopo la pubblicazione dei risultati primari alla conclusione dello studio. Gli investigatori condivideranno i dati con altri ricercatori all'interno e all'esterno dell'Università di Pittsburgh previa presentazione di una richiesta scritta standardizzata. Tutta la condivisione dei dati seguirà le linee guida e le regole del NIH e del nostro IRB. I dati (sia dati grezzi che punteggi di riepilogo) saranno condivisi elettronicamente (file digitale sicuro) come dati non identificati.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati primari alla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, chiunque non faccia parte del protocollo di ricerca originale presenterà un modulo di richiesta di analisi dei dati che richiede il chiarimento delle ipotesi da testare e la richiesta di dati specifici. Questo modulo richiede informazioni sullo sperimentatore, inclusa l'affiliazione istituzionale, il curriculum, la ricerca proposta e la dichiarazione sul conflitto di interessi. L'investigatore deve documentare il completamento del programma di certificazione dell'Università di Pittsburgh in Fondamenti di pratica di ricerca o un programma di formazione comparabile presso il proprio istituto. Gli investigatori al di fuori dell'Università di Pittsburgh devono anche compilare un Accordo sull'uso e la riservatezza dei dati prima di rilasciare loro i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni