Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital terapi for adfærdsproblemer

8. juli 2026 opdateret af: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Rækkevidde og skalerbarhed af digital terapi til børns adfærdsproblemer

I dette projekt sigter efterforskerne på at teste effektiviteten af ​​et mobilt sundhedssystem (mHealth) som en selvstændig versus coach-assisteret intervention med det mål at opnå rækkevidde og skalerbarhed. Forældre til børn (i alderen 5-8 år) med forstyrrende adfærd (N = 324 forsøgspersoner) vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (standalone app), gruppe 2 (coach-assisteret app) eller gruppe 3 (kontrol app).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne på at teste effektiviteten af ​​et mobilt sundhedssystem (mHealth) som en selvstændig versus coach-assisteret intervention med det mål at opnå rækkevidde og skalerbarhed. Mål 1 er at evaluere effektiviteten af ​​UseIt! mHealth-system som både en selvstændig og coach-assisteret intervention sammenlignet med en kontrolapp-tilstand. Mål 2 er at vurdere mål (forældreledelsestræning/kognitiv adfærdsterapi færdighedstilegnelse og brug) engagement og validering. Mål 3 er at evaluere effektiviteten af ​​komponenterne i UseIt! mHealth system. Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 324 familier til undersøgelsen. Familier vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (standalone app), gruppe 2 (coach-assisteret) eller gruppe 3 (kontrol app-tilstand). Forældre vil bruge appen i fire måneder før administrationen af ​​vurderingen efter behandlingen. Forældre vil blive trænet i at bruge UseIt! mHealth system over telefonen. Coachen for gruppe 2-tilstanden vil være en paraprofessionel på bachelorniveau med en grad i psykologi eller en beslægtet disciplin (f.eks. socialt arbejde), som vil yde støtte til forældre. Systemet er meget brugervenligt og familier kan trænes på cirka 30 minutter. Evalueringer vil finde sted ved baseline, post (4 måneder fra baseline) og 6-måneders opfølgning. Alle vurderinger vil blive udført online (Qualtrics undersøgelseslinks sendt via e-mail af forskningspersonale) og tager cirka 1 time at gennemføre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Bellefield Towers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 5-8 år
  • Over 90. percentilen for Oppositional Defiant Disorder (ODD) og/eller adfærdsforstyrrelser (CD) på Vanderbilt Assessment Scale
  • Bopæl med mindst én forælder/værge mindst 80 % af tiden
  • Samtykke fra forældre/værge til deltagelse
  • Forældre/værge skal have en smartphone med daglig internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allerede eksisterende adfærds- eller mentalsundhedsdiagnose, der kræver alternativ behandling (bipolar lidelse, svær depression, gennemgribende udviklingsforstyrrelse)
  • I øjeblikket i behandling for barndommens forstyrrende adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Standalone App
En selvstændig forældreapp kaldet UseIt!
Adfærdsmæssigt: Brug det! App
Brug det! app er en forældreapp med evidensbaseret forældrestyringsindhold. Appen kører på både Android- og iOS-enheder. Den inkluderer et digitalt bibliotek med forældrestyringsevner, en fejlfindingsvejledning, en adfærdsdagbog, en pointtæller og en færdighedsalarm.
Eksperimentel: Gruppe 2: App plus Coach
En selvstændig forældreapp kaldet UseIt! plus en træner.
Adfærdsmæssigt: Brug det! App
Brug det! app er en forældreapp med evidensbaseret forældrestyringsindhold. Appen kører på både Android- og iOS-enheder. Den inkluderer et digitalt bibliotek med forældrestyringsevner, en fejlfindingsvejledning, en adfærdsdagbog, en pointtæller og en færdighedsalarm.
Adfærdsmæssigt: Træner
Coachen er paraprofessionel på bachelorniveau med en grad i psykologi eller en beslægtet disciplin (f.eks. socialt arbejde), som yder støtte til forældre. Coachen vil give motivation og ansvarlighed, men vil ikke yde terapeutisk/klinisk støtte. Det primære mål for coachen er at øge deltagernes engagement med UseIt! mHealth system.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrol App
Kontroltilstand: mindfulness-app kaldet SmilingMind.
Adfærdsmæssigt: SmilingMind app
Kontrol-appen er en mindfulness-app kaldet SmilingMind. Den er tilgængelig til både Android- og iOS-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til effektiv forældretest (KEPT)
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dette er en skala med 21 elementer, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Kendskab til effektiv forældretest (KEPT)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dette er en skala med 21 elementer, med højere score, der indikerer bedre resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog til brug af forældrefærdigheder (PSUD)
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Parenting Skills Use Diary (PSUD). Dette er en andelsscore (interval 0 til 1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Dagbog til brug af forældrefærdigheder (PSUD)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Parenting Skills Use Diary (PSUD). Dette er en andelsscore (interval 0 til 1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Oppositional Defiant Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scoringer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Oppositional Defiant Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scoringer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Conduct Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Conduct Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet til dette projekt vil blive gjort tilgængelige for andre forskere til fremtidig data mining, efter offentliggørelse af primære resultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efterforskerne vil dele data med andre efterforskere inden for og uden for University of Pittsburgh efter indsendelse af en standardiseret skriftlig anmodning. Al datadeling vil følge retningslinjerne og reglerne fra NIH og vores IRB. Data (både rådata og oversigtsscore) vil blive delt elektronisk (sikker digital fil) som afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære resultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang vil enhver, der ikke er en del af den originale forskningsprotokol, indsende en dataanalyseanmodningsformular, som kræver belysning af hypoteser, der skal testes, og specifikke data anmodes om. Denne formular kræver oplysninger om efterforskeren, herunder institutionel tilknytning, CV, foreslået forskning og interessekonflikterklæring. Efterforskeren skal dokumentere færdiggørelsen af ​​University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals eller et sammenligneligt træningsprogram på deres egen institution. Efterforskere uden for University of Pittsburgh skal også udfylde en aftale om databrug og fortrolighed, før de videregiver data til dem.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger