Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe terapie problemów behawioralnych

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Zasięg i skalowalność cyfrowej terapii problemów z zachowaniem w dzieciństwie

W ramach tego projektu badacze zamierzają przetestować skuteczność mobilnego systemu opieki zdrowotnej (m-zdrowia) jako samodzielnej interwencji w porównaniu z interwencją wspomaganą przez trenera, mając na celu osiągnięcie zasięgu i skalowalności. Rodzice dzieci (w wieku 5-8 lat) z zachowaniami destrukcyjnymi (N = 324 badanych) zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (samodzielna aplikacja), Grupy 2 (aplikacja wspomagana przez trenera) lub Grupy 3 (aplikacja kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badacze zamierzają przetestować skuteczność mobilnego systemu opieki zdrowotnej (m-zdrowia) jako samodzielnej interwencji w porównaniu z interwencją wspomaganą przez trenera, mając na celu osiągnięcie zasięgu i skalowalności. Celem 1 jest ocena skuteczności UseIt! System mHealth jako samodzielna i wspomagana przez trenera interwencja w porównaniu do stanu aplikacji kontrolnej. Celem 2 jest ocena zaangażowania i walidacja celu (szkolenie rodziców w zakresie zarządzania/nabywanie i wykorzystywanie umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej). Celem 3 jest ocena skuteczności składników zestawu UseIt! system mZdrowie. Badacze planują zrekrutować przewidywaną liczbę 324 rodzin do badania. Rodziny zostaną losowo przydzielone do Grupy 1 (samodzielna aplikacja), Grupy 2 (z pomocą trenera) lub Grupy 3 (kontrola stanu aplikacji). Rodzice będą korzystać z aplikacji przez cztery miesiące przed przeprowadzeniem oceny po leczeniu. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z UseIt! System mZdrowie przez telefon. Trenerem warunkującym Grupę 2 będzie paraprofesjonalista na poziomie licencjata z dyplomem z psychologii lub dyscypliny pokrewnej (np. praca socjalna), który zapewni wsparcie rodzicom. System jest bardzo przyjazny dla użytkownika, a przeszkolenie rodzin zajmuje około 30 minut. Oceny będą przeprowadzane na początku, po (4 miesiące od początku) i po 6 miesiącach. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone online (łącza do ankiety Qualtrics przesłane e-mailem przez personel badawczy) i potrwają około 1 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Bellefield Towers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub samice w wieku 5-8 lat
  • Powyżej 90. percentyla dla zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD) i/lub zaburzeń zachowania (CD) w Skali Oceny Vanderbilta
  • Zamieszkanie z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem przez co najmniej 80% czasu
  • Zgoda rodzica/opiekuna prawnego na uczestnictwo
  • Rodzic/opiekun musi posiadać smartfon z codziennym dostępem do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wcześniejsza diagnoza behawioralna lub psychiczna wymagająca alternatywnego leczenia (choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, całościowe zaburzenie rozwojowe)
  • Obecnie w trakcie leczenia zaburzeń zachowania w dzieciństwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: samodzielna aplikacja
Samodzielna aplikacja dla rodziców o nazwie UseIt!
Behawioralne: Użyj tego! Aplikacja
Użyj It! app to aplikacja dla rodziców z treściami do zarządzania rodzicami opartymi na dowodach. Aplikacja działa zarówno na urządzeniach z systemem Android, jak i iOS. Obejmuje cyfrową bibliotekę umiejętności zarządzania rodzicami, przewodnik rozwiązywania problemów, dziennik zachowań, licznik punktów i alarm umiejętności.
Eksperymentalny: Grupa 2: aplikacja plus trener
Samodzielna aplikacja dla rodziców o nazwie UseIt! dodatkowo trener.
Behawioralne: Użyj tego! Aplikacja
Użyj It! app to aplikacja dla rodziców z treściami do zarządzania rodzicami opartymi na dowodach. Aplikacja działa zarówno na urządzeniach z systemem Android, jak i iOS. Obejmuje cyfrową bibliotekę umiejętności zarządzania rodzicami, przewodnik rozwiązywania problemów, dziennik zachowań, licznik punktów i alarm umiejętności.
Behawioralne: Trener
Trenerem może być paraprofesjonalista na poziomie licencjata z dyplomem z psychologii lub dyscypliny pokrewnej (np. praca socjalna), który zapewnia wsparcie rodzicom. Coach zapewni motywację i odpowiedzialność, ale nie zapewni wsparcia terapeutycznego/klinicznego. Głównym celem trenera jest zwiększenie zaangażowania uczestników w UseIt! system mZdrowie.
Aktywny komparator: Grupa 3: Aplikacja sterująca
Warunek kontroli: aplikacja uważności o nazwie SmilingMind.
Behawioralne: Aplikacja SmilingMind
Aplikacja kontrolna to aplikacja uważności o nazwie SmilingMind. Jest dostępny zarówno na urządzenia z systemem Android, jak i iOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Wiedzy o Skutecznym Rodzicielstwie (KEPT)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Średnie wyniki z Testu Wiedzy o Skutecznym Rodzicielstwie (KEPT). Jest to skala 21-itemowa, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Test Wiedzy o Skutecznym Rodzicielstwie (KEPT)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).
Średnie wyniki z Testu Wiedzy o Skutecznym Rodzicielstwie (KEPT). Jest to skala 21-itemowa, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik wykorzystania umiejętności rodzicielskich (PSUD)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Średnie wyniki z dziennika wykorzystania umiejętności rodzicielskich (PSUD). Jest to wynik proporcji (zakres od 0 do 1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Dziennik wykorzystania umiejętności rodzicielskich (PSUD)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).
Średnie wyniki z dziennika wykorzystania umiejętności rodzicielskich (PSUD). Jest to wynik proporcji (zakres od 0 do 1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).
Podskala zaburzenia opozycyjno-buntowniczego oceny Vanderbilta
Ramy czasowe: Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Średnie wyniki z podskali zaburzeń opozycyjno-buntowniczych oceny Vanderbilta. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Podskala zaburzenia opozycyjno-buntowniczego oceny Vanderbilta
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).
Średnie wyniki z podskali zaburzeń opozycyjno-buntowniczych oceny Vanderbilta. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).
Podskala Zaburzeń Zachowania Oceny Vanderbilta
Ramy czasowe: Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Średnie wyniki z podskali zaburzeń zachowania w ocenie Vanderbilta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Ocena końcowa (4 miesiące po linii bazowej).
Podskala Zaburzeń Zachowania Oceny Vanderbilta
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).
Średnie wyniki z podskali zaburzeń zachowania w ocenie Vanderbilta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
6-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po linii podstawowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną udostępnione innym naukowcom do przyszłej eksploracji danych, po opublikowaniu głównych ustaleń na zakończenie badania. Badacze będą udostępniać dane innym badaczom na Uniwersytecie w Pittsburghu i poza nim po złożeniu ustandaryzowanego pisemnego wniosku. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z wytycznymi i zasadami NIH i naszego IRB. Dane (zarówno dane surowe, jak i wyniki zbiorcze) będą udostępniane elektronicznie (bezpieczny plik cyfrowy) jako dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych ustaleń na zakończenie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, każdy, kto nie jest objęty pierwotnym protokołem badawczym, prześle formularz wniosku o analizę danych, który wymaga wyjaśnienia hipotez do przetestowania i zażądania określonych danych. Ten formularz wymaga informacji o badaczu, w tym przynależności do instytucji, CV, proponowanych badań i oświadczenia o konflikcie interesów. Badacz musi udokumentować ukończenie programu certyfikacji University of Pittsburgh w zakresie podstaw praktyki badawczej lub porównywalnego programu szkoleniowego we własnej instytucji. Badacze spoza University of Pittsburgh muszą również wypełnić umowę dotyczącą wykorzystywania danych i zachowania poufności przed udostępnieniem im danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami