Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Cefazolinu plus Azithromycin versus Cefazolin v prevenci febrilní morbidity po nouzovém císařském řezu

24. ledna 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnání přípravku Cefazolin plus azithromycin versus samotný cefazolin v prevenci febrilní morbidity po nouzovém porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Císařský řez je běžnou operací na celém světě. Ale komplikace jako febrilní morbidita, jako je infekce v místě operace, horečka, infekce močových cest a endometritida, se mohou vyskytnout i při podávání standardních antibiotik. Pokud se tedy ke standardní antimikrobiální profylaxi (cefalosporin 1. generace) přidá antibiotikum se širším pokrytím bakteriálního spektra, jako je azithromycin, může se snížit výskyt febrilní morbidity. Porovnáme režim cefazolin plus azithromycin a standardní režim samotného cefazolinu v prevenci febrilní morbidity po akutním císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek azithromycinu na výskyt febrilní morbidity po akutním císařském řezu. Standardní antimikrobiální profylaxí, kterou doporučuje ACOG, je cefalosporin 1. generace pouze intravenózně, ale některé bakterie, které mohou způsobit febrilní morbiditu po císařském řezu, by cefalosporin 1. generace nezabil. Antibiotikum, které je může pokrýt, je antibiotikum makrolidové skupiny, jako je azithromycin. Tato studie proto porovná režim standardní antimikrobiální profylaxe a režim standardní antimikrobiální profylaxe s azithromycinem intravenózně v prevenci febrilní morbidity po akutním císařském řezu. Kontrolní skupině bude intravenózně podáván cefalosporin 1. generace a intervenční skupině intravenózně cefalosporin 1. generace s azithromycinem 500 mg. Primárním výsledkem je febrilní morbidita, která se hodnotí 3. pooperační den. Definice febrilní morbidity v této studii zahrnuje infekci v místě operace, endometritidu, infekci močových cest a samotnou horečku. Sekundárními výsledky jsou febrilní morbidita 7. a 30. den po operaci, neonatální výsledek a nežádoucí účinek užívání azithromycinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednočetné těhotenství s gestací 24 týdnů nebo více
  2. Podstoupení neelektivního porodu císařským řezem během porodu nebo prasknutí membrány déle než 4 hodiny
  3. Žádná alergie na makrolidy, jako je azithromycin a klindamycin
  4. Poskytněte informovaný souhlas
  5. Partner účastníka umožňuje pacientovi účastnit se výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívejte azithromycin do 7 dnů před zařazením
  2. Chorioamnionitida nebo jiná infekce vyžadující poporodní antibiotickou terapii (kromě antibiotik pro streptokoky skupiny B)
  3. Onemocnění jater (cirhóza nebo AST více než trojnásobek horní normální hranice)
  4. Hladina kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl nebo vyžaduje dialýzu
  5. Průjem v době zápisu
  6. Srdeční onemocnění matky
  7. Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Pacient dostane standardní antimikrobiální profylaxi (cefazolin intravenózně v závislosti na hmotnosti) a placebo (0,9 % NaCl 100 ml intravenózně) před řezem
Lék: Cefazolin
Všichni účastníci dostanou cefazolin intravenózně. Dávkování cefazolinu závisí na hmotnosti účastníka. Účastník s hmotností nižší než 80 kg dostane cefazolin 1 g a mezi 80-120 kg dostane cefazolin 2 g a účastník s hmotností nad 120 kg dostane cefazolin 3 g před řezem.
Ostatní jména:
  • komparátor placeba
  • azithromycin
Lék: Chlorid sodný 0,9% intravenózní roztok
Skupina s placebem dostane cefazolin intravenózně a 0,9% NaCl 100 ml před řezem
Ostatní jména:
  • komparátor placeba
Experimentální: azithromycin
Pacient dostane standardní antimikrobiální profylaxi (cefazolin intravenózně v závislosti na hmotnosti) a azithromycin 500 mg intravenózně před řezem
Lék: Cefazolin
Všichni účastníci dostanou cefazolin intravenózně. Dávkování cefazolinu závisí na hmotnosti účastníka. Účastník s hmotností nižší než 80 kg dostane cefazolin 1 g a mezi 80-120 kg dostane cefazolin 2 g a účastník s hmotností nad 120 kg dostane cefazolin 3 g před řezem.
Ostatní jména:
  • komparátor placeba
  • azithromycin
Lék: Injekce azithromycinu [Zithromax]
Pacient v intervenční skupině dostane standardní antimikrobiální profylaxi (cefazolin intravenózně v závislosti na hmotnosti) a azithromycin 500 mg intravenózně před incizí
Ostatní jména:
  • azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní morbidity 3. pooperační den
Časové okno: pooperační den 3
Pacient bude vyšetřen 3. pooperační den. Horečnatá morbidita zahrnuje infekci v místě operace, endometritidu, infekci močových cest a horečku. K dispozici je dotazník pro hodnotitele, který zkontroluje, zda je přítomna febrilní morbidita či nikoliv. (V dotazníku jsou kritéria diagnózy febrilní morbidity z CDC)
pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinek léku
Časové okno: výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
Jakýkoli nežádoucí účinek azithromycinu, jako je průjem, kopřivka a anafylaktický šok
výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
Výskyt nepříznivého novorozeneckého výsledku
Časové okno: výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
jakýkoli nepříznivý neonatální výsledek, jako je přijetí na JIP, neonatální sepse, potřeba fototerapie, respirační tíseň, Apgar skóre, neonatální úmrtí a neonatální enterokolitida (Posouzeno a diagnostikováno dětským lékařem)
výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
Výskyt febrilní morbidity 7. a 30. den po operaci
Časové okno: pooperační den 7 a den 30
Pacient bude vyšetřen 7. a 30. den po operaci. Horečnatá morbidita zahrnuje infekci v místě chirurgického zákroku, endometritidu, infekci močových cest a horečku. K dispozici je dotazník pro hodnotitele, který zkontroluje, zda je přítomna febrilní morbidita či nikoliv. (V dotazníku jsou kritéria diagnózy febrilní morbidity z CDC)
pooperační den 7 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení