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Vergleich von Cefazolin plus Azithromycin versus Cefazolin bei der Prävention von febriler Morbidität nach Notkaiserschnitt

24. Januar 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleich von Cefazolin plus Azithromycin versus Cefazolin allein bei der Prävention von febriler Morbidität nach Notkaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Kaiserschnitt ist die weltweit übliche Operation. Aber die Komplikation wie fieberhafte Morbidität wie Wundinfektionen, Fieber, Harnwegsinfektionen und Endometritis können selbst bei Gabe der Standardantibiotika auftreten. Daher könnte die Inzidenz fieberhafter Morbidität verringert werden, wenn ein Antibiotikum mit breiterer Bakterienspektrumabdeckung wie Azithromycin zur antimikrobiellen Standardprophylaxe (Cephalosporin der 1. Generation) hinzugefügt wird. Wir werden die Therapie mit Cefazolin plus Azithromycin und die Standardtherapie mit Cefazolin allein zur Vorbeugung einer fieberhaften Morbidität nach einem Notkaiserschnitt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Azithromycin auf die Inzidenz fieberhafter Morbidität nach einem Notkaiserschnitt zu bewerten. Die standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe, die von der ACOG empfohlen wird, ist das Cephalosporin der 1. Generation, nur intravenös, aber einige der Bakterien, die die fieberhafte Morbidität nach einem Kaiserschnitt verursachen können, würden durch das Cephalosporin der 1. Generation nicht abgetötet. Das Antibiotikum, das sie abdecken kann, ist ein Antibiotikum der Makrolidgruppe wie Azithromycin. Daher wird diese Studie das Regime der antimikrobiellen Standardprophylaxe und das Regime der antimikrobiellen Standardprophylaxe mit intravenösem Azithromycin zur Verhinderung der fieberhaften Morbidität nach einem Notkaiserschnitt vergleichen. Die Kontrollgruppe erhält das Cephalosporin der 1. Generation intravenös und die Interventionsgruppe erhält das Cephalosporin der 1. Generation mit Azithromycin 500 mg intravenös. Primärer Endpunkt ist die fieberhafte Morbidität, die am 3. postoperativen Tag beurteilt wurde. Die Definition der fieberhaften Morbidität in dieser Studie umfasst allein postoperative Wundinfektionen, Endometritis, Harnwegsinfektionen und Fieber. Sekundäre Outcomes sind fieberhafte Morbidität an Tag 7 und Tag 30 nach der Operation, neonatale Outcomes und Nebenwirkungen durch die Anwendung von Azithromycin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft mit einer Schwangerschaft von 24 Wochen oder mehr
  2. Sich einem nicht elektiven Kaiserschnitt während der Wehen oder einem Blasensprung von mehr als 4 Stunden unterziehen
  3. Keine Allergie gegen Makrolide wie Azithromycin und Clindamycin
  4. Geben Sie eine informierte Zustimmung
  5. Der Partner des Teilnehmers ermöglicht dem Patienten, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Azithromycin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  2. Chorioamnionitis oder andere Infektion, die eine postpartale Antibiotikatherapie erfordert (außer Antibiotika gegen Streptokokken der Gruppe B)
  3. Lebererkrankung (Zirrhose oder AST mehr als das Dreifache der oberen Normalgrenze)
  4. Serum-Kreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dL oder dialysepflichtig
  5. Durchfall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Herzkrankheit der Mutter
  7. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Der Patient erhält eine antimikrobielle Standardprophylaxe (Cefazolin intravenös, gewichtsabhängig) und ein Placebo (0,9 % NaCl 100 ml intravenös) vor der Inzision
Arzneimittel: Cefazolin
Alle Teilnehmer erhalten das Cefazolin intravenös. Die Dosierung des Cefazolins hängt vom Gewicht des Teilnehmers ab. Der Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 80 kg erhält 1 g Cefazolin und zwischen 80 und 120 kg erhält 2 g Cefazolin und der Teilnehmer mit mehr als 120 kg erhält 3 g Cefazolin vor der Inzision.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
  • Azithromycin
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Lösung
Für die Placebo-Gruppe wird das Cefazolin intravenös und 100 ml 0,9% NaCl vor dem Einschnitt erhalten
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Azithromycin
Der Patient erhält eine standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe (Cefazolin intravenös, gewichtsabhängig) und Azithromycin 500 mg intravenös vor dem Einschnitt
Arzneimittel: Cefazolin
Alle Teilnehmer erhalten das Cefazolin intravenös. Die Dosierung des Cefazolins hängt vom Gewicht des Teilnehmers ab. Der Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 80 kg erhält 1 g Cefazolin und zwischen 80 und 120 kg erhält 2 g Cefazolin und der Teilnehmer mit mehr als 120 kg erhält 3 g Cefazolin vor der Inzision.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
  • Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin-Injektion [Zithromax]
Der Patient der Interventionsgruppe erhält eine standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe (Cefazolin intravenös, gewichtsabhängig) und Azithromycin 500 mg intravenös vor dem Einschnitt
Andere Namen:
  • Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von fieberhafter Morbidität am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Der Patient wird am 3. postoperativen Tag untersucht. Die febrile Morbidität umfasst postoperative Wundinfektionen, Endometritis, Harnwegsinfektionen und Fieber. Es gibt den Fragebogen für den Gutachter, um zu überprüfen, ob eine fieberhafte Morbidität vorliegt oder nicht. (Der Fragebogen enthält Kriterien für die Diagnose fieberhafter Morbidität von der CDC)
postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Azithromycin wie Durchfall, Urtikaria und anaphylaktischer Schock
Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
alle unerwünschten Folgen bei Neugeborenen, wie z. B. Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation, neonatale Sepsis, Bedarf an Phototherapie, Atemnot, Apgar-Score, Tod bei Neugeborenen und Enterokolitis bei Neugeborenen (Beurteilung und Diagnose durch Kinderarzt)
Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
Auftreten von fieberhafter Morbidität am 7. und 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag 7 und Tag 30
Der Patient wird am 7. und 30. postoperativen Tag untersucht. Die febrile Morbidität umfasst postoperative Wundinfektionen, Endometritis, Harnwegsinfektionen und Fieber. Es gibt den Fragebogen für den Gutachter, um zu überprüfen, ob eine fieberhafte Morbidität vorliegt oder nicht. (Der Fragebogen enthält Kriterien für die Diagnose fieberhafter Morbidität von der CDC)
postoperativer Tag 7 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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