Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Cefazolin Plus Azythromycin Versus Cefazolin w zapobieganiu zachorowalności z gorączką po nagłym cięciu cesarskim

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Porównanie cefazoliny z azytromycyną i samej cefazoliny w zapobieganiu chorobowości z gorączką po nagłym cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Cesarskie cięcie jest powszechną operacją na całym świecie. Ale powikłania, takie jak stany chorobowe z gorączką, takie jak zakażenie miejsca operowanego, gorączka, zakażenie dróg moczowych i zapalenie błony śluzowej macicy, mogą wystąpić nawet po podaniu standardowych antybiotyków. Dlatego jeśli do standardowej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej (cefalosporyny I generacji) zostanie dodany antybiotyk o szerszym spektrum bakteryjnym, taki jak azytromycyna, można zmniejszyć częstość występowania zachorowalności z gorączką. Porównamy schemat cefazoliny z azytromycyną i standardowy schemat samej cefazoliny w zapobieganiu zachorowalności z gorączką po cięciu cesarskim ze wskazań nagłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę wpływu azytromycyny na częstość występowania zachorowalności z gorączką po pilnym cięciu cesarskim. Standardowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa zalecana przez ACOG to cefalosporyny I generacji podawane tylko dożylnie, ale niektóre bakterie, które mogą powodować gorączkę po cięciu cesarskim, nie zostałyby zabite przez cefalosporyny I generacji. Antybiotykiem, który może je pokryć, jest antybiotyk z grupy makrolidów, taki jak azytromycyna. Dlatego w tym badaniu porównamy schemat standardowej profilaktyki przeciwbakteryjnej i schemat standardowej profilaktyki przeciwbakteryjnej z dożylnym podaniem azytromycyny w zapobieganiu chorobom gorączkowym po cięciu cesarskim ze wskazań nagłych. Grupa kontrolna otrzyma dożylnie cefalosporynę I generacji, a grupa interwencyjna otrzyma dożylnie cefalosporynę I generacji z azytromycyną 500 mg. Pierwszorzędowym wynikiem jest chorobowość z gorączką oceniana w 3. dniu po operacji. Definicja chorobowości gorączkowej w tym badaniu obejmuje zakażenie miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych i samą gorączkę. Drugorzędowymi punktami końcowymi są chorobowość z gorączką w 7. i 30. dniu po operacji, stan noworodka i działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza z ciążą trwającą 24 tygodnie lub dłużej
  2. Przechodzenie nieplanowego cięcia cesarskiego podczas porodu lub pęknięcia błony płodowej przez ponad 4 godziny
  3. Brak alergii na makrolidy, takie jak azytromycyna i klindamycyna
  4. Wyraź świadomą zgodę
  5. Partner uczestnika wyraża zgodę na udział pacjenta w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie azytromycyny w ciągu 7 dni przed rejestracją
  2. Zapalenie błon płodowych lub inne zakażenie wymagające antybiotykoterapii poporodowej (z wyjątkiem antybiotyków na paciorkowce grupy B)
  3. Choroba wątroby (marskość wątroby lub AspAT powyżej 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub konieczność dializy
  5. Biegunka w momencie rejestracji
  6. Choroba serca matki
  7. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo)
Pacjent otrzyma standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (cefazolina dożylnie w zależności od masy ciała) i placebo (0,9% NaCl 100 ml dożylnie) przed nacięciem
Lek: Cefazolina
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie cefazolinę. Dawkowanie cefazoliny uzależnione jest od wagi uczestnika. Zawodnik ważący mniej niż 80 kg otrzyma 1 g cefazoliny, między 80 a 120 kg 2 g cefazoliny, a uczestnik ważący powyżej 120 kg otrzyma 3 g cefazoliny przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • komparator placebo
  • azytromycyna
Lek: Chlorek sodu 0,9% roztwór dożylny
Grupa placebo otrzyma dożylnie cefazolinę i 0,9% NaCl 100 ml przed nacięciem
Inne nazwy:
  • komparator placebo
Eksperymentalny: azytromycyna
Pacjent otrzyma standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (cefazolina dożylnie w zależności od masy ciała) oraz azytromycynę 500 mg dożylnie przed nacięciem
Lek: Cefazolina
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie cefazolinę. Dawkowanie cefazoliny uzależnione jest od wagi uczestnika. Zawodnik ważący mniej niż 80 kg otrzyma 1 g cefazoliny, między 80 a 120 kg 2 g cefazoliny, a uczestnik ważący powyżej 120 kg otrzyma 3 g cefazoliny przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • komparator placebo
  • azytromycyna
Lek: Wstrzyknięcie azytromycyny [Zithromax]
Pacjent z grupy interwencyjnej otrzyma standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (cefazolina dożylnie w zależności od masy ciała) oraz azytromycynę 500 mg dożylnie przed nacięciem
Inne nazwy:
  • azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
Pacjent zostanie oceniony w 3. dobie pooperacyjnej. Choroby gorączkowe obejmują zakażenie miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych i gorączkę. Jest kwestionariusz dla osoby oceniającej, aby sprawdzić, czy występuje zachorowalność z gorączką, czy nie. (W kwestionariuszu znajdują się kryteria rozpoznania zachorowalności z gorączką z CDC)
doba pooperacyjna 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
Wszelkie działania niepożądane azytromycyny, takie jak biegunka, pokrzywka i wstrząs anafilaktyczny
wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
Występowanie niekorzystnego wyniku u noworodków
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
wszelkie niekorzystne wyniki u noworodków, takie jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, posocznica noworodków, konieczność fototerapii, niewydolność oddechowa, punktacja w skali Apgar, śmierć noworodków i zapalenie jelit u noworodków (ocenione i rozpoznane przez lekarza pediatrę)
wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
Częstość występowania gorączki w 7 i 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 i 30 dzień po operacji
Pacjent zostanie oceniony w 7. i 30. dniu po operacji. Choroby gorączkowe obejmują zakażenie miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych i gorączkę. Jest kwestionariusz dla osoby oceniającej, aby sprawdzić, czy występuje zachorowalność z gorączką, czy nie. (W kwestionariuszu znajdują się kryteria rozpoznania zachorowalności z gorączką z CDC)
7 i 30 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 65094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami