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Confronto tra Cefazolin Plus Azithromycin e Cefazolin nella prevenzione della morbilità febbrile dopo parto cesareo d'emergenza

24 gennaio 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronto tra cefazolina più azitromicina e cefazolina da sola nella prevenzione della morbilità febbrile dopo parto cesareo d'urgenza: uno studio controllato randomizzato

Il taglio cesareo è la chirurgia comune in tutto il mondo. Ma la complicazione come la morbilità febbrile come l'infezione del sito chirurgico, la febbre, l'infezione del tratto urinario e l'endometrite possono verificarsi anche somministrando gli antibiotici standard. Pertanto, se alla profilassi antimicrobica standard (cefalosporina di 1a generazione) si aggiunge un antibiotico con una più ampia copertura dello spettro batterico come l'azitromicina, l'incidenza della morbilità febbrile potrebbe essere ridotta. Confronteremo il regime di cefazolina più azitromicina e il regime standard di sola cefazolina nella prevenzione della morbilità febbrile dopo taglio cesareo d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'azitromicina sull'incidenza di morbilità febbrile dopo il taglio cesareo d'urgenza. La profilassi antimicrobica standard raccomandata dall'ACOG è la cefalosporina di prima generazione solo per via endovenosa, ma alcuni dei batteri che possono causare la morbilità febbrile dopo il taglio cesareo non verrebbero uccisi dalla cefalosporina di prima generazione. L'antibiotico che può coprirli è un antibiotico del gruppo dei macrolidi come l'azitromicina. Pertanto questo studio confronterà il regime di profilassi antimicrobica standard e il regime di profilassi antimicrobica standard con azitromicina per via endovenosa nella prevenzione della morbilità febbrile dopo taglio cesareo di emergenza. Il gruppo di controllo riceverà la cefalosporina di prima generazione per via endovenosa e il gruppo di intervento riceverà la cefalosporina di prima generazione con azitromicina 500 mg per via endovenosa. L'outcome primario è la morbilità febbrile valutata in terza giornata postoperatoria. La definizione di morbilità febbrile in questo studio comprende l'infezione del sito chirurgico, l'endometrite, l'infezione del tratto urinario e la sola febbre. Gli esiti secondari sono la morbilità febbrile al giorno 7 e al giorno 30 postoperatorio, l'esito neonatale e gli effetti avversi dell'uso di azitromicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola con una gestazione di 24 settimane o più
  2. Sottoposto a parto cesareo non elettivo durante il travaglio o rottura della membrana per più di 4 ore
  3. Nessuna allergia ai macrolidi come l'azitromicina e la clindamicina
  4. Fornire il consenso informato
  5. Il partner del partecipante consente al paziente di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Uso di azitromicina entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  2. Corioamnionite o altra infezione che richiede una terapia antibiotica postpartum (ad eccezione degli antibiotici per streptococco di gruppo B)
  3. Malattia epatica (cirrosi o AST più di 3 volte il limite superiore normale)
  4. Livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL o necessità di dialisi
  5. Diarrea al momento dell'iscrizione
  6. Cardiopatia materna
  7. Uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Placebo)
Il paziente riceverà la profilassi antimicrobica standard (cefazolina per via endovenosa dipendente dal peso) e placebo (0,9% NaCl 100 ml per via endovenosa) prima dell'incisione
Droga: Cefazolin
Tutti i partecipanti riceveranno la cefazolina per via endovenosa. Il dosaggio della cefazolina dipende dal peso del partecipante. Il partecipante con peso inferiore a 80 kg riceverà cefazolina 1 g e tra 80-120 kg riceverà cefazolina 2 g e per il partecipante con più di 120 kg riceverà cefazolina 3 g prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • comparatore placebo
  • azitromicina
Droga: Soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
Per il gruppo placebo riceverà la cefazolina per via endovenosa e 0,9% NaCl 100 ml prima dell'incisione
Altri nomi:
  • comparatore placebo
Sperimentale: azitromicina
Il paziente riceverà la profilassi antimicrobica standard (cefazolina per via endovenosa dipendente dal peso) e azitromicina 500 mg per via endovenosa prima dell'incisione
Droga: Cefazolin
Tutti i partecipanti riceveranno la cefazolina per via endovenosa. Il dosaggio della cefazolina dipende dal peso del partecipante. Il partecipante con peso inferiore a 80 kg riceverà cefazolina 1 g e tra 80-120 kg riceverà cefazolina 2 g e per il partecipante con più di 120 kg riceverà cefazolina 3 g prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • comparatore placebo
  • azitromicina
Droga: Iniezione di azitromicina [Zithromax]
Il paziente del gruppo di intervento riceverà la profilassi antimicrobica standard (cefazolina per via endovenosa dipendente dal peso) e azitromicina 500 mg per via endovenosa prima dell'incisione
Altri nomi:
  • azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morbilità febbrile in terza giornata postoperatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
Il paziente sarà valutato il giorno 3 postoperatorio. La morbilità febbrile include infezione del sito chirurgico, endometrite, infezione del tratto urinario e febbre. C'è il questionario per il valutatore per verificare se c'è o meno la morbilità febbrile. (Ci sono criteri diagnostici di morbilità febbrile dal CDC nel questionario)
giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto avverso del farmaco
Lasso di tempo: basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
Qualsiasi effetto avverso del farmaco dell'azitromicina come diarrea, orticaria e shock anafilattico
basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
Incidenza di esito avverso neonatale
Lasso di tempo: basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
qualsiasi esito neonatale avverso come ricovero in terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale, necessità di fototerapia, distress respiratorio, punteggio di Apgar, morte neonatale ed enterocolite neonatale (valutazione e diagnosi da parte del medico pediatrico)
basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
Incidenza di morbilità febbrile al 7° e 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7 e giorno 30
Il paziente sarà valutato al giorno 7 postoperatorio e al giorno 30. La morbilità febbrile comprende l'infezione del sito chirurgico, l'endometrite, l'infezione del tratto urinario e la febbre. C'è il questionario per il valutatore per verificare se c'è o meno la morbilità febbrile. (Ci sono criteri diagnostici di morbilità febbrile dal CDC nel questionario)
giorno postoperatorio 7 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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