Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cefazolin Plus Azithromycin versus Cefazolin til forebyggelse af febril sygelighed efter akut kejsersnit

24. januar 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

Sammenligning af Cefazolin Plus Azithromycin versus Cefazolin alene til forebyggelse af febermorbiditet efter akut kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kejsersnit er den almindelige operation i hele verden. Men komplikationen som febril morbiditet såsom infektion på operationsstedet, feber, urinvejsinfektion og endometritis kan opstå, selv når man giver standard antibiotika. Derfor kan forekomsten af ​​febril morbiditet reduceres, hvis antibiotika som azithromycin med et bredere bakteriespektrum tilsættes til standard antimikrobiel profylakse (1. generations cephalosporin). Vi vil sammenligne regimen for cefazolin plus azithromycin og standard regimen for cefazolin alene til forebyggelse af febril morbiditet efter akut kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​azithromycin på forekomsten af ​​febril morbiditet efter akut kejsersnit. Den standard antimikrobielle profylakse, som anbefales af ACOG, er kun 1. generations cephalosporin intravenøst, men nogle af de bakterier, der kan forårsage febersygelighed efter kejsersnit, ville ikke blive dræbt af 1. generations cephalosporin. Antibiotikumet, der kan dække dem, er makrolidgruppeantibiotikum såsom azithromycin. Derfor vil denne undersøgelse sammenligne regimet for standard antimikrobiel profylakse og regimet for standard antimikrobiel profylakse med azithromycin intravenøst ​​for at forhindre febril morbiditet efter akut kejsersnit. Kontrolgruppen vil modtage 1. generations cephalosporin intravenøst, og interventionsgruppen vil modtage 1. generations cephalosporin med azithromycin 500 mg intravenøst. Det primære resultat er febril morbiditet, som vurderes på postoperativ dag 3. Definitionen af ​​febril morbiditet i denne undersøgelse omfatter infektion på operationsstedet, endometritis, urinvejsinfektion og feber alene. Sekundære udfald er febril morbiditet på postoperativ dag 7 og dag 30, neonatalt resultat og uønsket virkning fra azithromycinbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet med en graviditet på 24 uger eller mere
  2. Gennemgår ikke-elektiv kejsersnit under fødsel eller brud på membranen i mere end 4 timer
  3. Ingen allergi over for makrolid såsom azithromycin og clindamycin
  4. Giv informeret samtykke
  5. Partner til deltager giver patienten mulighed for at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af azithromycin inden for 7 dage før indskrivning
  2. Chorioamnionitis eller anden infektion, der kræver antibiotisk behandling efter fødslen (undtagen antibiotika til gruppe B streptokokker)
  3. Leversygdom (cirrose eller AST mere end 3 gange den øvre normalgrænse)
  4. Serumkreatininniveau på mere end 2,0 mg/dL eller behov for dialyse
  5. Diarré på tidspunktet for tilmelding
  6. Moderens hjertesygdom
  7. Brug af medicin, der vides at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
Patienten vil modtage standard antimikrobiel profylakse (cefazolin intravenøst ​​vægtafhængig) og placebo (0,9 % NaCl 100 ml intravenøst) før snittet
Medicin: Cefazolin
Alle deltagere vil modtage cefazolin intravenøst. Doseringen af ​​cefazolin afhænger af deltagerens vægt. Deltageren med en vægt under 80 kg vil modtage cefazolin 1 g og mellem 80-120 kg vil modtage cefazolin 2 g og for deltageren med mere end 120 kg vil modtage cefazolin 3 g før snittet.
Andre navne:
  • placebo komparator
  • azithromycin
Medicin: Natriumklorid 0,9 % intravenøs opløsning
For placebogruppen vil få cefazolin intravenøst ​​og 0,9% NaCl 100ml før snittet
Andre navne:
  • placebo komparator
Eksperimentel: azithromycin
Patienten vil modtage standard antimikrobiel profylakse (cefazolin intravenøst ​​vægtafhængig) og azithromycin 500 mg intravenøst ​​før snittet
Medicin: Cefazolin
Alle deltagere vil modtage cefazolin intravenøst. Doseringen af ​​cefazolin afhænger af deltagerens vægt. Deltageren med en vægt under 80 kg vil modtage cefazolin 1 g og mellem 80-120 kg vil modtage cefazolin 2 g og for deltageren med mere end 120 kg vil modtage cefazolin 3 g før snittet.
Andre navne:
  • placebo komparator
  • azithromycin
Medicin: Azithromycin injektion [Zithromax]
Interventionsgruppepatienter vil modtage standard antimikrobiel profylakse (cefazolin intravenøst ​​vægtafhængig) og azithromycin 500 mg intravenøst ​​før snittet
Andre navne:
  • azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril morbiditet på postoperativ dag 3
Tidsramme: postoperativ dag 3
Patienten vil blive vurderet på postoperativ dag 3. Febril morbiditet omfatter infektion på operationsstedet, endometritis, urinvejsinfektion og feber. Der er spørgeskemaet til bedømmeren for at tjekke, om der er febril sygelighed eller ej. (Der er kriteriediagnose af febril morbiditet fra CDC i spørgeskemaet)
postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede lægemiddeleffekt
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
Enhver negativ virkning af azithromycin, såsom diarré, nældefeber og anafylaktisk shock
baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
Forekomst af ugunstigt neonatalt resultat
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
ethvert uønsket neonatalt resultat, såsom NICU-indlæggelse, neonatal sepsis, behov for fototerapi, åndedrætsbesvær, Apgar-score, neonatal død og neonatal enterocolitis (vurderet og diagnosticeret af pædiatrisk læge)
baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
Forekomst af febril morbiditet på postoperativ dag 7 og dag 30
Tidsramme: postoperativ dag 7 og dag 30
Patienten vil blive vurderet på postoperativ dag 7 og dag 30. Febril morbiditet omfatter infektion på operationsstedet, endometritis, urinvejsinfektion og feber. Der er spørgeskemaet til bedømmeren for at tjekke, om der er febril sygelighed eller ej. (Der er kriteriediagnose af febril morbiditet fra CDC i spørgeskemaet)
postoperativ dag 7 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger