Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIPEC v kombinaci se sintilimabem pro rakovinu žaludku s peritoneálními metastázami

5. prosince 2022 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie fáze II hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v kombinaci se sintilimabem u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost HIPEC v kombinaci se sintilimabem u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritoneální metastázy jsou nejčastějším modelem relapsu onemocnění a jsou připisovány špatné prognóze rakoviny žaludku. Pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) naznačují, že systémová chemoterapie je standardní strategií první linie a chemoterapie kombinovaná s trastuzumabem u pacientek s pozitivní HER-2. HIPEC může významně zlepšit přežití u peritoneálních metastáz z rakoviny žaludku. Protilátka PD-1/PD-L1 prokázala slibné výsledky u neresekovatelných nebo metastatických solidních nádorů. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost HIPEC v kombinaci se Sintilimabem (Tyvyt®) u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ziying Lei, Doctor
  • Telefonní číslo: 3772 (086)020-66673666
  • E-mail: leiziyinggz@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilý adenokarcinom žaludku (gastroezofageální junkce) potvrzený histologicky;
  2. Věk 18-75 let, muž nebo netěhotná žena
  3. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0~1；
  4. Negativní pro HER-2 od IHC/FISH；
  5. Peritoneální metastázy jsou potvrzeny laparoskopickým vyšetřením a PCI≤20；
  6. Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie);
  7. Normální ukazatele funkce kostní dřeně, jater a ledvin před náborem:
  8. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  9. Podepište formulář informovaného souhlasu a lze získat vzorky krve a tkáně;

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné distální metastázy kromě peritoneálních metastáz (např. jaterní, plicní, pleurální, mozkové, kostní metastázy atd.);
  2. Předchozí systémová léčba rakoviny žaludku;
  3. Recidivující rakovina žaludku po operaci;
  4. Kardiopulmonální dysfunkce;
  5. Imunosupresivní léky (např. kortikosteroidy) byly použity během 14 dnů před léčbou, např. kortikosteroidy,
  6. Existuje jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; pacienti s vitiligem nebo astmatem v dětství byli zcela ulevilo a mohou být zařazeni ti, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci. Nebylo zahrnuto astma vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatačním přípravkem.)
  7. Alergie na léky v tomto protokolu；
  8. Pacienti s jinými onemocněními, která nejsou vhodná pro zařazení, jako je imunodeficience, aktivní tuberkulóza, hepatitida B (neaktivní přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), titr viru hepatitidy B
  9. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, tkáňové pneumonie, lékové pneumonie, idiopatické pneumonie nebo aktivní pneumonie;
  10. Ostatní pacienti, kteří byli výzkumníky považováni za nevhodné pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rakovina žaludku s peritoneálními metastázami, HIPEC, Anti-PD-1 protilátka
  1. Chirurgický průzkum, pokud PCI≤20, pak provádíme tuto studii
  2. HIPEC: HIPEC se provádí po laparoskopické exploraci, mitomycin 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatina 65 mg/m2, d5 do týdne po chirurgické exploraci;
  3. Chemoterapie (SOX) a léčba PD-1 (4 cykly): Režim SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, den 1-14, každé 3 týdny, celkem 4 cykly; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fixní dávka každé 3 týdny, celkem 4 cykly.
  4. Chirurgie: Zobrazovací a sekundární chirurgická explorace zhodnotí stav pacienta a zváží, zda provést cytoredukční operaci (resekce primárních nádorů a metastáz). Po operaci HIPEC na tři cykly, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatina 65 mg/m2, d5 do týdne po operaci; U inoperabilních pacientů nadále používat standardní chemoterapii.
  5. U pacientů s cytoredukční chirurgií (CRS) i nadále používat standardní adjuvantní chemoterapii.
Lék: HIPEC, anti-PD-1 protilátka Sintilimab (Tyvyt®), Chemoterapie, Chirurgie
  1. HIPEC: HIPEC se provádí po laparoskopické exploraci, mitomycin 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatina 65 mg/m2, d5 do týdne po chirurgické exploraci;
  2. Chemoterapie (SOX) a léčba anti-PD-1 protilátkou Sintilimab (Tyvyt®) (4 cykly): Režim SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, den 1-14, každé 3 týdny, celkem 4 cykly; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fixní dávka každé 3 týdny, celkem 4 cykly.
  3. Chirurgie: Zobrazení a sekundární chirurgická explorace, zhodnotí stav pacienta a zváží, zda provést cytoredukční operaci (resekce primárních nádorů a metastáz). U pacientů podstupujících operaci následoval HIPEC ve třech cyklech, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatina 65 mg/m2, d5 do týdne po operaci; U inoperabilních pacientů pokračujte v používání standardní chemoterapie doporučené doporučenými postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: 3 měsíce
rychlost R0 resekce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 2 roky
Celková doba přežití (OS) se týká doby prvního užití drogy do doby smrti. Na konci studie, pokud je subjekt stále naživu, uveďte známé „datum posledního přežití subjektu“ jako datum cenzury.
2 roky
ORR
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR): ORR = (počet subjektů s kompletní odpovědí (CR) + částečná odpověď (PR))/celkový počet subjektů × 100 %. Měřitelná léze podle RECISTv1.1
3 měsíce
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Definováno jako interval mezi první konverzní terapií a prvními zaznamenanými souvisejícími událostmi, včetně předoperační progrese onemocnění, pooperační recidivy onemocnění a úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Definováno jako pooperační první zaznamenaná pooperační recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPEC-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení