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HIPEC in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Eine Phase-II-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Peritonealmetastasen sind das häufigste Muster eines Krankheitsrückfalls und werden auf die düstere Prognose des Magenkrebses zurückgeführt. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legen nahe, dass eine systemische Chemotherapie die Erstlinien-Standardstrategie ist und eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab für Patienten mit positivem HER-2. HIPEC kann das Überleben bei Peritonealmetastasen von Magenkrebs signifikant verbessern. Der PD-1/PD-L1-Antikörper hat vielversprechende Ergebnisse bei inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren gezeigt. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit Sintilimab (Tyvyt®) bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (gastroösophagealer Übergang), histologisch bestätigt;
  2. Alter 18-75 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1；
  4. Negativ für HER-2 durch IHC/FISH;
  5. Peritonealmetastasen werden durch laparoskopische Exploration bestätigt, und die PCI≤20；
  6. Unbehandelt (z. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie);
  7. Normale Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionsindizes vor der Rekrutierung:
  8. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  9. die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und Blut- und Gewebeproben entnommen werden können;

Ausschlusskriterien:

  1. Andere distale Metastasen neben Peritonealmetastasen (z. B. Leber-, Lungen-, Pleura-, Gehirn-, Knochenmetastasen usw.);
  2. Frühere systemische Therapie bei Magenkrebs;
  3. Rezidivierender Magenkrebs nach einer Operation;
  4. Herz-Lungen-Dysfunktion;
  5. Immunsuppressive Medikamente (z. B. Kortikosteroide) wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung angewendet, z. B. Kortikosteroide,
  6. Es gibt eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Patienten mit Vitiligo oder Asthma in der Kindheit waren vollständig gelindert, und diejenigen, die nach dem Erwachsenenalter keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden. Asthma, das eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren erfordert, wurde nicht eingeschlossen.)
  7. Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll;
  8. Patienten mit anderen Krankheiten, die nicht für die Aufnahme geeignet sind, wie z. B. Immunschwäche, aktive Tuberkulose, Hepatitis B (nicht aktive Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Träger, Hepatitis-B-Virustiter
  9. Eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Gewebepneumonie, Medikamentenpneumonie, idiopathischer Pneumonie oder aktiver Pneumonie;
  10. Andere Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magenkrebs mit Peritonealmetastasen, HIPEC, Anti-PD-1-Antikörper
  1. Chirurgische Untersuchung, wenn PCI≤20, dann führen wir diese Studie durch
  2. HIPEC: HIPEC wird nach laparoskopischer Exploration durchgeführt, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach chirurgischer Exploration;
  3. Chemotherapie (SOX) und PD-1-Behandlung (4 Zyklen): SOX-Schema: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40–60 mg/m^2 zweimal täglich, p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg Fixdosis alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen.
  4. Chirurgie: Bildgebung und sekundäre chirurgische Exploration, Beurteilung des Zustands des Patienten und Überlegung, ob eine zytoreduktive Operation (Resektion von Primärtumoren und Metastasen) durchgeführt werden soll. Nach der Operation HIPEC für drei Zyklen, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach der Operation; Wenden Sie bei inoperablen Patienten weiterhin die Standard-Chemotherapie an.
  5. Verwenden Sie bei Patienten mit zytoreduktiver Chirurgie (CRS) weiterhin die standardmäßige adjuvante Chemotherapie.
Arzneimittel: HIPEC, Anti-PD-1-Antikörper Sintilimab (Tyvyt®), Chemotherapie, Chirurgie
  1. HIPEC: HIPEC wird nach laparoskopischer Exploration durchgeführt, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach chirurgischer Exploration;
  2. Chemotherapie (SOX) und Anti-PD-1-Antikörper Sintilimab (Tyvyt®) Behandlung (4 Zyklen): SOX-Regime: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40–60 mg/m^2 zweimal täglich, p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg Fixdosis alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen.
  3. Chirurgie: Bildgebung und sekundäre chirurgische Exploration, Beurteilung des Zustands des Patienten und Überlegung, ob eine zytoreduktive Operation (Resektion von Primärtumoren und Metastasen) durchgeführt werden soll. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, gefolgt von HIPEC für drei Zyklen, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach der Operation; Verwenden Sie bei inoperablen Patienten weiterhin die von den Richtlinien empfohlene Standard-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der R0-Resektion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) bezieht sich auf den Zeitpunkt der ersten Anwendung des Medikaments bis zum Zeitpunkt des Todes. Wenn der Proband am Ende der Studie noch lebt, beziehen Sie sich auf das bekannte "Datum des letzten Überlebens des Probanden" als Datum der Zensur.
2 Jahre
ORR
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR): ORR = (Anzahl der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR))/Gesamtzahl der Probanden × 100 %. Messbare Läsion gemäß RECISTv1.1
3 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Intervall zwischen der ersten Konversionstherapie und den ersten aufgezeichneten damit verbundenen Ereignissen, einschließlich präoperativer Krankheitsprogression, postoperativem Wiederauftreten der Krankheit und Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als postoperativ das erste aufgezeichnete postoperative Wiederauftreten einer Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPEC-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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