HIPEC v kombinaci se sintilimabem pro rakovinu žaludku s peritoneálními metastázami
5. prosince 2022 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studie fáze II hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v kombinaci se sintilimabem u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost HIPEC v kombinaci se sintilimabem u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Peritoneální metastázy jsou nejčastějším modelem relapsu onemocnění a jsou připisovány špatné prognóze rakoviny žaludku.
Pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) naznačují, že systémová chemoterapie je standardní strategií první linie a chemoterapie kombinovaná s trastuzumabem u pacientek s pozitivní HER-2.
HIPEC může významně zlepšit přežití u peritoneálních metastáz z rakoviny žaludku.
Protilátka PD-1/PD-L1 prokázala slibné výsledky u neresekovatelných nebo metastatických solidních nádorů.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost HIPEC v kombinaci se Sintilimabem (Tyvyt®) u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziying Lei, Doctor
- Telefonní číslo: 3772 (086)020-66673666
- E-mail: leiziyinggz@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuzhong Cui, Doctor
- Telefonní číslo: 086-138-0251-3800
- E-mail: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý adenokarcinom žaludku (gastroezofageální junkce) potvrzený histologicky;
- Věk 18-75 let, muž nebo netěhotná žena
- ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0~1；
- Negativní pro HER-2 od IHC/FISH；
- Peritoneální metastázy jsou potvrzeny laparoskopickým vyšetřením a PCI≤20；
- Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie);
- Normální ukazatele funkce kostní dřeně, jater a ledvin před náborem:
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Podepište formulář informovaného souhlasu a lze získat vzorky krve a tkáně;
Kritéria vyloučení:
- Jiné distální metastázy kromě peritoneálních metastáz (např. jaterní, plicní, pleurální, mozkové, kostní metastázy atd.);
- Předchozí systémová léčba rakoviny žaludku;
- Recidivující rakovina žaludku po operaci;
- Kardiopulmonální dysfunkce;
- Imunosupresivní léky (např. kortikosteroidy) byly použity během 14 dnů před léčbou, např. kortikosteroidy,
- Existuje jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; pacienti s vitiligem nebo astmatem v dětství byli zcela ulevilo a mohou být zařazeni ti, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci. Nebylo zahrnuto astma vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatačním přípravkem.)
- Alergie na léky v tomto protokolu；
- Pacienti s jinými onemocněními, která nejsou vhodná pro zařazení, jako je imunodeficience, aktivní tuberkulóza, hepatitida B (neaktivní přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), titr viru hepatitidy B
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, tkáňové pneumonie, lékové pneumonie, idiopatické pneumonie nebo aktivní pneumonie;
- Ostatní pacienti, kteří byli výzkumníky považováni za nevhodné pro zařazení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina žaludku s peritoneálními metastázami, HIPEC, Anti-PD-1 protilátka
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resekce
Časové okno: 3 měsíce
|
rychlost R0 resekce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celková doba přežití (OS) se týká doby prvního užití drogy do doby smrti.
Na konci studie, pokud je subjekt stále naživu, uveďte známé „datum posledního přežití subjektu“ jako datum cenzury.
|
2 roky
|
|
ORR
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra objektivní odpovědi (ORR): ORR = (počet subjektů s kompletní odpovědí (CR) + částečná odpověď (PR))/celkový počet subjektů × 100 %.
Měřitelná léze podle RECISTv1.1
|
3 měsíce
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako interval mezi první konverzní terapií a prvními zaznamenanými souvisejícími událostmi, včetně předoperační progrese onemocnění, pooperační recidivy onemocnění a úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako pooperační první zaznamenaná pooperační recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPEC-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .