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HIPEC combinato con Sintilimab per il cancro gastrico con metastasi peritoneali

5 dicembre 2022 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) combinata con sintilimab nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali

Valutare la sicurezza e l'efficacia di HIPEC in combinazione con Sintilimab per i pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metastasi peritoneale è il modello più comune di recidiva della malattia ed è attribuita alla prognosi infausta del cancro gastrico. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suggeriscono che la chemioterapia sistemica è la strategia standard di prima linea e la chemioterapia combinata con trastuzumab per i pazienti con HER-2 positivo. HIPEC può migliorare significativamente la sopravvivenza nelle metastasi peritoneali da cancro gastrico. L'anticorpo PD-1/PD-L1 ha mostrato esiti promettenti per i tumori solidi non resecabili o metastatici. Il presente studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia di HIPEC in combinazione con Sintilimab (Tyvyt®) nei pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ziying Lei, Doctor
  • Numero di telefono: 3772 (086)020-66673666
  • Email: leiziyinggz@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico avanzato (giunzione gastroesofagea) confermato dall'istologia;
  2. Età 18-75 anni, maschio o femmina non incinta
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1；
  4. Negativo per HER-2 da IHC/FISH；
  5. La metastasi peritoneale è confermata dall'esplorazione laparoscopica e dal PCI≤20；
  6. Non trattato (es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia);
  7. Normali Indici di funzionalità midollare, epatica e renale prima del reclutamento:
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  9. Firmato il modulo di consenso informato e si possono ottenere campioni di sangue e tessuti;

Criteri di esclusione:

  1. Altre metastasi distali oltre alle metastasi peritoneali (ad es. Metastasi epatiche, polmonari, pleuriche, cerebrali, ossee, ecc.);
  2. Precedente terapia sistemica per cancro gastrico;
  3. Cancro gastrico ricorrente dopo intervento chirurgico;
  4. Disfunzione cardiopolmonare;
  5. Farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) sono stati utilizzati entro 14 giorni prima del trattamento, ad es. corticosteroidi,
  6. Esiste una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (incluse ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; soggetti con vitiligine o asma durante l'infanzia sono stati completamente sollevato, e coloro che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta possono essere inclusi L'asma che richiede un intervento medico con broncodilatatore non è stato incluso.)
  7. Allergia ai farmaci in questo protocollo;
  8. Pazienti con altre malattie non idonee all'inclusione, come immunodeficienza, tubercolosi attiva, portatori di epatite B (antigene di superficie dell'epatite B non attivo (HBsAg), titolo del virus dell'epatite B
  9. Una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite tissutale, polmonite da farmaci, polmonite idiopatica o polmonite attiva;
  10. Altri pazienti che sono stati considerati non idonei per l'inclusione dai ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro gastrico con metastasi peritoneali, HIPEC, anticorpo anti-PD-1
  1. Esplorazione chirurgica, se PCI≤20, eseguiamo questo studio
  2. HIPEC: HIPEC viene eseguito dopo l'esplorazione laparoscopica, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dopo l'esplorazione chirurgica;
  3. Chemioterapia (SOX) e trattamento PD-1 (4 cicli): Regime SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane, per un totale di 4 cicli.
  4. Chirurgia: Imaging e esplorazione chirurgica secondaria, valutare le condizioni del paziente e considerare se eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi). Dopo l'intervento, HIPEC per tre cicli, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dall'intervento; Per i pazienti inoperabili, continuare a utilizzare la chemioterapia standard.
  5. Per i pazienti con chirurgia citoriduttiva (CRS), continuare a utilizzare la chemioterapia adiuvante standard.
Droga: HIPEC, anticorpo anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®), chemioterapia, chirurgia
  1. HIPEC: HIPEC viene eseguito dopo l'esplorazione laparoscopica, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dopo l'esplorazione chirurgica;
  2. Chemioterapia (SOX) e anticorpo anti-PD-1 Trattamento con Sintilimab (Tyvyt®) (4 cicli): Regime SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane, per un totale di 4 cicli.
  3. Chirurgia: imaging ed esplorazione chirurgica secondaria, valutare le condizioni del paziente e considerare se eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi). Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, HIPEC per tre cicli seguiti, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dopo l'intervento; Per i pazienti inoperabili, continuare a utilizzare la chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di resezione R0
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) si riferisce al momento del primo utilizzo del farmaco fino al momento della morte. Alla fine dello studio, se il soggetto è ancora in vita, indicare come data di censura la nota "data di ultima sopravvivenza del soggetto".
2 anni
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR): ORR = (numero di soggetti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR))/numero totale di soggetti × 100%. Lesione misurabile secondo RECISTv1.1
3 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo tra la prima terapia di conversione e i primi eventi correlati registrati, inclusa la progressione della malattia preoperatoria, la recidiva della malattia postoperatoria e la morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come postoperatoria la prima recidiva postoperatoria registrata di malattia o morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIPEC-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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