HIPEC w połączeniu z sintilimabem w leczeniu raka żołądka z przerzutami do otrzewnej
Badanie fazy II chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) skojarzonej z sintilimabem w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziying Lei, Doctor
- Numer telefonu: 3772 (086)020-66673666
- E-mail: leiziyinggz@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuzhong Cui, Doctor
- Numer telefonu: 086-138-0251-3800
- E-mail: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany gruczolakorak żołądka (połączenie żołądkowo-przełykowe) potwierdzony histologicznie;
- Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
- Negatywny dla HER-2 wg IHC/FISH;
- Przerzuty do otrzewnej potwierdza eksploracja laparoskopowa, a PCI≤20;
- Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia);
- Prawidłowe wskaźniki czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek przed rekrutacją:
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
- Podpisano formularz świadomej zgody i można pobrać próbki krwi i tkanek;
Kryteria wyłączenia:
- Inne przerzuty odległe oprócz przerzutów do otrzewnej (np. przerzuty do wątroby, płuc, opłucnej, mózgu, kości itp.);
- Przebyta systemowa terapia raka żołądka;
- Nawracający rak żołądka po operacji;
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa;
- Leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) stosowano w ciągu 14 dni przed leczeniem, np. kortykosteroidy,
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z bielactwem lub astmą w dzieciństwie były całkowicie ustąpiły, a ci, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości, mogą zostać uwzględnieni Astma wymagająca interwencji medycznej z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela nie została uwzględniona).
- Alergia na leki w tym protokole;
- Pacjenci z innymi chorobami niekwalifikującymi się do włączenia, takimi jak niedobór odporności, aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (nosiciele nieaktywnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), miano wirusa zapalenia wątroby typu B
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, tkankowego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub czynnego zapalenia płuc;
- Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak żołądka z przerzutami do otrzewnej, HIPEC, przeciwciało anty-PD-1
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
szybkość resekcji R0
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas przeżycia (OS) odnosi się do czasu pierwszego zastosowania leku do czasu zgonu.
Pod koniec badania, jeśli pacjent nadal żyje, odnieś znaną „datę ostatniego przeżycia podmiotu” jako datę cenzury.
|
2 lata
|
|
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): ORR = (liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedź częściowa (PR))/całkowita liczba pacjentów × 100%.
Mierzalna zmiana zgodnie z RECISTv1.1
|
3 miesiące
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako odstęp między pierwszą terapią konwersyjną a pierwszymi zarejestrowanymi zdarzeniami powiązanymi, w tym przedoperacyjną progresją choroby, nawrotem choroby pooperacyjnej i zgonem z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako pooperacyjny pierwszy odnotowany pooperacyjny nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory żołądka
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPEC-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .