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HIPEC combinado con sintilimab para cáncer gástrico con metástasis peritoneal

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Un estudio de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada con sintilimab en cáncer gástrico con metástasis peritoneal

Evaluar la seguridad y eficacia de HIPEC combinado con sintilimab para pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La metástasis peritoneal es el patrón más común de recaída de la enfermedad y se atribuye al pronóstico sombrío del cáncer gástrico. Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sugieren que la quimioterapia sistémica es la estrategia estándar de primera línea y la quimioterapia combinada con trastuzumab para pacientes con HER-2 positivo. HIPEC puede mejorar significativamente la supervivencia en la metástasis peritoneal del cáncer gástrico. El anticuerpo PD-1/PD-L1 ha mostrado resultados prometedores para tumores sólidos irresecables o metastásicos. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de HIPEC combinado con Sintilimab (Tyvyt®) en pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ziying Lei, Doctor
  • Número de teléfono: 3772 (086)020-66673666
  • Correo electrónico: leiziyinggz@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico avanzado (unión gastroesofágica) confirmado por histología;
  2. Edad 18-75 años, Hombre o Mujer no embarazada
  3. ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0~1;
  4. Negativo para HER-2 por IHC/FISH;
  5. La metástasis peritoneal se confirma mediante exploración laparoscópica y el PCI ≤ 20;
  6. Sin tratar (por ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia);
  7. Índices normales de función medular, hepática y renal antes del reclutamiento:
  8. Supervivencia esperada≥ 12 semanas
  9. Firmado el Formulario de Consentimiento Informado, y se pueden obtener muestras de sangre y tejido;

Criterio de exclusión:

  1. Otras metástasis distales además de las metástasis peritoneales (p. ej., metástasis de hígado, pulmón, pleura, cerebro, hueso, etc.);
  2. Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico;
  3. Cáncer gástrico recurrente después de la cirugía;
  4. disfunción cardiopulmonar;
  5. Se usaron fármacos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides) dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, p. ej., corticosteroides,
  6. Hay alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; los sujetos con vitíligo o asma en la infancia han sido completamente aliviados, y pueden incluirse aquellos que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta. No se incluyó el asma que requiere intervención médica con broncodilatador.)
  7. Alergia a los medicamentos en este protocolo;
  8. Pacientes con otras enfermedades no aptas para su inclusión, como inmunodeficiencia, tuberculosis activa, hepatitis B (portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) no activo, título del virus de la hepatitis B
  9. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía tisular, neumonía por fármacos, neumonía idiopática o neumonía activa;
  10. Otros pacientes que los investigadores consideraron inadecuados para su inclusión;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cáncer Gástrico Con Metástasis Peritoneal, HIPEC, Anticuerpo Anti-PD-1
  1. Exploración quirúrgica, si PCI≤20, entonces realizamos este estudio
  2. HIPEC: HIPEC se realiza tras exploración laparoscópica, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatino 65mg/m2, d5 dentro de la semana de la exploración quirúrgica;
  3. Quimioterapia (SOX) y tratamiento con PD-1 (4 ciclos): Régimen SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, día 1-14, cada 3 semanas por un total de 4 ciclos; Sintilimab (Tyvyt®) dosis fija de 200mg cada 3 semanas, por un total de 4 ciclos.
  4. Cirugía: Imagenología y exploración quirúrgica secundaria, valorar el estado del paciente y valorar si realizar la cirugía citorreductora (resección de tumores primarios y metástasis). Después de la cirugía, HIPEC por tres ciclos, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatino 65mg/m2, d5 dentro de la semana posterior a la cirugía; Para pacientes inoperables, continúe usando quimioterapia estándar.
  5. Para los pacientes con cirugía citorreductora (CRS), continúe usando quimioterapia adyuvante estándar.
Droga: HIPEC, anticuerpo anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®), Quimioterapia, Cirugía
  1. HIPEC: HIPEC se realiza tras exploración laparoscópica, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatino 65mg/m2, d5 dentro de la semana de la exploración quirúrgica;
  2. Tratamiento de quimioterapia (SOX) y anticuerpo anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®) (4 ciclos): Régimen SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, día 1-14, cada 3 semanas por un total de 4 ciclos; Sintilimab (Tyvyt®) dosis fija de 200mg cada 3 semanas, por un total de 4 ciclos.
  3. Cirugía: Imagenología y exploración quirúrgica secundaria, valorar el estado del paciente y valorar si realizar la cirugía citorreductora (resección de tumores primarios y metástasis). Para los pacientes operados, HIPEC por tres ciclos seguidos, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatino 65mg/m2, d5 dentro de la semana posterior a la cirugía; Para los pacientes inoperables, continúe usando la quimioterapia estándar recomendada por las pautas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección R0
Periodo de tiempo: 3 meses
la tasa de resección R0
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo de supervivencia general (SG) se refiere al momento del primer uso del fármaco hasta el momento de la muerte. Al final del estudio, si el sujeto todavía está vivo, refiera la conocida "fecha de la última supervivencia del sujeto" como la fecha de censura.
2 años
TRO
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR): ORR = (número de sujetos con respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR))/número total de sujetos × 100%. Lesión medible según RECISTv1.1
3 meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo entre la primera terapia de conversión y los primeros eventos relacionados registrados, incluida la progresión preoperatoria de la enfermedad, la recurrencia posoperatoria de la enfermedad y la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como posoperatorio la primera recurrencia posoperatoria registrada de enfermedad o muerte por cualquier causa
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIPEC-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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