Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Self-Dired Care na Floridě

8. května 2023 aktualizováno: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Peníze následují osobu prostřednictvím samořízené péče na Floridě

Tato studie testuje psychosociální intervenci nazvanou samořízená péče o duševní zdraví tím, že hodnotí její dopad na zotavení, stav duševního zdraví, výsledky rehabilitace a náklady na služby ve státě Florida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S dodatečným financováním od Národního institutu pro výzkum postižení, nezávislého života a rehabilitace (NIDILRR) bude ve státě Florida přijata nová kohorta 40 studijních subjektů k testování samořízené péče o duševní zdraví (SDC). SDC je samostatně řízený model poskytování služeb, ve kterém účastníci spravují osobní rozpočet, ze kterého nakupují zboží a služby, včetně specifických typů péče o duševní zdraví, sociální podpory a položek, které jim umožňují obnovit své zdraví a emocionální pohodu a žít. nezávisle. Vyšetřovatelé studují dopad SDC na zotavení, stav duševního zdraví, výsledky rehabilitace a náklady na služby. Ve spolupráci s Lutheran Services Florida, veřejným řídícím subjektem koordinujícím management péče o duševní zdraví na severovýchodě a ve střední Floridě, budou do studie přijati dospělí s onemocněním duševního zdraví a náhodně přiděleni, aby dostávali SDC po dobu jednoho roku nebo pokračovali v poskytování služeb jako obvykle. Vyhodnocení bude probíhat na začátku, po 6 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Vážná duševní nemoc
  • Příjem služeb koordinovaný subjektem řídícím zdraví chování

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu
  • Zápis do Medicaid/Medicare
  • Reprezentativní výplata
  • Léčba nařízená soudem
  • Nedávná krize látkové poruchy
  • V rezidenční léčbě
  • Historie násilného chování za posledních 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Účastníci se setkávají s pracovníky samostatně řízených programů péče zvanými makléři, aby získali orientaci v programu, podělili se o vnímání své současné životní situace a stavu duševního zdraví a zhodnotili používání behaviorálních zdravotních služeb v minulém roce a také názory účastníků na užitečnost služeb. To vyvrcholí volbou účastníků obnovy cílů a vytvořením individuálního rozpočtu na úhradu služeb a materiálních statků přímo souvisejících s cíli obnovy. Po schválení rozpočtu vedoucím programu provádějí makléři nákupy. Na čtvrtletních setkáních makléři a účastníci diskutují o jejich pokroku směrem k cílům obnovy a vytvářejí rozpočet na další čtvrtletí. Po absolvování 12 měsíců služeb SDC je účastníkům poskytnuta pomoc při přechodu zpět na běžné komunitní služby v oblasti duševního zdraví.
Behaviorální: Samořízená péče
Účastníci se setkávají s pracovníky samostatně řízených programů péče zvanými makléři, aby získali orientaci v programu, podělili se o vnímání své současné životní situace a stavu duševního zdraví a zhodnotili používání behaviorálních zdravotních služeb v minulém roce a také názory účastníků na užitečnost služeb. To vyvrcholí volbou účastníků obnovy cílů a vytvořením individuálního rozpočtu na úhradu služeb a materiálních statků přímo souvisejících s cíli obnovy. Po schválení rozpočtu vedoucím programu provádějí makléři nákupy. Na čtvrtletních setkáních makléři a účastníci diskutují o jejich pokroku směrem k cílům obnovy a vytvářejí rozpočet na další čtvrtletí. Po absolvování 12 měsíců služeb SDC je účastníkům poskytnuta pomoc při přechodu zpět na běžné komunitní služby v oblasti duševního zdraví.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty dostávají rutinní péči o duševní zdraví od komunitních agentur sestávající z ambulantních služeb koordinovaných v komunitních programech behaviorálního zdraví.
Behaviorální: Služby jako obvykle
Účastníci dostávají obvyklou ambulantní psychiatrickou péči poskytovanou v rámci komunitních programů, z nichž si daná osoba může vybrat z řady služeb sjednaných se státním úřadem pro duševní zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané kompetenci pro sebeřízení duševního zdraví
Časové okno: vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Vnímaná kompetence se měří pomocí škály vnímané kompetence, která zahrnuje 4 položky, které hodnotí schopnost subjektů samostatně řídit své duševní zdraví a zotavit se, se skóre v rozmezí od 4 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kompetence pro sebeřízení v oblasti duševního zdraví. .
vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v uspokojených a neuspokojených potřebách souvisejících s více životními doménami
Časové okno: vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Změny v uspokojených a neuspokojených potřebách se měří pomocí Camberwellova rozvrhu krátkého hodnocení potřeb s 22 položkami, které hodnotí potřeby v různých životních oblastech, jako je psychický stres, celkové zdraví a finance, což vede ke 2 skóre, každé v rozmezí 0-22. , přičemž vyšší skóre značí více uspokojených potřeb nebo více nesplněných potřeb.
vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Změna vnímání poskytovatelů služeb jako podpory autonomie klienta
Časové okno: vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Změna v podpoře poskytovatele autonomie klienta je měřena dotazníkem Health Care Climate Questionnaire se 6 položkami, které hodnotí míru, do jaké subjekty hodnotí své poskytovatele služeb jako povzbuzující autonomii poskytováním informací, povzbuzováním k výběru a uznáváním emocí subjektů, se skóre v rozmezí od 6 na 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější podporu autonomie.
vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Změna v sebehodnocení zotavení z duševní nemoci
Časové okno: vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Změna sebehodnocení zotavení se měří pomocí škály hodnocení zotavení se 41 položkami, které hodnotí vnímanou úroveň zotavení z duševní nemoci, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zotavení.
vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Změna stavu zaměstnání
Časové okno: vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Posouzení zaměstnaneckého statusu pomocí definice placeného zaměstnání amerického úřadu pro statistiku práce, která se pohybuje od 0 (ne) do 1 (zaměstnaný), kde vyšší skóre ukazuje zaměstnání.
vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců (střed intervence), 12 měsíců (bezprostředně po intervenci)
Změna nákladů na služby
Časové okno: 12měsíční období účasti na studiu
Náklady na službu se měří dolarovou částkou úhrady vyplacené subjektem řídícím behaviorální zdraví poskytovateli služeb nebo programu za placenou žádost o diskrétní službu se skóre v rozmezí od 0 dolarů až po žádnou horní hranici dolarů, kde vyšší skóre značí vyšší náklady.
12měsíční období účasti na studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY2008-0970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení