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Testare l'assistenza autogestita in Florida

8 maggio 2023 aggiornato da: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Il denaro segue la persona attraverso l'assistenza autogestita in Florida

Questo studio mette alla prova un intervento psicosociale chiamato cura autodiretta per la salute mentale valutandone l'impatto sul recupero, sullo stato di salute mentale, sui risultati della riabilitazione e sui costi dei servizi nello stato della Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con ulteriori finanziamenti da parte del National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR), una nuova coorte di 40 soggetti di studio sarà reclutata nello stato della Florida per testare l'assistenza autodiretta per la salute mentale (SDC). La DSC è un modello autogestito di fornitura di servizi in cui i partecipanti gestiscono un budget personale da cui acquistano beni e servizi, inclusi tipi specifici di assistenza per la salute mentale, supporti sociali e articoli che consentono loro di recuperare la propria salute e benessere emotivo e vivere indipendentemente. Gli investigatori stanno studiando l'impatto della DSC sul recupero, sullo stato di salute mentale, sui risultati della riabilitazione e sui costi dei servizi. Lavorando con Lutheran Services Florida, un ente di gestione pubblica che coordina la gestione dell'assistenza sanitaria mentale nella Florida nord-orientale e centrale, gli adulti con condizioni di salute mentale verranno reclutati nello studio e assegnati in modo casuale a ricevere SDC per un anno o continuare a ricevere servizi come al solito. Le valutazioni avverranno al basale, al follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Malattia mentale grave
  • Ricezione di servizi coordinati dall'ente di gestione della salute comportamentale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato
  • Iscrizione a Medicaid/Medicare
  • Beneficiario rappresentativo
  • Trattamento imposto dal tribunale
  • Recente crisi del disturbo da sostanze
  • In trattamento residenziale
  • Storia di comportamenti violenti negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti incontrano il personale del programma di assistenza autodiretto chiamato broker per ricevere un orientamento del programma, condividere le percezioni della loro situazione di vita attuale e dello stato di salute mentale e rivedere l'uso del servizio di salute comportamentale dell'anno passato, nonché le opinioni dei partecipanti sull'utilità del servizio. Ciò culmina nella scelta degli obiettivi di recupero da parte dei partecipanti e nello sviluppo di un budget individuale per pagare servizi e beni materiali direttamente correlati agli obiettivi di recupero. Dopo l'approvazione del budget da parte del supervisore del programma, i broker effettuano gli acquisti. Nelle riunioni trimestrali, broker e partecipanti discutono dei progressi di quest'ultimo verso gli obiettivi di recupero e creano il budget del trimestre successivo. Dopo aver ricevuto 12 mesi di servizi della DSC, i partecipanti vengono aiutati a tornare ai consueti servizi di salute mentale della comunità.
Comportamentale: Cura autogestita
I partecipanti incontrano il personale del programma di assistenza autodiretto chiamato broker per ricevere un orientamento del programma, condividere le percezioni della loro situazione di vita attuale e dello stato di salute mentale e rivedere l'uso del servizio di salute comportamentale dell'anno passato, nonché le opinioni dei partecipanti sull'utilità del servizio. Ciò culmina nella scelta degli obiettivi di recupero da parte dei partecipanti e nello sviluppo di un budget individuale per pagare servizi e beni materiali direttamente correlati agli obiettivi di recupero. Dopo l'approvazione del budget da parte del supervisore del programma, i broker effettuano gli acquisti. Nelle riunioni trimestrali, broker e partecipanti discutono dei progressi di quest'ultimo verso gli obiettivi di recupero e creano il budget del trimestre successivo. Dopo aver ricevuto 12 mesi di servizi della DSC, i partecipanti vengono aiutati a tornare ai consueti servizi di salute mentale della comunità.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti ricevono cure di salute mentale di routine da agenzie comunitarie costituite da servizi ambulatoriali coordinati nei programmi di salute comportamentale della comunità.
Comportamentale: Servizi come al solito
I partecipanti ricevono le consuete cure psichiatriche ambulatoriali fornite presso i programmi comunitari da cui la persona può scegliere tra una serie di servizi negoziati con l'autorità statale per la salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella competenza percepita per l'autogestione della salute mentale
Lasso di tempo: ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
La competenza percepita viene misurata con la scala delle competenze percepite che include 4 elementi che valutano la capacità autovalutata dei soggetti di gestire la propria salute mentale e il recupero, con punteggi che vanno da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita per l'autogestione della salute mentale .
ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei bisogni soddisfatti e insoddisfatti relativi a più domini di vita
Lasso di tempo: ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Il cambiamento nei bisogni soddisfatti e insoddisfatti viene misurato con il Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule con 22 elementi che valutano i bisogni in più ambiti della vita come disagio psicologico, salute generale e finanze, che si traduce in 2 punteggi, ciascuno compreso tra 0 e 22 , con punteggi più alti che indicano più bisogni soddisfatti o più bisogni insoddisfatti.
ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Cambiamento nella percezione dei fornitori di servizi come supporto all'autonomia del cliente
Lasso di tempo: ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Il cambiamento nel supporto del fornitore per l'autonomia del cliente è misurato dal questionario sul clima sanitario con 6 elementi che valutano il grado in cui i soggetti valutano i loro fornitori di servizi come incoraggianti l'autonomia fornendo informazioni, incoraggiando la scelta e riconoscendo le emozioni dei soggetti, con punteggi che vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore sostegno all'autonomia percepita.
ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Cambiamento nel recupero auto-valutato dalla malattia mentale
Lasso di tempo: ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Il cambiamento nel recupero auto-valutato è misurato dalla scala di valutazione del recupero con 41 elementi che valutano il livello percepito di recupero dalla malattia mentale, con punteggi più alti che indicano un maggiore recupero.
ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Modifica della condizione lavorativa
Lasso di tempo: ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Valutazione dello stato occupazionale utilizzando la definizione di lavoro retribuito del Bureau of Labor Statistics degli Stati Uniti che va da 0 (no) a 1 (occupato) dove un punteggio più alto indica l'occupazione.
ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi (punto intermedio dell'intervento), 12 mesi (immediato post-intervento)
Variazione dei costi del servizio
Lasso di tempo: Periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi
Il costo del servizio è misurato dall'importo in dollari del rimborso pagato dall'ente di gestione della salute comportamentale a un fornitore di servizi o programma per una richiesta pagata per un servizio discreto con punteggi che vanno da 0 dollari a nessun limite massimo di dollari dove punteggi più alti indicano un costo maggiore.
Periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY2008-0970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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