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Testen der selbstgesteuerten Pflege in Florida

8. Mai 2023 aktualisiert von: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Geld folgt der Person durch selbstgesteuerte Fürsorge in Florida

Diese Studie testet eine psychosoziale Intervention, die als selbstgesteuerte Pflege für psychische Gesundheit bezeichnet wird, indem ihre Auswirkungen auf die Genesung, den psychischen Gesundheitszustand, die Rehabilitationsergebnisse und die Servicekosten im Bundesstaat Florida bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zusätzlicher Finanzierung durch das National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) wird eine neue Kohorte von 40 Studienteilnehmern im Bundesstaat Florida rekrutiert, um die selbstgesteuerte Pflege für psychische Gesundheit (SDC) zu testen. SDC ist ein selbstgesteuertes Modell der Leistungserbringung, bei dem die Teilnehmer ein persönliches Budget verwalten, aus dem sie Waren und Dienstleistungen kaufen, einschließlich bestimmter Arten der psychischen Gesundheitsversorgung, sozialer Unterstützung und Artikel, die es ihnen ermöglichen, ihre Gesundheit und ihr emotionales Wohlbefinden wiederherzustellen und zu leben unabhängig. Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen von SDC auf Genesung, psychischen Gesundheitszustand, Rehabilitationsergebnisse und Servicekosten. In Zusammenarbeit mit Lutheran Services Florida, einer öffentlichen Verwaltungseinheit, die das Management der psychischen Gesundheitsversorgung im Nordosten und in Zentralflorida koordiniert, werden Erwachsene mit psychischen Erkrankungen in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip ein Jahr lang SDC erhalten oder wie gewohnt Dienstleistungen erhalten. Bewertungen werden zu Studienbeginn, 6- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Empfangen von Diensten, die von einer Verwaltungseinheit für Verhaltensgesundheit koordiniert werden

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Zustimmung verhindert
  • Anmeldung bei Medicaid/Medicare
  • Repräsentativer Zahlungsempfänger
  • Gerichtliche Behandlung
  • Aktuelle Substanzstörungskrise
  • In stationärer Behandlung
  • Vorgeschichte von gewalttätigem Verhalten in den letzten 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer treffen sich mit Mitarbeitern des selbstgesteuerten Pflegeprogramms, die als Makler bezeichnet werden, um eine Programmorientierung zu erhalten, Wahrnehmungen ihrer aktuellen Lebenssituation und ihres psychischen Gesundheitszustands auszutauschen und die Nutzung von Verhaltensgesundheitsdiensten im vergangenen Jahr sowie die Ansichten der Teilnehmer zur Hilfsbereitschaft der Dienste zu überprüfen. Dies gipfelt in der Wahl der Genesungsziele durch die Teilnehmer und der Entwicklung eines individuellen Budgets zur Bezahlung von Dienstleistungen und materiellen Gütern, die in direktem Zusammenhang mit den Genesungszielen stehen. Nach Genehmigung des Budgets durch den Programmbetreuer tätigen Makler Einkäufe. Bei vierteljährlichen Treffen besprechen Makler und Teilnehmer deren Fortschritte in Richtung der Wiederherstellungsziele und erstellen das Budget für das nächste Quartal. Nachdem sie 12 Monate lang DEZA-Dienste erhalten haben, wird den Teilnehmern beim Übergang zurück zu den üblichen gemeindenahen psychosozialen Diensten geholfen.
Verhalten: Selbstgesteuerte Pflege
Die Teilnehmer treffen sich mit Mitarbeitern des selbstgesteuerten Pflegeprogramms, die als Makler bezeichnet werden, um eine Programmorientierung zu erhalten, Wahrnehmungen ihrer aktuellen Lebenssituation und ihres psychischen Gesundheitszustands auszutauschen und die Nutzung von Verhaltensgesundheitsdiensten im vergangenen Jahr sowie die Ansichten der Teilnehmer zur Hilfsbereitschaft der Dienste zu überprüfen. Dies gipfelt in der Wahl der Genesungsziele durch die Teilnehmer und der Entwicklung eines individuellen Budgets zur Bezahlung von Dienstleistungen und materiellen Gütern, die in direktem Zusammenhang mit den Genesungszielen stehen. Nach Genehmigung des Budgets durch den Programmbetreuer tätigen Makler Einkäufe. Bei vierteljährlichen Treffen besprechen Makler und Teilnehmer deren Fortschritte in Richtung der Wiederherstellungsziele und erstellen das Budget für das nächste Quartal. Nachdem sie 12 Monate lang DEZA-Dienste erhalten haben, wird den Teilnehmern beim Übergang zurück zu den üblichen gemeindenahen psychosozialen Diensten geholfen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine routinemäßige psychische Gesundheitsversorgung von kommunalen Einrichtungen, die aus ambulanten Diensten bestehen, die in kommunalen Verhaltensgesundheitsprogrammen koordiniert werden.
Verhalten: Dienstleistungen wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die übliche ambulante psychiatrische Versorgung im Rahmen von Gemeindeprogrammen, aus denen die Person aus einer Reihe von Diensten wählen kann, die mit der staatlichen Behörde für psychische Gesundheit ausgehandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz für das Selbstmanagement bei psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Die wahrgenommene Kompetenz wird mit der wahrgenommenen Kompetenzskala gemessen, die 4 Elemente umfasst, die die selbsteingeschätzte Fähigkeit der Probanden bewerten, ihre psychische Gesundheit und Genesung zu bewältigen, mit Werten zwischen 4 und 28, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Kompetenz für das Selbstmanagement der psychischen Gesundheit anzeigen .
Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erfüllten und unerfüllten Bedürfnisse in Bezug auf mehrere Lebensbereiche
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Die Veränderung der erfüllten und unerfüllten Bedürfnisse wird mit dem Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule mit 22 Items gemessen, die Bedürfnisse in mehreren Lebensbereichen wie psychische Belastung, allgemeine Gesundheit und Finanzen bewerten, was zu 2 Bewertungen führt, die jeweils von 0-22 reichen , wobei höhere Punktzahlen mehr erfüllte Bedürfnisse oder mehr unerfüllte Bedürfnisse anzeigen.
Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Veränderung in der Wahrnehmung von Dienstleistern als Unterstützung der Kundenautonomie
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Die Veränderung der Anbieterunterstützung für die Kundenautonomie wird durch den Health Care Climate Questionnaire mit 6 Punkten gemessen, die den Grad bewerten, in dem die Probanden ihre Dienstleister als autonomiefördernd einstufen, indem sie Informationen bereitstellen, Wahlmöglichkeiten fördern und die Emotionen der Probanden anerkennen, mit einer Punktzahl von 6 bis 42, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Autonomieunterstützung anzeigen.
Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Veränderung der selbstbewerteten Genesung von psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Die Veränderung der selbst eingeschätzten Genesung wird durch die Recovery Assessment Scale mit 41 Punkten gemessen, die den wahrgenommenen Grad der Genesung von einer psychischen Erkrankung bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Genesung anzeigen.
Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Bewertung des Beschäftigungsstatus anhand der Definition des U.S. Bureau of Labor Statistics für bezahlte Beschäftigung, die von 0 (nein) bis 1 (beschäftigt) reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine Beschäftigung anzeigt.
Studieneintritt (vor der Intervention), 6 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 12 Monate (unmittelbar nach der Intervention)
Änderung der Servicekosten
Zeitfenster: 12 Monate Studienteilnahme
Die Servicekosten werden anhand des Erstattungsbetrags in Dollar gemessen, der von der Verwaltungseinheit für Verhaltensgesundheit an einen Serviceanbieter oder ein Programm für einen bezahlten Anspruch für eine diskrete Dienstleistung gezahlt wird, wobei die Punktzahlen von 0 Dollar bis zu keiner Obergrenze von Dollar reichen, wobei höhere Punktzahlen höhere Kosten anzeigen.
12 Monate Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY2008-0970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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