Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie samodzielnej opieki na Florydzie

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Pieniądze podążają za osobą poprzez samodzielną opiekę na Florydzie

Niniejsze badanie testuje interwencję psychospołeczną zwaną samodzielną opieką w zakresie zdrowia psychicznego, oceniając jej wpływ na powrót do zdrowia, stan zdrowia psychicznego, wyniki rehabilitacji i koszty usług w stanie Floryda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki dodatkowym funduszom z Narodowego Instytutu Badań nad Niepełnosprawnością, Niezależnym Życiem i Rehabilitacją (NIDILRR), nowa kohorta 40 osób zostanie zatrudniona w stanie Floryda w celu przetestowania samodzielnej opieki nad zdrowiem psychicznym (SDC). SDC to samokierujący się model świadczenia usług, w którym uczestnicy zarządzają osobistym budżetem, z którego kupują towary i usługi, w tym określone rodzaje opieki w zakresie zdrowia psychicznego, wsparcie społeczne oraz przedmioty, które pozwalają im odzyskać zdrowie i dobre samopoczucie emocjonalne oraz żyć niezależnie. Badacze badają wpływ SDC na powrót do zdrowia, stan zdrowia psychicznego, wyniki rehabilitacji i koszty usług. Współpracując z Lutheran Services Florida, publiczną jednostką zarządzającą koordynującą zarządzanie opieką w zakresie zdrowia psychicznego w północno-wschodniej i centralnej Florydzie, osoby dorosłe z zaburzeniami psychicznymi zostaną zwerbowane do badania i losowo przydzielone do otrzymywania SDC przez rok lub do dalszego korzystania z usług jak zwykle. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Poważna choroba psychiczna
  • Usługi odbierania koordynowane przez podmiot zarządzający zdrowiem behawioralnym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Rejestracja w Medicaid/Medicare
  • Reprezentatywne wynagrodzenie
  • Leczenie nakazane przez sąd
  • Niedawny kryzys zaburzeń związanych z substancjami
  • W leczeniu stacjonarnym
  • Historia zachowań agresywnych w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy spotykają się z pracownikami samokierującego programu opieki, zwanymi brokerami, aby uzyskać orientację w programie, podzielić się spostrzeżeniami na temat ich obecnej sytuacji życiowej i stanu zdrowia psychicznego oraz dokonać przeglądu behawioralnego korzystania z usług zdrowotnych w ciągu ostatniego roku, a także opinii uczestników na temat przydatności usług. Kończy się to wyborem przez uczestników celów zdrowienia i opracowaniem indywidualnego budżetu na opłacenie usług i dóbr materialnych bezpośrednio związanych z celami zdrowienia. Po zatwierdzeniu budżetu przez opiekuna programu brokerzy dokonują zakupów. Na spotkaniach kwartalnych brokerzy i uczestnicy omawiają postępy tych ostatnich w realizacji celów naprawczych i tworzą budżet na następny kwartał. Po skorzystaniu z usług SDC przez 12 miesięcy, uczestnicy otrzymują pomoc w powrocie do zwykłych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Opieka samodzielna
Uczestnicy spotykają się z pracownikami samokierującego programu opieki, zwanymi brokerami, aby uzyskać orientację w programie, podzielić się spostrzeżeniami na temat ich obecnej sytuacji życiowej i stanu zdrowia psychicznego oraz dokonać przeglądu behawioralnego korzystania z usług zdrowotnych w ciągu ostatniego roku, a także opinii uczestników na temat przydatności usług. Kończy się to wyborem przez uczestników celów zdrowienia i opracowaniem indywidualnego budżetu na opłacenie usług i dóbr materialnych bezpośrednio związanych z celami zdrowienia. Po zatwierdzeniu budżetu przez opiekuna programu brokerzy dokonują zakupów. Na spotkaniach kwartalnych brokerzy i uczestnicy omawiają postępy tych ostatnich w realizacji celów naprawczych i tworzą budżet na kolejny kwartał. Po skorzystaniu z usług SDC przez 12 miesięcy, uczestnicy otrzymują pomoc w powrocie do zwykłych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują rutynową opiekę w zakresie zdrowia psychicznego od agencji społecznych, która obejmuje usługi ambulatoryjne koordynowane w ramach społecznych programów zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: Usługi jak zwykle
Uczestnicy otrzymują zwykłą ambulatoryjną opiekę psychiatryczną świadczoną w ramach programów społecznych, z których dana osoba może wybierać spośród szeregu usług wynegocjowanych z państwowym organem ds. zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej kompetencji w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Postrzegana kompetencja jest mierzona za pomocą Skali Postrzeganej Kompetencji, która obejmuje 4 pozycje, które oceniają samoocenę zdolności badanych do zarządzania swoim zdrowiem psychicznym i powrotu do zdrowia, z wynikami w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem psychicznym .
rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaspokojonych i niezaspokojonych potrzeb związanych z wieloma domenami życia
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (środek interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Zmiany w zaspokojonych i niezaspokojonych potrzebach są mierzone za pomocą krótkiego harmonogramu oceny potrzeb Camberwell z 22 pozycjami, które oceniają potrzeby w wielu dziedzinach życia, takich jak stres psychiczny, ogólny stan zdrowia i finanse, co daje 2 wyniki, każdy w zakresie od 0-22 , z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej zaspokojonych potrzeb lub więcej niezaspokojonych potrzeb.
rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (środek interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Zmiana postrzegania usługodawców jako wspierających autonomię klienta
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Zmiana wsparcia usługodawców dla autonomii klientów jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej z 6 pozycjami, które oceniają stopień, w jakim badani oceniają swoich usługodawców jako zachęcających do autonomii poprzez dostarczanie informacji, zachęcanie do wyboru i uznawanie emocji pacjentów, z wynikami od 6 do 42, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe postrzegane poparcie dla autonomii.
rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Zmiana samooceny powrotu do zdrowia po chorobie psychicznej
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Zmiana samooceny powrotu do zdrowia jest mierzona za pomocą Skali Oceny Wyzdrowienia z 41 pozycjami, które oceniają postrzegany poziom powrotu do zdrowia po chorobie psychicznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy powrót do zdrowia.
rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Ocena statusu zatrudnienia przy użyciu definicji płatnego zatrudnienia Biura Statystyki Pracy Stanów Zjednoczonych, która waha się od 0 (nie) do 1 (zatrudniony), gdzie wyższy wynik wskazuje na zatrudnienie.
rozpoczęcie badania (przed interwencją), 6 miesięcy (punkt środkowy interwencji), 12 miesięcy (bezpośrednio po interwencji)
Zmiana kosztów usług
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu
Koszt usługi jest mierzony kwotą zwrotu w dolarach wypłaconą przez podmiot zarządzający zdrowiem behawioralnym usługodawcy lub programowi za opłacone roszczenie za odrębną usługę z wynikami w zakresie od 0 dolarów do braku górnej granicy dolarów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy koszt.
12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY2008-0970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami