Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af selvstyret pleje i Florida

8. maj 2023 opdateret af: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Penge følger personen gennem selvstyret pleje i Florida

Denne undersøgelse tester en psykosocial intervention kaldet mental sundhed selvstyret pleje ved at vurdere dens indvirkning på helbredelse, mental sundhedsstatus, rehabiliteringsresultater og serviceomkostninger i staten Florida.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med yderligere finansiering fra National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR), vil en ny kohorte på 40 forsøgspersoner blive rekrutteret i staten Florida for at teste mental sundhed self-directed care (SDC). SDC er en selvstyret model for levering af tjenester, hvor deltagere administrerer et personligt budget, hvorfra de køber varer og tjenester, herunder specifikke typer af mental sundhedspleje, social støtte og ting, der giver dem mulighed for at genoprette deres helbred og følelsesmæssige velvære og leve. selvstændigt. Efterforskere studerer virkningen af ​​SDC på helbredelse, mental sundhed, rehabiliteringsresultater og serviceomkostninger. I samarbejde med Lutheran Services Florida, en offentlig forvaltningsenhed, der koordinerer ledelsen af ​​mental sundhedspleje i det nordøstlige og centrale Florida, vil voksne med psykiske lidelser blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt tildelt til at modtage SDC i et år eller fortsætte med at modtage tjenester som normalt. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Modtagelse af tjenester koordineret af adfærdssundhedsstyringsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse forhindrer informeret samtykke
  • Tilmelding til Medicaid/Medicare
  • Repræsentant betalingsmodtagerskab
  • Retlig bemyndiget behandling
  • Nylig stoflidelseskrise
  • I bobehandling
  • Historie om voldelig adfærd i de sidste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne mødes med selvstyrende plejeprogrampersonale kaldet mæglere for at modtage en programorientering, dele opfattelser af deres nuværende livssituation og mentale helbredsstatus og gennemgå det seneste års adfærdsmæssige sundhedstjenestebrug samt deltagernes syn på servicehjælpsomhed. Dette kulminerer i deltagernes valg af genopretningsmål og udvikling af et individuelt budget til at betale for ydelser og materielle goder direkte relateret til genopretningsmål. Efter budgetgodkendelse af programvejlederen foretager mæglere indkøb. På kvartalsmøder diskuterer mæglere og deltagere sidstnævntes fremskridt mod genopretningsmål og opretter det næste kvartals budget. Efter at have modtaget 12 måneders SDC-tjenester, får deltagerne hjælp til at gå tilbage til de sædvanlige kommunale psykiatriske tjenester.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret pleje
Deltagerne mødes med selvstyrende plejeprogrampersonale kaldet mæglere for at modtage en programorientering, dele opfattelser af deres nuværende livssituation og mentale helbredsstatus og gennemgå det seneste års adfærdsmæssige sundhedstjenestebrug samt deltagernes syn på servicehjælpsomhed. Dette kulminerer i deltagernes valg af genopretningsmål og udvikling af et individuelt budget til at betale for ydelser og materielle goder direkte relateret til genopretningsmål. Efter budgetgodkendelse af programvejlederen foretager mæglere indkøb. På kvartalsmøder diskuterer mæglere og deltagere sidstnævntes fremskridt mod genopretningsmål og opretter det næste kvartals budget. Efter at have modtaget 12 måneders SDC-tjenester, får deltagerne hjælp til at gå tilbage til de sædvanlige kommunale psykiatriske tjenester.
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner modtager rutinemæssig mental sundhedspleje fra lokale agenturer, der består af ambulante tjenester koordineret ved samfundets adfærdsmæssige sundhedsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Service som sædvanlig
Deltagerne modtager sædvanlig ambulant psykiatrisk pleje leveret ved lokale programmer, hvorfra personen kan vælge fra en række ydelser, som er forhandlet med statens mentale sundhedsmyndighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet kompetence til mental sundhed selvledelse
Tidsramme: studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)
Oplevet kompetence måles med Perceived Competence Scale, der omfatter 4 punkter, der vurderer forsøgspersoners selvvurderede evne til at håndtere deres mentale sundhed og restitution, med score fra 4 til 28, med højere score, der indikerer større opfattet kompetence til mental sundhed selvledelse .
studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfyldte og udækkede behov relateret til flere livsdomæner
Tidsramme: studiestart (præ-intervention), 6 måneder (intervention midtvejs), 12 måneder (umiddelbart efter intervention)
Ændring i opfyldte og uopfyldte behov måles med Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule med 22 punkter, der vurderer behov på tværs af flere livsdomæner såsom psykiske lidelser, generel sundhed og økonomi, hvilket resulterer i 2 score, hver spænder fra 0-22 , med højere score, der indikerer flere opfyldte behov eller flere udækkede behov.
studiestart (præ-intervention), 6 måneder (intervention midtvejs), 12 måneder (umiddelbart efter intervention)
Ændring i opfattelsen af ​​tjenesteudbydere som understøttende af klientens autonomi
Tidsramme: studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)
Ændring i udbyderstøtte til klientens autonomi måles af Health Care Climate Questionnaire med 6 punkter, der vurderer, i hvilken grad forsøgspersoner vurderer deres tjenesteudbydere som tilskyndende autonomi ved at give information, tilskynde til valg og anerkende forsøgspersoners følelser, med score fra 6 til 42, med højere score, der indikerer mere opfattet autonomistøtte.
studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)
Ændring i selvvurderet helbredelse fra psykisk sygdom
Tidsramme: studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)
Ændring i selvvurderet helbredelse måles ved Recovery Assessment Scale med 41 punkter, der vurderer opfattet helbredsniveau fra psykisk sygdom, med højere score, der indikerer større restitution.
studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)
Vurdering af beskæftigelsesstatus ved hjælp af U.S. Bureau of Labor Statistics definition af lønnet beskæftigelse, som spænder fra 0 (nej) til 1 (beskæftiget), hvor en højere score indikerer beskæftigelse.
studiestart (før-intervention), 6-måneder (intervention midtvejs), 12-måneder (umiddelbart efter-intervention)
Ændring i serviceomkostninger
Tidsramme: 12 måneders studiedeltagelse
Serviceomkostninger måles ved det beløb, der betales af den adfærdsmæssige sundhedsadministrerende enhed til en tjenesteudbyder eller et program for et betalt krav for en diskret service med score fra 0 dollars til ingen øvre grænse for dollars, hvor højere score indikerer større omkostninger.
12 måneders studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY2008-0970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger