Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence životního stylu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na fitness a imunitní funkce

17. srpna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
K posouzení účinnosti 6měsíční intervence v oblasti životního stylu u pacientů s CKD plánujeme provést samokontrolovanou klinickou studii. Zapsáno bude 120 účastníků s ČKD stupněm 3-5. Kromě toho bude přijato 20 účastníků s CKD stadiem 1 a 2 a 20 zdravých subjektů; jednou obdrží posouzení fyzické zdatnosti a imunitních funkcí; nebude poskytnut žádný zásah. Účastníci s 3-5 CKD projdou třemi fázemi: 3měsíční kontrola, 6měsíční intervence a 3měsíční údržba. Ve fázi kontroly a údržby nebude prováděn žádný zásah. Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat péči multidisciplinárního týmu, včetně nefrologa, praktické sestry, fyziatra a dietologa. Cvičební složka nabídne účastníkům dvě možnosti, ze kterých si mohou vybrat. Nejprve dvoutýdenní individuální a řízená cvičební intervence v centru, po níž následovalo 6 měsíců domácího programu s opakovacími návštěvami jednou měsíčně. Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence. Zadruhé, trvalý trénink v nemocnici 2–3krát týdně po dobu 6 měsíců. Bude prováděn cyklický aerobní a odporový trénink. Hodnocení se bude provádět každé tři měsíce a celkem 5krát, včetně testování kardiopulmonální zátěže, izokinetického testu síly kvadricepsu, síly úchopu rukou, analýzy složení těla, dotazníku o čínské nemoci ledvin a kvality života, samostatně zaznamenané fyzické aktivity a mininutričního hodnocení . Cílem této studie je posoudit účinnost intervence životního stylu u pacientů s CKD na fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu. Předpokládá se, že intervence do životního stylu přinese významný přínos ve výše uvedených parametrech a bude trvat až do udržovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) ve stádiích 3–5 je na Tchaj-wanu až 11,6 %. Kardiovaskulární onemocnění a infekce jsou hlavními příčinami nemocnosti. I když jsou jasné důkazy, že pohybový trénink u této populace je prospěšný pro zdatnost, kvalitu života, nemocnost, je vážně málo využíván. Je známo, že špatná fyzická zdatnost je spojena s vysokým systémovým zánětem a imunitní dysregulací, ale podrobný vztah zůstává v populaci CKD nejasný. Navíc, ačkoli cvičení zlepšuje nízkou fyzickou zdatnost, dostupné výzkumy týkající se jeho účinku na pro-/protizánětlivou imunitní odpověď jsou omezené. Má kontrolovaný zásah do životního stylu potenciál zlepšit fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)? K posouzení účinnosti 6měsíční intervence v oblasti životního stylu u pacientů s CKD plánujeme provést samokontrolovanou klinickou studii. Zapsáno bude 120 účastníků s ČKD stupněm 3-5. Kromě toho bude přijato 20 účastníků s CKD stadiem 1 a 2 a 20 zdravých subjektů; jednou obdrží posouzení fyzické zdatnosti a imunitních funkcí; nebude poskytnut žádný zásah. Účastníci s 3-5 CKD projdou třemi fázemi: 3měsíční kontrola, 6měsíční intervence a 3měsíční údržba. Ve fázi kontroly a údržby nebude prováděn žádný zásah. Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat péči multidisciplinárního týmu, včetně nefrologa, praktické sestry, fyziatra a dietologa. Cvičební složka nabídne účastníkům dvě možnosti, ze kterých si mohou vybrat. Nejprve dvoutýdenní individuální a řízená cvičební intervence v centru, po níž následovalo 6 měsíců domácího programu s opakovacími návštěvami jednou měsíčně. Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence. Zadruhé, trvalý trénink v nemocnici 2–3krát týdně po dobu 6 měsíců. Bude prováděn cyklický aerobní a odporový trénink. Hodnocení se bude provádět každé tři měsíce a celkem 5krát, včetně testování kardiopulmonální zátěže, izokinetického testu síly kvadricepsu, síly úchopu rukou, analýzy složení těla, dotazníku o čínské nemoci ledvin a kvality života, samostatně zaznamenané fyzické aktivity a mininutričního hodnocení . Cílem této studie je posoudit účinnost intervence životního stylu u pacientů s CKD na fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu. Předpokládá se, že intervence do životního stylu přinese významný přínos ve výše uvedených parametrech a bude trvat až do udržovací fáze. Cíl pro každý rok je následující. PRVNÍ ročník: Prozkoumat vztah mezi fyzickou zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní odpovědí v různých stádiích pacientů s CKD; DRUHÝ rok: zhodnotit účinek zásahu do životního stylu na fyzickou zdatnost, kvalitu života, dobu sezení a stav výživy; TŘETÍ ročník: Zhodnotit účinky zásahu životního stylu na imunitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5156 +8863281200
  • E-mail: mr7171@cgmh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CKD ve stádiích 3-5
  • pacientů, kteří jsou na HD déle než 6 měsíců
  • se svolením jejich nefrologa
  • adekvátně dialyzované (poslední Kt/V > 1,2) a stabilní během dialýzy v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • výskyt hyperkalémie v posledních 3 měsících
  • komorbidní zdravotní, fyzické a duševní stavy, které cvičení kontraindikují
  • nestabilní srdeční stavy (např. nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo symptomatická závažná aortální stenóza atd.)
  • invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti s hemodialýzou s intervencí cvičení
Účastníci pod hemodialýzou po dobu více než 3 měsíců procházejí třemi fázemi: 3měsíční kontrola, šestiměsíční intervence a 3měsíční údržba. Ve fázi kontroly a údržby nebude provedena žádný zásah
Jiný: Cyklický aerobní a odporový trénink
Účastníci si mohou vybrat ze dvou možností. Za prvé, domácí program. Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence. Za druhé, nemocniční program. Účastníci navštěvují rehabilitační centrum dvakrát týdně, aby absolvovali cvičební terapii pod dohledem. Cvičební předpis zahrnuje aerobní a odporový trénink. Intenzita je zpočátku nastavena na ventilační anaerobní práh a postupně titrována až do respiračního kompenzačního bodu na základě testu kardiopulmonální zátěže dech po dechu. Doba trvání je 25~35 minut na jedno sezení plus 5minutové zahřátí a 5minutové ochlazení. Frekvence je 2~3 sezení týdně a celkem asi 70 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
Kardiopulmonální testování cvičení
1 rok
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 rok
Koncentrace interleukinu (IL) -6 byla detekována v plazmě pomocí soupravy pro zánětlivé cytokiny pro lidské cytokiny BD (CBA) (Becton-Dickinson) a analyzována pomocí softwaru FCAP Array ™.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit souvislost mezi fitness a imunitními reakcemi pomocí dotazníku Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Časové okno: tři roky
Minimální a maximální hodnoty dotazníku Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life jsou 0 a 100, samostatně. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202201244B0A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení