Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af livsstilsintervention hos patienter med kronisk nyresygdom på fitness og immunfunktion

17. august 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
For at vurdere effektiviteten af ​​en 6-måneders livsstilsintervention hos patienter med CKD planlægger vi at udføre et selvkontrolleret klinisk forsøg. 120 deltagere med CKD trin 3-5 vil blive tilmeldt. Derudover vil 20 deltagere med CKD stadier 1 og 2 og 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret; de vil modtage vurdering af fysisk form og immunfunktion én gang; der vil ikke blive givet indgreb. Deltagerne med 3-5 CKD vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne. Livsstilsinterventionen vil omfatte pleje fra et tværfagligt team, herunder en nefrolog, sygeplejerske, fysiater og diætist. Træningskomponenten vil tilbyde to muligheder for deltagerne at vælge imellem. Først en to-ugers individualiseret og superviseret centerbaseret træningsintervention efterfulgt af 6 måneders hjemmebaseret program med genopfriskningsbesøg en gang om måneden. Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning. For det andet vedvarende træning på hospitalet 2~3 gange ugentligt i 6 måneder. Der vil blive udført cyklisk aerobic og modstandstræning. Vurdering vil blive udført hver tredje måned og 5 gange i alt, inklusive hjerte-lunge-træningstest, isokinetisk quadriceps styrketest, håndgrebsstyrke, kropssammensætningsanalyse, kinesisk nyresygdom og livskvalitet spørgeskema, selvregistreret fysisk aktivitet og miniernæringsvurdering . Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet og immunitet. Det er en hypotese, at livsstilsinterventionen vil fremkalde en betydelig fordel i de førnævnte parametre og vil vare indtil vedligeholdelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) i stadier 3~5 er så høj som 11,6% i Taiwan. Hjerte-kar-sygdomme og infektion er de vigtigste årsager til sygelighed. Selvom beviser er klare for, at træning i denne befolkning er gavnlig for fitness, livskvalitet, sygelighed, er den alvorligt underudnyttet. Dårlig fysisk kondition er kendt for at associere med systemisk inflammation på højt niveau og immunforstyrrelser, men det detaljerede forhold er stadig uklart i CKD-populationen. Selvom træning forbedrer lav fysisk kondition, er tilgængelig forskning vedrørende dens effekt på det pro-/anti-inflammatoriske immunrespons desuden sparsom. Har overvåget livsstilsintervention potentiale til at forbedre fysisk kondition, livskvalitet og immunitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)? For at vurdere effektiviteten af ​​en 6-måneders livsstilsintervention hos patienter med CKD planlægger vi at udføre et selvkontrolleret klinisk forsøg. 120 deltagere med CKD trin 3-5 vil blive tilmeldt. Derudover vil 20 deltagere med CKD stadier 1 og 2 og 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret; de vil modtage vurdering af fysisk form og immunfunktion én gang; der vil ikke blive givet indgreb. Deltagerne med 3-5 CKD vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne. Livsstilsinterventionen vil omfatte pleje fra et tværfagligt team, herunder en nefrolog, sygeplejerske, fysiater og diætist. Træningskomponenten vil tilbyde to muligheder for deltagerne at vælge imellem. Først en to-ugers individualiseret og superviseret centerbaseret træningsintervention efterfulgt af 6 måneders hjemmebaseret program med genopfriskningsbesøg en gang om måneden. Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning. For det andet vedvarende træning på hospitalet 2~3 gange ugentligt i 6 måneder. Der vil blive udført cyklisk aerobic og modstandstræning. Vurdering vil blive udført hver tredje måned og 5 gange i alt, inklusive hjerte-lunge-træningstest, isokinetisk quadriceps styrketest, håndgrebsstyrke, kropssammensætningsanalyse, kinesisk nyresygdom og livskvalitet spørgeskema, selvregistreret fysisk aktivitet og miniernæringsvurdering . Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet og immunitet. Det er en hypotese, at livsstilsinterventionen vil fremkalde en betydelig fordel i de førnævnte parametre og vil vare indtil vedligeholdelsesfasen. Målet for hvert år er som følger. Det FØRSTE år: At udforske forholdet mellem fysisk kondition og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons i forskellige stadier af CKD-patienter; det ANDET år: at vurdere effekten af ​​livsstilsintervention på fysisk kondition, QOL, stillesiddende tid og ernæringsstatus; det TREDJE år: At evaluere virkningerne af livsstilsintervention på immunitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5156 +8863281200
  • E-mail: mr7171@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CKD i stadier 3-5
  • patienter, der er på HD i mere end 6 måneder
  • under tilladelse fra deres nefrolog
  • tilstrækkeligt dialyseret (seneste Kt/V > 1,2) og stabil under dialyse i de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst af hyperkaliæmi inden for de seneste 3 måneder
  • komorbide medicinske, fysiske og mentale tilstande, der kontraindicerer træning
  • ustabile hjertetilstande (f.eks. ustabil angina, hjertesvigt eller symptomatisk alvorlig aortastenose osv.)
  • invaliderende ortopædiske og neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmodialysepatienter med træningsuddannelsesintervention
Deltagerne under hæmodialyse i over 3 måneder vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse. Ingen intervention vil blive udført i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne
Andet: Cyklisk aerobic og modstandstræning
To muligheder for deltagerne at vælge imellem. Først et hjemmebaseret program. Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning. For det andet et hospitalsbaseret program. Deltagerne besøger rehabiliteringscentret to gange ugentligt for at modtage superviseret træningsterapi. Træningsrecepten omfatter aerobic og modstandstræning. Intensiteten indstilles indledningsvis til den ventilatoriske anaerobe tærskel og titreres gradvist op til det respiratoriske kompensatoriske punkt baseret på vejrtræknings-for-ånde-kardiopulmonal træningstest. Varigheden er 25~35 minutter pr. session plus en 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkøling. Hyppigheden er 2~3 sessioner om ugen og omkring 70 sessioner i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højle iltforbrug
Tidsramme: 1 år
Kardiopulmonal træningstest
1 år
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
Interleukin (IL) -6-koncentration blev påvist i plasma under anvendelse af BD-cytometrisk perlearray (CBA) humane inflammatoriske cytokinersæt (Becton-Dickinson) og analyseret med FCAP Array ™ -software.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem fitness og immunresponser ved hjælp af spørgeskemaet om Hongkong kinesisk nyresygdom og livskvalitet
Tidsramme: Tre år
Minimums- og maksimumværdierne for Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life-spørgeskemaet er 0 og 100 separat. De højere score betyder et bedre resultat.
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202201244B0A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger