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Wirkung von Lebensstilinterventionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Fitness und Immunfunktion

17. August 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD zu bewerten, planen wir die Durchführung einer selbstkontrollierten klinischen Studie. 120 Teilnehmer mit CKD Stadium 3-5 werden eingeschrieben. Darüber hinaus werden 20 Teilnehmer mit CKD-Stadium 1 bzw. 2 und 20 gesunde Probanden rekrutiert; Sie erhalten eine einmalige Bewertung der körperlichen Fitness und der Immunfunktion. Es erfolgt keine Intervention. Die Teilnehmer mit 3-5 CKD durchlaufen drei Phasen: 3-monatige Kontrolle, 6-monatige Intervention und 3-monatige Erhaltung. In der Kontroll- und Wartungsphase wird nicht eingegriffen. Die Lifestyle-Intervention umfasst die Betreuung durch ein multidisziplinäres Team, darunter ein Nephrologe, eine Krankenschwester, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater. Die Übungstrainingskomponente bietet den Teilnehmern zwei Optionen zur Auswahl. Zuerst eine zweiwöchige individualisierte und überwachte Übungsintervention im Zentrum, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm mit monatlichen Auffrischungsbesuchen. Der Teilnehmer wird gebeten, während des Heimtrainings ein Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät zu tragen. Zweitens, anhaltendes Training im Krankenhaus, 2-3 mal wöchentlich für 6 Monate. Es wird zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining durchgeführt. Die Bewertung wird alle drei Monate und insgesamt fünfmal durchgeführt, einschließlich kardiopulmonaler Belastungstests, isokinetischer Quadrizeps-Krafttests, Handgriffstärke, Analyse der Körperzusammensetzung, Fragebogen zur chinesischen Nierenerkrankung und Lebensqualität, selbst aufgezeichnete körperliche Aktivität und Mini-Ernährungsbewertung . Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD auf körperliche Fitness, Lebensqualität und Immunität zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Lebensstilintervention einen signifikanten Nutzen in den oben genannten Parametern hervorruft und bis zur Erhaltungsphase andauert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3 bis 5 liegt in Taiwan bei 11,6 %. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität. Obwohl klar ist, dass körperliches Training in dieser Bevölkerungsgruppe der Fitness, der Lebensqualität und der Morbidität zuträglich ist, wird es ernsthaft zu wenig genutzt. Es ist bekannt, dass eine schlechte körperliche Fitness mit einer hochgradigen systemischen Entzündung und einer Dysregulation des Immunsystems einhergeht, aber der genaue Zusammenhang in der CNE-Population bleibt unklar. Darüber hinaus, obwohl Bewegung eine geringe körperliche Fitness verbessert, ist die verfügbare Forschung bezüglich ihrer Wirkung auf die pro-/anti-inflammatorische Immunantwort rar. Hat eine überwachte Lebensstilintervention das Potenzial, die körperliche Fitness, Lebensqualität und Immunität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu verbessern? Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD zu bewerten, planen wir die Durchführung einer selbstkontrollierten klinischen Studie. 120 Teilnehmer mit CKD Stadium 3-5 werden eingeschrieben. Darüber hinaus werden 20 Teilnehmer mit CKD-Stadium 1 bzw. 2 und 20 gesunde Probanden rekrutiert; Sie erhalten eine einmalige Bewertung der körperlichen Fitness und der Immunfunktion. Es erfolgt keine Intervention. Die Teilnehmer mit 3-5 CKD durchlaufen drei Phasen: 3-monatige Kontrolle, 6-monatige Intervention und 3-monatige Erhaltung. In der Kontroll- und Wartungsphase wird nicht eingegriffen. Die Lifestyle-Intervention umfasst die Betreuung durch ein multidisziplinäres Team, darunter ein Nephrologe, eine Krankenschwester, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater. Die Übungstrainingskomponente bietet den Teilnehmern zwei Optionen zur Auswahl. Zuerst eine zweiwöchige individualisierte und überwachte Übungsintervention im Zentrum, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm mit monatlichen Auffrischungsbesuchen. Der Teilnehmer wird gebeten, während des Heimtrainings ein Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät zu tragen. Zweitens, anhaltendes Training im Krankenhaus, 2-3 mal wöchentlich für 6 Monate. Es wird zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining durchgeführt. Die Bewertung wird alle drei Monate und insgesamt fünfmal durchgeführt, einschließlich kardiopulmonaler Belastungstests, isokinetischer Quadrizeps-Krafttests, Handgriffstärke, Analyse der Körperzusammensetzung, Fragebogen zur chinesischen Nierenerkrankung und Lebensqualität, selbst aufgezeichnete körperliche Aktivität und Mini-Ernährungsbewertung . Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD auf körperliche Fitness, Lebensqualität und Immunität zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Lebensstilintervention einen signifikanten Nutzen in den oben genannten Parametern hervorruft und bis zur Erhaltungsphase andauert. Das Ziel für jedes Jahr ist wie folgt. Das ERSTE Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen körperlicher Fitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort in verschiedenen Stadien von CNE-Patienten; das ZWEITE Jahr: um die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf körperliche Fitness, QOL, sitzende Zeit und Ernährungsstatus zu bewerten; das DRITTE Jahr: Bewertung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Immunität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5156 +8863281200
  • E-Mail: mr7171@cgmh.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD in den Stadien 3-5
  • Patienten, die länger als 6 Monate an HD sind
  • unter Erlaubnis ihres Nephrologen
  • ausreichend dialysiert (zuletzt Kt/V > 1,2) und stabil während der Dialyse in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von Hyperkaliämie in den letzten 3 Monaten
  • komorbide medizinische, physische und psychische Zustände, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren
  • instabile Herzzustände (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatische schwere Aortenstenose usw.)
  • Behinderung orthopädischer und neuromuskulärer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämodialysepatienten mit Trainingstrainingsintervention
Die Teilnehmer unter Hämodialyse werden über 3 Monate lang drei Phasen durchlaufen: 3-Monats-Kontrolle, 6-Monats-Intervention und 3-Monats-Wartung. In den Kontroll- und Wartungsphasen wird keine Intervention durchgeführt
Sonstiges: Zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining
Zwei Optionen für die Teilnehmer zur Auswahl. Zunächst ein Programm für zu Hause. Der Teilnehmer wird gebeten, während des Heimtrainings ein Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät zu tragen. Zweitens ein krankenhausbasiertes Programm. Die Teilnehmer besuchen das Rehabilitationszentrum zweimal wöchentlich, um eine betreute Bewegungstherapie zu erhalten. Das Übungsrezept umfasst Aerobic- und Widerstandstraining. Die Intensität wird anfänglich auf die anaerobe Atmungsschwelle eingestellt und schrittweise bis zum Atmungskompensationspunkt auf der Grundlage des kardiopulmonalen Belastungstests Atemzug für Atemzug titriert. Die Dauer beträgt 25 bis 35 Minuten pro Sitzung plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen. Die Häufigkeit beträgt 2-3 Sitzungen pro Woche und insgesamt etwa 70 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak -Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
kardiopulmonale Übungstests
1 Jahr
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Interleukin (IL) -6-Konzentration wurde im Plasma unter Verwendung des bd cytometrischen Perlenarray (CBA) Human Entzündungszytokine-Kit (Becton-Dickinson) nachgewiesen und mit der FCAP-Array ™ -Software analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Fitness und Immunreaktionen anhand des Fragebogens zu Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Mindest- und Höchstwerte des Fragebogens zur chinesischen Nierenerkrankung und Lebensqualität in Hongkong sind getrennt 0 und 100. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202201244B0A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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