Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie jednorázového sterilního močového katétru

16. února 2023 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového sterilního močového katétru

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, přičemž primárním koncovým bodem je míra infekce močových cest v době zavedení katétru po dobu 1 týdne. Porovnáním klinické bezpečnosti a účinnosti dvou druhů uretrálních katétrů vyhodnotit účinek klinické aplikace jednoho druhu uretrálních katétrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18-80 let;
  • Zadržený katétr ≥ 7 dní;
  • Pacienti, kteří byli při vědomí a měli dobré komunikační schopnosti a dobrovolně se zúčastnili studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky;
  • pacienti s diabetem;
  • Pacienti alergičtí na sulfadiazin, silikagel a nerezovou ocel;
  • Malformace uretry, akutní poranění uretry, onemocnění prostaty, intermitentní katetrizace, suprapubická cystostomie a další pacienti, kteří nejsou vhodní pro katetrizaci;
  • Pacienti, kteří používali močové katétry po dlouhou dobu nebo jim byly katétry zadrženy do jednoho týdne;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, které interferují s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zkušební skupina
Pacienti v této skupině používali jednorázový močový katétr
Přístroj: jednorázový močový katétr
Pokusná skupina byla intervenována jednorázovým sterilním močovým katétrem. Model zkušební skupiny zahrnuje dvoukomorový typ (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) a tříkomorový typ (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině používali super hladký antibakteriální močový katétr
Přístroj: super hladký antibakteriální močový katétr
kontrolní skupina byla intervenována ultra hladkým antibakteriálním katétrem. Modely kontrolní skupiny zahrnují jednokomorové (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dvoukomorové (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14F,18r, 2Fr, 2Fr, 2Fr, 2Fr 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) a tříkomorový (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest
Časové okno: týden
V souladu s „Diagnostickými kritérii pro katétrovou infekci močových cest“ v „Technických pokynech pro prevenci a kontrolu infekcí močových cest spojených s katétrem (zkouška)“ formulovaných a vydaných ministerstvem zdravotnictví v roce 2011. Přestože pacient nemá žádné příznaky, do týdne má endoskopické vyšetření nebo katetrizaci. Pokud počet kolonií grampozitivních koků v kultuře moči ≥ 10 má 4 cfu/ml a počet kolonií gramnegativních bacilů ≥ 10 má 5 cfu/ml, měl by být diagnostikován jako asymptomatická bakteriurie. Pokud má pacient příznaky podráždění močových cest, jako je časté močení, urgentní močení a bolestivé močení, nebo má citlivost v dolní části břicha, perkusní bolest v oblasti ledvin, s horečkou nebo bez ní (>38,0 ℃), jedná se o symptomatickou bakteriurii.
týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost katetrizace
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Úspěšnost katetrizace je založena na vyhodnocení každého nástroje, který lze umístit na místo katetrizace podle očekávání a katetrizaci lze hladce provést.
10 minut po katetrizaci
úroveň podráždění močové trubice
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Úroveň 0, žádné nepohodlí; Stupeň I, mírné nepohodlí, ale snesitelné; Stupeň II, střední diskomfort, nesnesitelné, nutkání na močení, bolest močové trubice, distenze břicha; Stupeň III, těžké nepohodlí, extrémně nesnesitelné, zjevná distenze v podbřišku, bolest močové trubice, nutkání na močení a touha vytáhnout katétr, doprovázená neklidem, zvýšenou srdeční frekvencí a zvýšeným krevním tlakem.
10 minut po katetrizaci
úroveň podráždění močové trubice
Časové okno: 72 hodin
Úroveň 0, žádné nepohodlí; Stupeň I, mírné nepohodlí, ale snesitelné; Stupeň II, střední diskomfort, nesnesitelné, nutkání na močení, bolest močové trubice, distenze břicha; Stupeň III, těžké nepohodlí, extrémně nesnesitelné, zjevná distenze v podbřišku, bolest močové trubice, nutkání na močení a touha vytáhnout katétr, doprovázená neklidem, zvýšenou srdeční frekvencí a zvýšeným krevním tlakem.
72 hodin
úroveň podráždění močové trubice
Časové okno: týden
Úroveň 0, žádné nepohodlí; Stupeň I, mírné nepohodlí, ale snesitelné; Stupeň II, střední diskomfort, nesnesitelné, nutkání na močení, bolest močové trubice, distenze břicha; Stupeň III, těžké nepohodlí, extrémně nesnesitelné, zjevná distenze v podbřišku, bolest močové trubice, nutkání na močení a touha vytáhnout katétr, doprovázená neklidem, zvýšenou srdeční frekvencí a zvýšeným krevním tlakem.
týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 72 hodin
Bezpečnost klinického použití zařízení byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, ke kterým došlo poté, co subjekt umístil zkumavku. Zahrnuje: únik balónku, prasknutí, samovolné odpadávání katétru, potíže s vytažením katétru, zablokování katétru, retence moči, únik moči, hematurie, poranění močové trubice atd.; Lze to posoudit podle klinických zkušeností a v případě potřeby lze použít zobrazovací metody.
72 hodin
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: týden
Bezpečnost klinického použití zařízení byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, ke kterým došlo poté, co subjekt umístil zkumavku. Zahrnuje: únik balónku, prasknutí, samovolné odpadávání katétru, potíže s vytažením katétru, zablokování katétru, retence moči, únik moči, hematurie, poranění močové trubice atd.; Lze to posoudit podle klinických zkušeností a v případě potřeby lze použít zobrazovací metody.
týden
doba trvání katétru
Časové okno: týden
Doba od zavedení katetru do odstranění
týden
hodnocení komfortu obsluhy
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Včetně vynikající: velmi pohodlné, dobré: relativně pohodlné, špatné: špatné pohodlí
10 minut po katetrizaci
míra integrity obalu
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
10 minut po katetrizaci
míra poruchovosti zařízení
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Obal je poškozený, balónek nelze nafouknout a balónek prosakuje nebo praskne
10 minut po katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B201703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení