Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sterilt engangs urinkateter

16. februar 2023 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​sterilt engangsurinarkateter

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse med urinvejsinfektionsraten på tidspunktet for kateterindsættelse i 1 uge som det primære endepunkt. Ved at sammenligne den kliniske sikkerhed og effektivitet af to slags urinrørskatetre for at evaluere den kliniske anvendelseseffekt af én slags urinrørskatetre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 årige patienter;
  • Fastholdt kateter ≥ 7 dage;
  • Patienter, der var bevidste og havde gode kommunikationsevner og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvindelige patienter;
  • Diabetespatienter;
  • Patienter, der er allergiske over for sulfadiazin, silicagel og rustfrit stål;
  • Urethral misdannelse, akut urinrørsskade, prostatasygdom, intermitterende kateterisering, suprapubisk cystostomi og andre patienter, der ikke er egnede til kateterisering;
  • Patienter, der har brugt urinkatetre i længere tid eller har fået katetre tilbageholdt inden for en uge;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der forstyrrer dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter i denne gruppe brugte engangsurinkateteret
Enhed: engangs urinkateter
Forsøgsgruppen blev interveneret med sterilt engangs urinkateter. Modellen af ​​forsøgsgruppen omfatter to kammer type (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) og tre kammer type (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe brugte superglat antibakterielt urinkateter
Enhed: super glat antibakterielt urinkateter
kontrolgruppen blev interveneret med ultra glat antibakterielt kateter. Kontrolgruppemodellerne inkluderer enkeltkammer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dobbeltkammer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) og tre kammer (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektionsrate
Tidsramme: en uge
I overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier for kateterassocieret urinvejsinfektion" i "Tekniske retningslinjer for forebyggelse og kontrol af kateterassocieret urinvejsinfektion (forsøg)", formuleret og udstedt af sundhedsministeriet i 2011. Selvom patienten ingen symptomer har, skal han eller hun have endoskopisk undersøgelse eller kateterisering inden for en uge. Hvis antallet af gram-positive cocci-kolonier i urinkultur ≥ 10 har 4 cfu/ml, og antallet af gram-negative bacilli-kolonier ≥ 10 har 5 cfu/ml, skal han eller hun diagnosticeres som asymptomatisk bakteriuri. Hvis patienten har symptomer på urinvejsirritation, såsom hyppig vandladning, presserende vandladning og smertefuld vandladning, eller har ømhed i underlivet, percussionssmerter i nyreområdet, med eller uden feber (>38,0 ℃), er det symptomatisk bakteriuri.
en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for kateterisering
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Kateteriseringens succes er baseret på evalueringen af ​​hvert instrument, som kan placeres på kateteriseringsstedet som forventet, og kateteriseringen kan udføres problemfrit.
10 minutter efter kateterisation
niveau af urinrørsirritation
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Niveau 0, intet ubehag overhovedet; Grad I, let ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, hastende vandladning, urinrørssmerter, abdominal udspilning; Grad III, alvorligt ubehag, ekstremt utålelig, tydelig udspilning af underlivet, urinrørssmerter, hastende vandladning og ønsket om at trække kateteret ud, ledsaget af rastløshed, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk.
10 minutter efter kateterisation
niveau af urinrørsirritation
Tidsramme: 72 timer
Niveau 0, intet ubehag overhovedet; Grad I, let ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, hastende vandladning, urinrørssmerter, abdominal udspilning; Grad III, alvorligt ubehag, ekstremt utålelig, tydelig udspilning af underlivet, urinrørssmerter, hastende vandladning og ønsket om at trække kateteret ud, ledsaget af rastløshed, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk.
72 timer
niveau af urinrørsirritation
Tidsramme: en uge
Niveau 0, intet ubehag overhovedet; Grad I, let ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, hastende vandladning, urinrørssmerter, abdominal udspilning; Grad III, alvorligt ubehag, ekstremt utålelig, tydelig udspilning af underlivet, urinrørssmerter, hastende vandladning og ønsket om at trække kateteret ud, ledsaget af rastløshed, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk.
en uge
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Sikkerheden ved klinisk brug af enheden blev evalueret baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til enheden, der indtraf efter forsøgspersonen placerede røret. Inklusive: ballonlækage, brud, selvfald af kateter, besvær med at trække kateter ud, kateterblokering, urinretention, urinlækage, hæmaturi, urinrørsskade osv.; Det kan bedømmes efter klinisk erfaring, og billeddiagnostiske metoder kan anvendes, når det er nødvendigt.
72 timer
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: en uge
Sikkerheden ved klinisk brug af enheden blev evalueret baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til enheden, der indtraf efter forsøgspersonen placerede røret. Inklusive: ballonlækage, brud, selvfald af kateter, besvær med at trække kateter ud, kateterblokering, urinretention, urinlækage, hæmaturi, urinrørsskade osv.; Det kan bedømmes efter klinisk erfaring, og billeddiagnostiske metoder kan anvendes, når det er nødvendigt.
en uge
tidspunktet for kateterets varighed
Tidsramme: en uge
Tid fra indsættelse til fjernelse af kateter
en uge
vurdering af betjeningskomfort
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Herunder fremragende: meget praktisk, god: relativt bekvem, dårlig: dårlig bekvemmelighed
10 minutter efter kateterisation
graden af ​​emballageintegritet
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
10 minutter efter kateterisation
frekvensen af ​​enhedsdefekter
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Pakken er beskadiget, ballonen kan ikke pustes op, og ballonen lækker eller går i stykker
10 minutter efter kateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B201703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger