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Klinische Studie zum sterilen Einweg-Harnkatheter

16. Februar 2023 aktualisiert von: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sterilen Einweg-Harnkathetern

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit der Harnwegsinfektionsrate zum Zeitpunkt der Kathetereinführung für 1 Woche als primärem Endpunkt. Durch Vergleich der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arten von Harnröhrenkathetern, um den klinischen Anwendungseffekt einer Art von Harnröhrenkathetern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80-jährige Patienten;
  • Katheterretention ≥ 7 Tage;
  • Patienten, die bei Bewusstsein waren und über gute Kommunikationsfähigkeiten verfügten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patientinnen;
  • Diabetespatienten;
  • Patienten, die gegen Sulfadiazin, Kieselgel und Edelstahl allergisch sind;
  • Harnröhrenfehlbildung, akute Harnröhrenverletzung, Prostataerkrankung, intermittierende Katheterisierung, suprapubische Zystostomie und andere Patienten, die für eine Katheterisierung nicht geeignet sind;
  • Patienten, die Harnkatheter über einen langen Zeitraum verwendet haben oder deren Katheter innerhalb einer Woche beibehalten wurden;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die diese Studie stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten in dieser Gruppe verwendeten den Einweg-Harnkatheter
Gerät: Einweg-Harnkatheter
Die Versuchsgruppe wurde mit einem sterilen Einweg-Harnkatheter interveniert. Das Modell der Versuchsgruppe umfasst Zweikammertypen (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) und Dreikammertypen (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe verwendeten superglatte antibakterielle Blasenkatheter
Gerät: Super glatter antibakterieller Blasenkatheter
Die Kontrollgruppe wurde mit einem ultraglatten antibakteriellen Katheter interveniert. Die Modelle der Kontrollgruppe umfassen Einkammer- (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), Doppelkammer-Modelle (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr, 30 Fr) und drei Kammern (16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Harnwege
Zeitfenster: eine Woche
In Übereinstimmung mit den „Diagnosekriterien für katheterassoziierte Harnwegsinfektionen“ in den „Technischen Richtlinien zur Prävention und Kontrolle von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (Studie)“, die 2011 vom Gesundheitsministerium formuliert und herausgegeben wurden. Obwohl der Patient keine Symptome hat, wird er oder sie innerhalb einer Woche endoskopisch untersucht oder katheterisiert. Wenn die Anzahl der grampositiven Kokkenkolonien in der Urinkultur ≥ 10 4 KBE/ml und die Anzahl der gramnegativen Bazillenkolonien ≥ 10 5 KBE/ml aufweist, sollte er oder sie als asymptomatische Bakteriurie diagnostiziert werden. Wenn der Patient Harnwegsreizungssymptome wie häufiges Wasserlassen, dringendes Wasserlassen und schmerzhaftes Wasserlassen oder Druckschmerz im Unterbauch, Perkussionsschmerzen im Nierenbereich mit oder ohne Fieber (> 38,0 ℃) hat, handelt es sich um eine symptomatische Bakteriurie.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Katheterisierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Der Erfolg der Katheterisierung basiert auf der Bewertung jedes Instruments, das wie erwartet an der Katheterisierungsstelle platziert werden kann und die Katheterisierung reibungslos durchgeführt werden kann.
10 Minuten nach der Katheterisierung
Grad der Harnröhrenreizung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Stufe 0, überhaupt keine Beschwerden; Grad I, leichte Beschwerden, aber erträglich; Grad II, mäßiges Unbehagen, unerträglich, Harndrang, Harnröhrenschmerzen, aufgeblähter Bauch; Grad III, starke Beschwerden, extrem unerträglich, deutliche Unterbauchspannung, Harnröhrenschmerzen, Harndrang und der Wunsch, den Katheter herauszuziehen, begleitet von Unruhe, erhöhter Herzfrequenz und erhöhtem Blutdruck.
10 Minuten nach der Katheterisierung
Grad der Harnröhrenreizung
Zeitfenster: 72 Stunden
Stufe 0, überhaupt keine Beschwerden; Grad I, leichte Beschwerden, aber erträglich; Grad II, mäßiges Unbehagen, unerträglich, Harndrang, Harnröhrenschmerzen, aufgeblähter Bauch; Grad III, starke Beschwerden, extrem unerträglich, deutliche Unterbauchspannung, Harnröhrenschmerzen, Harndrang und der Wunsch, den Katheter herauszuziehen, begleitet von Unruhe, erhöhter Herzfrequenz und erhöhtem Blutdruck.
72 Stunden
Grad der Harnröhrenreizung
Zeitfenster: eine Woche
Stufe 0, überhaupt keine Beschwerden; Grad I, leichte Beschwerden, aber erträglich; Grad II, mäßiges Unbehagen, unerträglich, Harndrang, Harnröhrenschmerzen, aufgeblähter Bauch; Grad III, starke Beschwerden, extrem unerträglich, deutliche Unterbauchspannung, Harnröhrenschmerzen, Harndrang und der Wunsch, den Katheter herauszuziehen, begleitet von Unruhe, erhöhter Herzfrequenz und erhöhtem Blutdruck.
eine Woche
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Sicherheit der klinischen Anwendung des Geräts wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die auftraten, nachdem der Proband die Sonde platziert hatte. Einschließlich: Ballonleckage, Ruptur, Selbstabfall des Katheters, Schwierigkeiten beim Herausziehen des Katheters, Katheterblockade, Urinretention, Urinverlust, Hämaturie, Harnröhrenverletzung usw.; Sie kann nach klinischer Erfahrung beurteilt werden und bei Bedarf können bildgebende Verfahren eingesetzt werden.
72 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: eine Woche
Die Sicherheit der klinischen Anwendung des Geräts wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die auftraten, nachdem der Proband die Sonde platziert hatte. Einschließlich: Ballonleckage, Ruptur, Selbstabfall des Katheters, Schwierigkeiten beim Herausziehen des Katheters, Katheterblockade, Urinretention, Urinverlust, Hämaturie, Harnröhrenverletzung usw.; Sie kann nach klinischer Erfahrung beurteilt werden und bei Bedarf können bildgebende Verfahren eingesetzt werden.
eine Woche
Zeit der Katheterdauer
Zeitfenster: eine Woche
Zeit vom Einführen bis zum Entfernen des Katheters
eine Woche
Bewertung des Bedienkomforts
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Einschließlich ausgezeichnet: sehr bequem, gut: relativ bequem, schlecht: schlechter Komfort
10 Minuten nach der Katheterisierung
Rate der Verpackungsintegrität
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
10 Minuten nach der Katheterisierung
Rate der Gerätedefektrate
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Die Verpackung ist beschädigt, der Ballon kann nicht aufgeblasen werden und der Ballon leckt oder bricht
10 Minuten nach der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B201703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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