Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące jednorazowego sterylnego cewnika moczowego

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowego sterylnego cewnika moczowego

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym głównym punktem końcowym jest częstość infekcji dróg moczowych w momencie wprowadzenia cewnika przez 1 tydzień. Porównując bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność dwóch rodzajów cewników do cewki moczowej, aby ocenić efekt zastosowania klinicznego jednego rodzaju cewników do cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-80 lat;
  • Zatrzymany cewnik ≥ 7 dni;
  • Pacjenci, którzy byli przytomni i posiadali dobre umiejętności komunikacyjne, zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci uczuleni na sulfadiazynę, żel krzemionkowy i stal nierdzewną;
  • Wady rozwojowe cewki moczowej, ostre uszkodzenie cewki moczowej, choroba prostaty, przerywane cewnikowanie, cystostomia nadłonowa i inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do cewnikowania;
  • Pacjenci, którzy używali cewników moczowych przez długi czas lub zatrzymali cewniki w ciągu jednego tygodnia;
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, które kolidują z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa próbna
Pacjenci z tej grupy korzystali z jednorazowego cewnika moczowego
Urządzenie: jednorazowy cewnik moczowy
W grupie badanej zastosowano jednorazowy sterylny cewnik moczowy. Model grupy próbnej obejmuje dwie komory (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) oraz trzy komory (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy stosowali supergładki antybakteryjny cewnik moczowy
Urządzenie: super gładki antybakteryjny cewnik moczowy
grupie kontrolnej interweniowano za pomocą ultra gładkiego cewnika antybakteryjnego. Modele grupy kontrolnej obejmują modele jednokomorowe (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dwukomorowe (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) i trzykomorowy (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi dla cewnikowego zakażenia układu moczowego” zawartymi w „Technicznych wytycznych dotyczących zapobiegania i kontroli cewnikowego zakażenia układu moczowego (badanie)” opracowanych i wydanych przez Ministerstwo Zdrowia w 2011 roku. Chociaż pacjent nie ma żadnych objawów, w ciągu tygodnia ma badanie endoskopowe lub cewnikowanie. Jeśli liczba kolonii ziarenkowców Gram-dodatnich w posiewie moczu ≥ 10 wynosi 4 jtk/ml, a liczba kolonii pałeczek Gram-ujemnych ≥ 10 5 jtk/ml, należy u niego rozpoznać bakteriomocz bezobjawowy. Jeśli u pacjenta występują objawy podrażnienia dróg moczowych, takie jak częste oddawanie moczu, pilne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu lub tkliwość podbrzusza, ból w okolicy nerek z towarzyszącą gorączką (>38,0℃) lub bez, jest to bakteriuria objawowa.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia cewnikowania
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
Powodzenie cewnikowania opiera się na ocenie każdego instrumentu, który można umieścić w miejscu cewnikowania zgodnie z oczekiwaniami, a cewnikowanie można przeprowadzić bezproblemowo.
10 minut po cewnikowaniu
poziom podrażnienia cewki moczowej
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
Poziom 0, brak jakiegokolwiek dyskomfortu; Stopień I, lekki dyskomfort, ale do zniesienia; Stopień II, umiarkowany dyskomfort, nie do zniesienia, parcie na mocz, ból cewki moczowej, wzdęcie brzucha; Stopień III, ciężki dyskomfort, skrajnie nie do zniesienia, wyraźne rozdęcie podbrzusza, ból cewki moczowej, parcie na mocz i chęć wyciągnięcia cewnika, któremu towarzyszy niepokój, przyspieszenie akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi.
10 minut po cewnikowaniu
poziom podrażnienia cewki moczowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom 0, brak jakiegokolwiek dyskomfortu; Stopień I, lekki dyskomfort, ale do zniesienia; Stopień II, umiarkowany dyskomfort, nie do zniesienia, parcie na mocz, ból cewki moczowej, wzdęcie brzucha; Stopień III, ciężki dyskomfort, skrajnie nie do zniesienia, wyraźne rozdęcie podbrzusza, ból cewki moczowej, parcie na mocz i chęć wyciągnięcia cewnika, któremu towarzyszy niepokój, przyspieszenie akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi.
72 godziny
poziom podrażnienia cewki moczowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
Poziom 0, brak jakiegokolwiek dyskomfortu; Stopień I, lekki dyskomfort, ale do zniesienia; Stopień II, umiarkowany dyskomfort, nie do zniesienia, parcie na mocz, ból cewki moczowej, wzdęcie brzucha; Stopień III, ciężki dyskomfort, skrajnie nie do zniesienia, wyraźne rozdęcie podbrzusza, ból cewki moczowej, parcie na mocz i chęć wyciągnięcia cewnika, któremu towarzyszy niepokój, przyspieszenie akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi.
jeden tydzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezpieczeństwo stosowania klinicznego urządzenia oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły po założeniu zgłębnika przez badanego. W tym: wyciek balonu, pęknięcie, samoczynne wypadnięcie cewnika, trudności w wyciągnięciu cewnika, zablokowanie cewnika, zatrzymanie moczu, wyciek moczu, krwiomocz, uszkodzenie cewki moczowej itp.; Można to ocenić na podstawie doświadczenia klinicznego, aw razie potrzeby można zastosować metody obrazowania.
72 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: jeden tydzień
Bezpieczeństwo stosowania klinicznego urządzenia oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły po założeniu zgłębnika przez badanego. W tym: wyciek balonu, pęknięcie, samoczynne wypadnięcie cewnika, trudności w wyciągnięciu cewnika, zablokowanie cewnika, zatrzymanie moczu, wyciek moczu, krwiomocz, uszkodzenie cewki moczowej itp.; Można to ocenić na podstawie doświadczenia klinicznego, aw razie potrzeby można zastosować metody obrazowania.
jeden tydzień
czas trwania cewnika
Ramy czasowe: jeden tydzień
Czas od wprowadzenia do usunięcia cewnika
jeden tydzień
ocena wygody obsługi
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
W tym doskonała: bardzo wygodna, dobra: stosunkowo wygodna, słaba: słaba wygoda
10 minut po cewnikowaniu
stopień integralności opakowania
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
10 minut po cewnikowaniu
wskaźnik wskaźnika defektów urządzeń
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
Opakowanie jest uszkodzone, balonu nie można napompować, balon przecieka lub pęka
10 minut po cewnikowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B201703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami