Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie jednorázového sterilního močového katétru

16. února 2023 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového sterilního močového katétru

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, přičemž primárním koncovým bodem je míra infekce močových cest v době zavedení katétru po dobu 1 týdne. Porovnáním klinické bezpečnosti a účinnosti dvou druhů uretrálních katétrů vyhodnotit účinek klinické aplikace jednoho druhu uretrálních katétrů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18-80 let;
  • Zadržený katétr ≥ 7 dní;
  • Pacienti, kteří byli při vědomí a měli dobré komunikační schopnosti a dobrovolně se zúčastnili studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky;
  • pacienti s diabetem;
  • Pacienti alergičtí na sulfadiazin, silikagel a nerezovou ocel;
  • Malformace uretry, akutní poranění uretry, onemocnění prostaty, intermitentní katetrizace, suprapubická cystostomie a další pacienti, kteří nejsou vhodní pro katetrizaci;
  • Pacienti, kteří používali močové katétry po dlouhou dobu nebo jim byly katétry zadrženy do jednoho týdne;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, které interferují s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební skupina
Pacienti v této skupině používali jednorázový močový katétr
Přístroj: jednorázový močový katétr
Pokusná skupina byla intervenována jednorázovým sterilním močovým katétrem. Model zkušební skupiny zahrnuje dvoukomorový typ (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) a tříkomorový typ (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině používali super hladký antibakteriální močový katétr
Přístroj: super hladký antibakteriální močový katétr
kontrolní skupina byla intervenována ultra hladkým antibakteriálním katétrem. Modely kontrolní skupiny zahrnují jednokomorové (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dvoukomorové (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14F,18r, 2Fr, 2Fr, 2Fr, 2Fr 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) a tříkomorový (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest
Časové okno: týden
V souladu s „Diagnostickými kritérii pro katétrovou infekci močových cest“ v „Technických pokynech pro prevenci a kontrolu infekcí močových cest spojených s katétrem (zkouška)“ formulovaných a vydaných ministerstvem zdravotnictví v roce 2011. Přestože pacient nemá žádné příznaky, do týdne má endoskopické vyšetření nebo katetrizaci. Pokud počet kolonií grampozitivních koků v kultuře moči ≥ 10 má 4 cfu/ml a počet kolonií gramnegativních bacilů ≥ 10 má 5 cfu/ml, měl by být diagnostikován jako asymptomatická bakteriurie. Pokud má pacient příznaky podráždění močových cest, jako je časté močení, urgentní močení a bolestivé močení, nebo má citlivost v dolní části břicha, perkusní bolest v oblasti ledvin, s horečkou nebo bez ní (>38,0 ℃), jedná se o symptomatickou bakteriurii.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost katetrizace
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Úspěšnost katetrizace je založena na vyhodnocení každého nástroje, který lze umístit na místo katetrizace podle očekávání a katetrizaci lze hladce provést.
10 minut po katetrizaci
úroveň podráždění močové trubice
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Úroveň 0, žádné nepohodlí; Stupeň I, mírné nepohodlí, ale snesitelné; Stupeň II, střední diskomfort, nesnesitelné, nutkání na močení, bolest močové trubice, distenze břicha; Stupeň III, těžké nepohodlí, extrémně nesnesitelné, zjevná distenze v podbřišku, bolest močové trubice, nutkání na močení a touha vytáhnout katétr, doprovázená neklidem, zvýšenou srdeční frekvencí a zvýšeným krevním tlakem.
10 minut po katetrizaci
úroveň podráždění močové trubice
Časové okno: 72 hodin
Úroveň 0, žádné nepohodlí; Stupeň I, mírné nepohodlí, ale snesitelné; Stupeň II, střední diskomfort, nesnesitelné, nutkání na močení, bolest močové trubice, distenze břicha; Stupeň III, těžké nepohodlí, extrémně nesnesitelné, zjevná distenze v podbřišku, bolest močové trubice, nutkání na močení a touha vytáhnout katétr, doprovázená neklidem, zvýšenou srdeční frekvencí a zvýšeným krevním tlakem.
72 hodin
úroveň podráždění močové trubice
Časové okno: týden
Úroveň 0, žádné nepohodlí; Stupeň I, mírné nepohodlí, ale snesitelné; Stupeň II, střední diskomfort, nesnesitelné, nutkání na močení, bolest močové trubice, distenze břicha; Stupeň III, těžké nepohodlí, extrémně nesnesitelné, zjevná distenze v podbřišku, bolest močové trubice, nutkání na močení a touha vytáhnout katétr, doprovázená neklidem, zvýšenou srdeční frekvencí a zvýšeným krevním tlakem.
týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 72 hodin
Bezpečnost klinického použití zařízení byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, ke kterým došlo poté, co subjekt umístil zkumavku. Zahrnuje: únik balónku, prasknutí, samovolné odpadávání katétru, potíže s vytažením katétru, zablokování katétru, retence moči, únik moči, hematurie, poranění močové trubice atd.; Lze to posoudit podle klinických zkušeností a v případě potřeby lze použít zobrazovací metody.
72 hodin
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: týden
Bezpečnost klinického použití zařízení byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, ke kterým došlo poté, co subjekt umístil zkumavku. Zahrnuje: únik balónku, prasknutí, samovolné odpadávání katétru, potíže s vytažením katétru, zablokování katétru, retence moči, únik moči, hematurie, poranění močové trubice atd.; Lze to posoudit podle klinických zkušeností a v případě potřeby lze použít zobrazovací metody.
týden
doba trvání katétru
Časové okno: týden
Doba od zavedení katetru do odstranění
týden
hodnocení komfortu obsluhy
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Včetně vynikající: velmi pohodlné, dobré: relativně pohodlné, špatné: špatné pohodlí
10 minut po katetrizaci
míra integrity obalu
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
10 minut po katetrizaci
míra poruchovosti zařízení
Časové okno: 10 minut po katetrizaci
Obal je poškozený, balónek nelze nafouknout a balónek prosakuje nebo praskne
10 minut po katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B201703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na jednorázový močový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit