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Studio clinico su catetere urinario sterile monouso

16 febbraio 2023 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere urinario sterile monouso

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato controllato, con il tasso di infezione del tratto urinario al momento dell'inserimento del catetere per 1 settimana come endpoint primario. Confrontando la sicurezza clinica e l'efficacia di due tipi di cateteri uretrali, per valutare l'effetto dell'applicazione clinica di un tipo di cateteri uretrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Catetere ritenuto ≥ 7 giorni;
  • Pazienti che erano coscienti e avevano buone capacità comunicative e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti diabetici;
  • Pazienti allergici alla sulfadiazina, al gel di silice e all'acciaio inossidabile;
  • Malformazione uretrale, lesione uretrale acuta, malattia della prostata, cateterismo intermittente, cistostomia sovrapubica e altri pazienti che non sono idonei per il cateterismo;
  • Pazienti che hanno utilizzato cateteri urinari per lungo tempo o hanno avuto cateteri trattenuti entro una settimana;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che interferiscono con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di prova
I pazienti di questo gruppo hanno utilizzato il catetere urinario usa e getta
Dispositivo: catetere urinario monouso
Il gruppo di prova è stato intervenuto con catetere urinario sterile monouso. Il modello del gruppo di prova comprende due tipi di camera (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) e tre tipi di camera (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo hanno utilizzato un catetere urinario antibatterico super liscio
Dispositivo: catetere urinario antibatterico super liscio
il gruppo di controllo è stato intervenuto con catetere antibatterico ultra liscio. I modelli del gruppo di controllo includono camera singola (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), doppia camera (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) e tre camere (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: una settimana
In accordo con i "Criteri diagnostici per le infezioni delle vie urinarie da catetere" contenute nelle "Linee guida tecniche per la prevenzione e il controllo delle infezioni delle vie urinarie da catetere (Trial)" formulate ed emanate dal Ministero della Salute nel 2011. Sebbene il paziente non presenti sintomi, entro una settimana viene sottoposto a esame endoscopico o cateterismo. Se il numero di colonie di cocchi Gram-positivi in ​​urinocoltura ≥ 10 ha 4 ufc/ml e il numero di colonie di bacilli Gram-negativi ≥ 10 ha 5 ufc/ml, deve essere diagnosticata una batteriuria asintomatica. Se il paziente ha sintomi di irritazione del tratto urinario come minzione frequente, minzione urgente e minzione dolorosa, o ha dolorabilità addominale inferiore, dolore da percussione nell'area renale, con o senza febbre (> 38,0 ℃), si tratta di batteriuria sintomatica.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del cateterismo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
Il successo del cateterismo si basa sulla valutazione di ogni strumento, che può essere posizionato nel sito di cateterismo come previsto e il cateterismo può essere eseguito senza intoppi.
10 minuti dopo il cateterismo
livello di irritazione uretrale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
Livello 0, nessun disagio; Grado I, leggero disagio, ma tollerabile; Grado II, disagio moderato, intollerabile, urgenza di urinare, dolore uretrale, distensione addominale; Grado III, grave disagio, estremamente intollerabile, evidente distensione del basso addome, dolore uretrale, urgenza di urinare e desiderio di estrarre il catetere, accompagnato da irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata.
10 minuti dopo il cateterismo
livello di irritazione uretrale
Lasso di tempo: 72 ore
Livello 0, nessun disagio; Grado I, leggero disagio, ma tollerabile; Grado II, disagio moderato, intollerabile, urgenza di urinare, dolore uretrale, distensione addominale; Grado III, grave disagio, estremamente intollerabile, evidente distensione del basso addome, dolore uretrale, urgenza di urinare e desiderio di estrarre il catetere, accompagnato da irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata.
72 ore
livello di irritazione uretrale
Lasso di tempo: una settimana
Livello 0, nessun disagio; Grado I, leggero disagio, ma tollerabile; Grado II, disagio moderato, intollerabile, urgenza di urinare, dolore uretrale, distensione addominale; Grado III, grave disagio, estremamente intollerabile, evidente distensione del basso addome, dolore uretrale, urgenza di urinare e desiderio di estrarre il catetere, accompagnato da irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna elevata.
una settimana
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 72 ore
La sicurezza dell'uso clinico del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si sono verificati dopo che il soggetto ha posizionato il tubo. Compresi: perdita del palloncino, rottura, caduta del catetere, difficoltà nell'estrarre il catetere, blocco del catetere, ritenzione urinaria, perdita di urina, ematuria, lesioni uretrali, ecc.; Può essere giudicato in base all'esperienza clinica e i metodi di imaging possono essere utilizzati quando necessario.
72 ore
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: una settimana
La sicurezza dell'uso clinico del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si sono verificati dopo che il soggetto ha posizionato il tubo. Compresi: perdita del palloncino, rottura, caduta del catetere, difficoltà nell'estrarre il catetere, blocco del catetere, ritenzione urinaria, perdita di urina, ematuria, lesioni uretrali, ecc.; Può essere giudicato in base all'esperienza clinica e i metodi di imaging possono essere utilizzati quando necessario.
una settimana
tempo di durata del catetere
Lasso di tempo: una settimana
Tempo dall'inserimento alla rimozione del catetere
una settimana
valutazione della convenienza operativa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
Compreso eccellente: molto conveniente, buono: relativamente conveniente, scarso: scarsa convenienza
10 minuti dopo il cateterismo
tasso di integrità dell'imballaggio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
10 minuti dopo il cateterismo
tasso di tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il cateterismo
La confezione è danneggiata, il palloncino non può essere gonfiato e il palloncino perde o si rompe
10 minuti dopo il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B201703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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