Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro zavedení rovinného katetru Erector Spinae

17. dubna 2025 aktualizováno: Jan Boublik, Stanford University

Elektrická stimulace pro zavedení rovinného katétru Erector Spinae: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Blok erector spinae plane (ESP) byl studován z hlediska analgezie v chirurgii ramene jako alternativa šetřící frenické nervy. Zdá se však, že úspěšné umístění katetru ESP je multifaktoriální, s mechanismy selhání včetně laminace, kolapsu roviny nebo přetočení katetru. Elektrická stimulace (ES) je běžná technika používaná v regionální anestezii k detekci možného intraneurálního umístění. ES svalového komplexu erector spinae může objektivně vést správné umístění interfasciálního katétru a zlepšit šíření lokálního anestetika. Primárním cílem této studie je zjistit, zda umístění katétru ESP s přidáním ES k ultrazvukovému (US) vedení usnadňuje přesné umístění katétru. Tato studie bude dále charakterizovat pooperační analgezii a výskyt stimulace brachiálního plexu u pacientů, kteří dostávají ES-asistované zavedení ESP katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní totální nebo totální reverzní endoprotéza ramene

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout souhlas
  • anamnéza aktivního užívání opioidů
  • nouzové postupy
  • artroskopie ramene
  • částečná náhrada ramene
  • resurfacing ramen
  • jakákoli revizní operace ramene
  • jakýkoli zabudovaný hluboký mozkový stimulátor, kardiostimulátor a/nebo jiné neurostimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze ultrazvukové navádění
Diagnostický test: Ultrazvuk
K vizualizaci umístění jehly a katetru v interfasciální rovině mezi m. erector spinae a hrudním transverzálním výběžkem bude použito ultrazvukové navádění.
Experimentální: Elektrická stimulace a ultrazvukové navádění
Diagnostický test: Ultrazvuk
K vizualizaci umístění jehly a katetru v interfasciální rovině mezi m. erector spinae a hrudním transverzálním výběžkem bude použito ultrazvukové navádění.
Diagnostický test: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace bude použita k potvrzení umístění jehly a katétru v interfasciální rovině mezi m. erector spinae a hrudním transverzálním výběžkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se stimulací svalů erector spinae stimulačním katétrem
Časové okno: Ihned po umístění katétru (až 5 minut k posouzení)
Úspěšné zavedení jehly a katétru v rovině erector spinae znamená, že jehla/katétr je hluboko k myofascii svalového komplexu erector spinae a povrchově k intertransverzálním vazům / transverzálnímu procesu. Jakákoli stimulace katetru po jeho umístění do svalového komplexu erector spinae viděná pod ultrazvukem nebo vnímaná pacientem bude tedy dokumentována jako selhání umístění katetru. Žádná vizualizovaná nebo vnímaná stimulace svalového komplexu erector spinae nebude dokumentována jako úspěch zavedení katétru.
Ihned po umístění katétru (až 5 minut k posouzení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas provést rovinný katetr erector spinae
Časové okno: Během zavádění katétru (až 20 minut)
Čas pro umístění katétru začne, když se US sonda poprvé dotkne pacienta, a skončí, když se vnitřní stimulační hrdlo katétru setká s kůží. Pokud není do 10 minut dosaženo žádné vizuální identifikace cílové roviny erector spinae (US) a žádné evokované motorické reakce (US+ES), umístění bude považováno za selhání a primární cílový bod bude zaznamenán jako 10 minut. Pokud nelze katetr zavést podle protokolu do 20 minut, umístění bude považováno za neúspěšné a primární cílový bod bude zaznamenán jako 20 minut. V takových případech se subjekt pokusí umístit katetr pomocí alternativní metody. Jedinci, kteří nemají zaveden katétr podle protokolu randomizované skupiny, budou z další studie vyřazeni.
Během zavádění katétru (až 20 minut)
Nejhorší hodnocení bolesti na jednotce postanestézické péče (PACU)
Časové okno: jakmile pacient může reagovat v PACU (do 1 hodiny)
Jakmile je pacient schopen verbálně reagovat na PACU, bude subjekt požádán, aby ohodnotil svou bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
jakmile pacient může reagovat v PACU (do 1 hodiny)
Nejvyšší a nejnižší úroveň vertebrální změny smyslové změny po lokálním anestetickém bolusu
Časové okno: předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
Podáme studený sprej (název, umístění výrobce) 3 cm laterálně od trnového výběžku od C1 do T12 a zdokumentujeme nejvyšší a nejnižší dermatomální hladiny, kdy pacient zjistí rozdíl v pocitu teploty ve srovnání s kontralaterální stranou.
předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
Výskyt brachiálního plexu nebo interkostální stimulace prostřednictvím stimulačního katétru před bolusem lokálního anestetika
Časové okno: předoperačně, před lokálním anestetickým bolusem (až 5 minut)
Před lokálním anestetickým bolusem jakákoliv vnímaná stimulace mezižeberního svalu nebo v distribuci brachiálního plexu na operační straně, včetně, ale bez omezení na záškuby nebo zahřátí kůže překrývající deltový sval, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor a teres major/moll, budou zdokumentovány.
předoperačně, před lokálním anestetickým bolusem (až 5 minut)
Výskyt brachiálního plexu nebo interkostální stimulace prostřednictvím stimulačního katétru po lokálním anestetickém bolusu
Časové okno: předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
30 minut po lokálním anestetickém bolusu jakákoliv vnímaná stimulace mezižeberního svalu nebo v distribuci brachiálního plexu na operační straně, včetně, ale bez omezení na záškuby nebo zahřátí kůže překrývající deltový sval, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor a teres major/minor, budou dokumentovány.
předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
Spotřeba opioidů v PACU
Časové okno: od přijetí do propuštění z PACU (průměr přibližně 2 hodiny)
Celkové podávání opioidů subjektu v PACU bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
od přijetí do propuštění z PACU (průměr přibližně 2 hodiny)
Spotřeba opioidů v pooperační den (POD) 1
Časové okno: POD1 (24 hodin)
Celkové podávání opioidů subjektu v POD1 bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
POD1 (24 hodin)
Spotřeba opioidů v pooperační den (POD) 2
Časové okno: POD2 (24 hodin)
Celkové podávání opioidů subjektu v POD2 bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
POD2 (24 hodin)
Spotřeba opioidů v pooperační den (POD) 3
Časové okno: POD3 (24 hodin)
Celkové podávání opioidů subjektu v POD3 bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
POD3 (24 hodin)
Průměrná pooperační bolest v pooperační den (POD) 1
Časové okno: POD1 (24 hodin)
Průměrné hodnocení skóre pooperační bolesti subjektu bude vypočítáno v POD 1. Bolest hodnocená na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
POD1 (24 hodin)
Průměrná pooperační bolest v pooperační den (POD) 2
Časové okno: POD2 (24 hodin)
Průměrné hodnocení skóre pooperační bolesti subjektu bude vypočítáno na POD 2 Bolest hodnocená na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
POD2 (24 hodin)
Průměrná pooperační bolest v pooperační den (POD) 3
Časové okno: POD3 (24 hodin)
Průměrné hodnocení skóre pooperační bolesti subjektu bude vypočítáno na POD 3 Bolest hodnocená na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
POD3 (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Boublik, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení