Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro zavedení rovinného katetru Erector Spinae

17. dubna 2025 aktualizováno: Jan Boublik, Stanford University

Elektrická stimulace pro zavedení rovinného katétru Erector Spinae: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Blok erector spinae plane (ESP) byl studován z hlediska analgezie v chirurgii ramene jako alternativa šetřící frenické nervy. Zdá se však, že úspěšné umístění katetru ESP je multifaktoriální, s mechanismy selhání včetně laminace, kolapsu roviny nebo přetočení katetru. Elektrická stimulace (ES) je běžná technika používaná v regionální anestezii k detekci možného intraneurálního umístění. ES svalového komplexu erector spinae může objektivně vést správné umístění interfasciálního katétru a zlepšit šíření lokálního anestetika. Primárním cílem této studie je zjistit, zda umístění katétru ESP s přidáním ES k ultrazvukovému (US) vedení usnadňuje přesné umístění katétru. Tato studie bude dále charakterizovat pooperační analgezii a výskyt stimulace brachiálního plexu u pacientů, kteří dostávají ES-asistované zavedení ESP katétru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní totální nebo totální reverzní endoprotéza ramene

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout souhlas
  • anamnéza aktivního užívání opioidů
  • nouzové postupy
  • artroskopie ramene
  • částečná náhrada ramene
  • resurfacing ramen
  • jakákoli revizní operace ramene
  • jakýkoli zabudovaný hluboký mozkový stimulátor, kardiostimulátor a/nebo jiné neurostimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze ultrazvukové navádění
Diagnostický test: Ultrazvuk
K vizualizaci umístění jehly a katetru v interfasciální rovině mezi m. erector spinae a hrudním transverzálním výběžkem bude použito ultrazvukové navádění.
Experimentální: Elektrická stimulace a ultrazvukové navádění
Diagnostický test: Ultrazvuk
K vizualizaci umístění jehly a katetru v interfasciální rovině mezi m. erector spinae a hrudním transverzálním výběžkem bude použito ultrazvukové navádění.
Diagnostický test: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace bude použita k potvrzení umístění jehly a katétru v interfasciální rovině mezi m. erector spinae a hrudním transverzálním výběžkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se stimulací svalů erector spinae stimulačním katétrem
Časové okno: Ihned po umístění katétru (až 5 minut k posouzení)
Úspěšné zavedení jehly a katétru v rovině erector spinae znamená, že jehla/katétr je hluboko k myofascii svalového komplexu erector spinae a povrchově k intertransverzálním vazům / transverzálnímu procesu. Jakákoli stimulace katetru po jeho umístění do svalového komplexu erector spinae viděná pod ultrazvukem nebo vnímaná pacientem bude tedy dokumentována jako selhání umístění katetru. Žádná vizualizovaná nebo vnímaná stimulace svalového komplexu erector spinae nebude dokumentována jako úspěch zavedení katétru.
Ihned po umístění katétru (až 5 minut k posouzení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas provést rovinný katetr erector spinae
Časové okno: Během zavádění katétru (až 20 minut)
Čas pro umístění katétru začne, když se US sonda poprvé dotkne pacienta, a skončí, když se vnitřní stimulační hrdlo katétru setká s kůží. Pokud není do 10 minut dosaženo žádné vizuální identifikace cílové roviny erector spinae (US) a žádné evokované motorické reakce (US+ES), umístění bude považováno za selhání a primární cílový bod bude zaznamenán jako 10 minut. Pokud nelze katetr zavést podle protokolu do 20 minut, umístění bude považováno za neúspěšné a primární cílový bod bude zaznamenán jako 20 minut. V takových případech se subjekt pokusí umístit katetr pomocí alternativní metody. Jedinci, kteří nemají zaveden katétr podle protokolu randomizované skupiny, budou z další studie vyřazeni.
Během zavádění katétru (až 20 minut)
Nejhorší hodnocení bolesti na jednotce postanestézické péče (PACU)
Časové okno: jakmile pacient může reagovat v PACU (do 1 hodiny)
Jakmile je pacient schopen verbálně reagovat na PACU, bude subjekt požádán, aby ohodnotil svou bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
jakmile pacient může reagovat v PACU (do 1 hodiny)
Nejvyšší a nejnižší úroveň vertebrální změny smyslové změny po lokálním anestetickém bolusu
Časové okno: předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
Podáme studený sprej (název, umístění výrobce) 3 cm laterálně od trnového výběžku od C1 do T12 a zdokumentujeme nejvyšší a nejnižší dermatomální hladiny, kdy pacient zjistí rozdíl v pocitu teploty ve srovnání s kontralaterální stranou.
předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
Výskyt brachiálního plexu nebo interkostální stimulace prostřednictvím stimulačního katétru před bolusem lokálního anestetika
Časové okno: předoperačně, před lokálním anestetickým bolusem (až 5 minut)
Před lokálním anestetickým bolusem jakákoliv vnímaná stimulace mezižeberního svalu nebo v distribuci brachiálního plexu na operační straně, včetně, ale bez omezení na záškuby nebo zahřátí kůže překrývající deltový sval, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor a teres major/moll, budou zdokumentovány.
předoperačně, před lokálním anestetickým bolusem (až 5 minut)
Výskyt brachiálního plexu nebo interkostální stimulace prostřednictvím stimulačního katétru po lokálním anestetickém bolusu
Časové okno: předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
30 minut po lokálním anestetickém bolusu jakákoliv vnímaná stimulace mezižeberního svalu nebo v distribuci brachiálního plexu na operační straně, včetně, ale bez omezení na záškuby nebo zahřátí kůže překrývající deltový sval, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor a teres major/minor, budou dokumentovány.
předoperačně, 30 minut po lokálním anestetickém bolusu
Spotřeba opioidů v PACU
Časové okno: od přijetí do propuštění z PACU (průměr přibližně 2 hodiny)
Celkové podávání opioidů subjektu v PACU bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
od přijetí do propuštění z PACU (průměr přibližně 2 hodiny)
Spotřeba opioidů v pooperační den (POD) 1
Časové okno: POD1 (24 hodin)
Celkové podávání opioidů subjektu v POD1 bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
POD1 (24 hodin)
Spotřeba opioidů v pooperační den (POD) 2
Časové okno: POD2 (24 hodin)
Celkové podávání opioidů subjektu v POD2 bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
POD2 (24 hodin)
Spotřeba opioidů v pooperační den (POD) 3
Časové okno: POD3 (24 hodin)
Celkové podávání opioidů subjektu v POD3 bude zdokumentováno a převedeno na orální miliekvivalenty morfinu (MME).
POD3 (24 hodin)
Průměrná pooperační bolest v pooperační den (POD) 1
Časové okno: POD1 (24 hodin)
Průměrné hodnocení skóre pooperační bolesti subjektu bude vypočítáno v POD 1. Bolest hodnocená na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
POD1 (24 hodin)
Průměrná pooperační bolest v pooperační den (POD) 2
Časové okno: POD2 (24 hodin)
Průměrné hodnocení skóre pooperační bolesti subjektu bude vypočítáno na POD 2 Bolest hodnocená na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
POD2 (24 hodin)
Průměrná pooperační bolest v pooperační den (POD) 3
Časové okno: POD3 (24 hodin)
Průměrné hodnocení skóre pooperační bolesti subjektu bude vypočítáno na POD 3 Bolest hodnocená na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
POD3 (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Boublik, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit