Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til Erector Spinae Plane Catheter Insertion

17. april 2025 opdateret af: Jan Boublik, Stanford University

Elektrisk stimulering til Erector Spinae Plane Catheter Insertion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Erector spinae plane (ESP) blokken er blevet undersøgt for analgesi ved skulderkirurgi som et phrenic nervebesparende alternativ. Vellykket ESP-kateterplacering ser dog ud til at være multifaktoriel, med fejlmekanismer, herunder laminering, plankollaps eller kateterovercoiling. Elektrisk stimulation (ES) er en almindelig teknik, der bruges i regional anæstesi til at opdage mulig intraneural placering. ES af muskelkomplekset erector spinae kan objektivt guide korrekt interfascial kateterplacering og forbedre lokalbedøvelsesspredning. Det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå, om ESP-kateterplacering med tilføjelse af ES til ultralydsvejledning (US) letter nøjagtig kateterplacering. Denne undersøgelse vil yderligere karakterisere postoperativ analgesi og forekomsten af ​​plexus brachialis-stimulering for patienter, der modtager ES-assisteret ESP-kateterplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv total eller total omvendt skulderarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • historie med aktiv opioidbrug
  • nødprocedurer
  • skulderartroskopi
  • delvis skulderudskiftning
  • genopfriskning af skulder
  • enhver revision af skulderoperationer
  • enhver dyb hjernestimulator, pacemaker og/eller andre neurostimulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun ultralydsvejledning
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsvejledning vil blive brugt til at visualisere kanyle- og kateterplacering i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskelen og thorax tværgående proces.
Eksperimentel: Elektrisk stimulation og ultralydsvejledning
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsvejledning vil blive brugt til at visualisere kanyle- og kateterplacering i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskelen og thorax tværgående proces.
Diagnostisk test: Elektrisk stimulation
Elektrisk stimulation vil blive brugt til at bekræfte kanyle- og kateterplacering i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskelen og thorax tværgående proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med erector spinae muskelstimulering via stimulerende kateter
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterplacering (op til 5 minutter at vurdere)
Succesfuld erector spinae plane nål og kateter indsættelse betyder, at nålen/kateteret er dybt til myofasciaen af ​​erector spinae muskelkomplekset og overfladisk for de intertransversale ledbånd / tværgående proces. Enhver stimulering af kateteret efter dets placering i muskelkomplekset erector spinae set under ultralyd eller opfattet af patienten vil således blive dokumenteret som kateterplaceringssvigt. Ingen visualiseret eller opfattet stimulering af muskelkomplekset erector spinae vil blive dokumenteret som succesfuld kateterplacering.
Umiddelbart efter kateterplacering (op til 5 minutter at vurdere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre erector spinae plane kateter
Tidsramme: Under kateterplacering (op til 20 minutter)
Tiden for kateterplacering begynder, når US-sonden først rører patienten, og slutter, når den indre stimulerende kateternav møder huden. Hvis der ikke opnås visuel identifikation af målet erector spinae-planet (US) og ingen fremkaldt motorisk respoins (US+ES) inden for 10 minutter, vil placeringen blive betragtet som en fejl, og det primære slutpunkt vil blive registreret som 10 minutter. Hvis et kateter ikke kan placeres pr. protokol inden for 20 minutter, vil placeringen blive betragtet som en fejl, og det primære endepunkt vil blive registreret som 20 minutter. I sådanne tilfælde vil forsøgspersonen få et kateterplaceringsforsøg ved hjælp af den alternative metode. Forsøgspersoner, der ikke har et kateter placeret i henhold til deres randomiserede gruppeprotokol, vil blive fjernet fra yderligere undersøgelse.
Under kateterplacering (op til 20 minutter)
Bedste smertescorevurderinger i postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: så snart patienten kan reagere i PACU (op til 1 time)
Så snart patienten er i stand til at reagere verbalt i PACU, vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere sin smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
så snart patienten kan reagere i PACU (op til 1 time)
Højeste og laveste vertebrale niveau af sensorisk ændring efter lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
Vi vil administrere koldspray (navn, producentens placering) 3 cm lateralt i forhold til rygmarvsprocessen fra C1 til T12 og dokumentere de højeste og laveste dermatomale niveauer af, hvornår patienten registrerer en forskel i temperaturfølelse sammenlignet med den kontralaterale side.
præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
Forekomst af plexus brachialis eller interkostal stimulation via stimulerende kateter før lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: præoperativt før lokalbedøvelsesbolus (op til 5 minutter)
Forud for lokalbedøvelsesbolus, enhver opfattet stimulering af en interkostal muskel eller i fordelingen af ​​plexus brachialis på den operative side, inklusive men ikke begrænset til trækninger af eller varme i huden, der ligger over deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis dur/mol og teres major/mol vil blive dokumenteret.
præoperativt før lokalbedøvelsesbolus (op til 5 minutter)
Forekomst af plexus brachialis eller interkostal stimulation via stimulerende kateter efter lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus, enhver opfattet stimulation af en interkostal muskel eller i fordelingen af ​​plexus brachialis på den operative side, inklusive, men ikke begrænset til, trækninger af eller varme i huden, der ligger over deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor og teres major/minor vil blive dokumenteret.
præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
Opioidforbrug i PACU
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivning fra PACU (gennemsnitligt ca. 2 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration i PACU'en vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
fra indlæggelse til udskrivning fra PACU (gennemsnitligt ca. 2 timer)
Opioidforbrug på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: POD1 (24 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration på POD1 vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
POD1 (24 timer)
Opioidforbrug på postoperativ dag (POD) 2
Tidsramme: POD2 (24 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration på POD2 vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
POD2 (24 timer)
Opioidforbrug på postoperativ dag (POD) 3
Tidsramme: POD3 (24 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration på POD3 vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
POD3 (24 timer)
Gennemsnitlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: POD1 (24 timer)
Forsøgspersonens gennemsnitlige postoperative smertescore vil blive beregnet på POD 1. Smerter scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
POD1 (24 timer)
Gennemsnitlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 2
Tidsramme: POD2 (24 timer)
Forsøgspersonens gennemsnitlige postoperative smertescore vil blive beregnet på POD 2 Smerte scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
POD2 (24 timer)
Gennemsnitlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 3
Tidsramme: POD3 (24 timer)
Forsøgspersonens gennemsnitlige postoperative smertescore vil blive beregnet på POD 3 Smerte scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
POD3 (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Boublik, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger