Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w celu wprowadzenia cewnika płaskiego prostownika kręgosłupa

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jan Boublik, Stanford University

Stymulacja elektryczna do wprowadzenia cewnika w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) była badana pod kątem analgezji w chirurgii barku jako alternatywa oszczędzająca nerwy przepony. Jednak pomyślne umieszczenie cewnika ESP wydaje się być wieloczynnikowe, z mechanizmami niepowodzenia, takimi jak laminowanie, zapadanie się płaszczyzny lub nadmierne zwijanie cewnika. Stymulacja elektryczna (ES) jest powszechną techniką stosowaną w znieczuleniu regionalnym w celu wykrycia możliwego umieszczenia wewnątrznerwowego. ES zespołu mięśnia prostownika grzbietu może obiektywnie kierować prawidłowym umieszczeniem cewnika międzypowięziowego i poprawiać rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy umieszczenie cewnika ESP z dodatkiem wskazówek ES do USG ułatwia dokładne umieszczenie cewnika. Badanie to dodatkowo scharakteryzuje pooperacyjną analgezję i częstość stymulacji splotu ramiennego u pacjentów, u których umieszcza się cewnik ESP wspomagany ES.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa całkowita lub całkowita odwrócona alloplastyka stawu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości wyrażenia zgody
  • historia aktywnego używania opioidów
  • procedury awaryjne
  • artroskopia barku
  • częściowa wymiana barku
  • resurfacing barku
  • jakąkolwiek rewizyjną operację barku
  • jakimkolwiek stałym stymulatorem głębokiego mózgu, rozrusznikiem serca i/lub innymi neurostymulatorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko wskazówki ultrasonograficzne
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
W celu wizualizacji położenia igły i cewnika w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej zostanie wykorzystana kontrola ultrasonograficzna.
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna i wskazówki ultradźwiękowe
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
W celu wizualizacji położenia igły i cewnika w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej zostanie wykorzystana kontrola ultrasonograficzna.
Test diagnostyczny: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna zostanie wykorzystana do potwierdzenia umieszczenia igły i cewnika w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stymulacją mięśnia prostownika kręgosłupa za pomocą cewnika stymulującego
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu cewnika (do 5 minut na ocenę)
Pomyślne wprowadzenie igły i cewnika w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa oznacza, że ​​igła/cewnik jest głęboko w stosunku do mięśniowo-powięziowej kompleksu mięśni prostownika kręgosłupa i powierzchownie w stosunku do więzadeł poprzecznych/wyrostka poprzecznego. Zatem jakakolwiek stymulacja cewnika po jego umieszczeniu w kompleksie mięśnia prostownika kręgosłupa widoczna w badaniu ultrasonograficznym lub odczuwana przez pacjenta zostanie udokumentowana jako niepowodzenie umieszczenia cewnika. Żadna wizualizowana ani postrzegana stymulacja zespołu mięśnia prostownika grzbietu nie zostanie udokumentowana jako sukces w umieszczeniu cewnika.
Natychmiast po założeniu cewnika (do 5 minut na ocenę)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie cewnika płaskiego prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika (do 20 minut)
Czas umieszczenia cewnika rozpoczyna się, gdy sonda USG po raz pierwszy dotknie pacjenta, a kończy się, gdy wewnętrzna nasadka cewnika stymulującego zetknie się ze skórą. Jeżeli w ciągu 10 minut nie zostanie osiągnięta wizualna identyfikacja docelowej płaszczyzny prostownika kręgosłupa (USA) ani wywołana reakcja ruchowa (US+ES), umieszczenie zostanie uznane za niepowodzenie, a pierwotny punkt końcowy zostanie odnotowany jako 10 minut. Jeśli cewnika nie można umieścić zgodnie z protokołem w ciągu 20 minut, umieszczenie zostanie uznane za niepowodzenie, a pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie odnotowany jako 20 minut. W takich przypadkach u pacjenta zostanie podjęta próba umieszczenia cewnika metodą alternatywną. Osoby, które nie mają założonego cewnika zgodnie z protokołem ich randomizowanej grupy, zostaną usunięte z dalszych badań.
Podczas umieszczania cewnika (do 20 minut)
Najgorsze oceny bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: jak tylko pacjent może zareagować w PACU (do 1 godziny)
Gdy tylko pacjent będzie w stanie odpowiedzieć ustnie w PACU, zostanie poproszony o ocenę bólu na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).
jak tylko pacjent może zareagować w PACU (do 1 godziny)
Najwyższy i najniższy poziom zmiany czucia w kręgosłupie po miejscowym bolusie znieczulającym
Ramy czasowe: przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
Podamy zimny spray (nazwa, lokalizacja producenta) 3 cm w bok od wyrostka kolczystego od C1 do T12 i udokumentujemy najwyższy i najniższy poziom dermatomu, kiedy pacjent wykryje różnicę w odczuwaniu temperatury w porównaniu ze stroną przeciwną.
przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
Występowanie splotu ramiennego lub stymulacji międzyżebrowej przez cewnik stymulacyjny przed miejscowym bolusem znieczulającym
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przed bolusem środka znieczulającego miejscowo (do 5 minut)
Przed podaniem bolusa miejscowego środka znieczulającego wszelkie odczuwane pobudzenie mięśnia międzyżebrowego lub rozmieszczenia splotu ramiennego po stronie operacyjnej, w tym między innymi drżenie lub ciepło skóry pokrywającej mięsień naramienny, dwugłowy, trójgłowy, nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, piersiowy dur/minor i teres major/minor zostaną udokumentowane.
przedoperacyjnie, przed bolusem środka znieczulającego miejscowo (do 5 minut)
Częstość występowania splotu ramiennego lub stymulacji międzyżebrowej przez cewnik stymulujący po miejscowym bolusie znieczulającym
Ramy czasowe: przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
30 minut po miejscowym bolusie znieczulającym, jakakolwiek odczuwalna stymulacja mięśnia międzyżebrowego lub rozmieszczenia splotu ramiennego po stronie operacyjnej, w tym między innymi drżenie lub ciepło skóry pokrywającej mięsień naramienny, biceps, triceps, mięsień nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, mięsień piersiowy większy/mniejszy i obły większy/mniejszy zostaną udokumentowane.
przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
Konsumpcja opioidów w PACU
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z PACU (średnio ok. 2 godz.)
Całkowite podanie opioidów przez pacjenta w PACU zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
od przyjęcia do wypisu z PACU (średnio ok. 2 godz.)
Zużycie opioidów w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Ramy czasowe: POD1 (24 godziny)
Całkowite podanie opioidów przez podmiot na POD1 zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
POD1 (24 godziny)
Zużycie opioidów w dniu pooperacyjnym (POD) 2
Ramy czasowe: POD2 (24 godziny)
Całkowite podanie opioidów przez pacjenta na POD2 zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
POD2 (24 godziny)
Zużycie opioidów w dniu pooperacyjnym (POD) 3
Ramy czasowe: POD3 (24 godziny)
Całkowite podanie opioidów przez pacjenta na POD3 zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
POD3 (24 godziny)
Średni ból pooperacyjny w dobie pooperacyjnej (POD) 1
Ramy czasowe: POD1 (24 godziny)
Średnia ocena bólu pooperacyjnego pacjenta zostanie obliczona na podstawie POD 1. Ból oceniony na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
POD1 (24 godziny)
Średni ból pooperacyjny w dobie pooperacyjnej (POD) 2
Ramy czasowe: POD2 (24 godziny)
Średnia ocena bólu pooperacyjnego pacjenta zostanie obliczona na podstawie POD 2 Ból oceniony na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
POD2 (24 godziny)
Średni ból pooperacyjny w dobie pooperacyjnej (POD) 3
Ramy czasowe: POD3 (24 godziny)
Średnia ocena bólu pooperacyjnego pacjenta zostanie obliczona na podstawie POD 3 Ból oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
POD3 (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Boublik, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 68478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami