Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Stimulation für die Einführung des Erector Spinae Plane-Katheters

17. April 2025 aktualisiert von: Jan Boublik, Stanford University

Elektrische Stimulation für das Einführen des Erector Spinae Plane-Katheters: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block wurde zur Analgesie bei Schulteroperationen als Zwerchfellnerv-schonende Alternative untersucht. Eine erfolgreiche Platzierung von ESP-Kathetern scheint jedoch multifaktoriell zu sein, mit Fehlermechanismen wie Laminierung, Kollaps der Ebene oder Überwindung des Katheters. Die elektrische Stimulation (ES) ist eine gängige Technik, die in der Regionalanästhesie verwendet wird, um eine mögliche intraneurale Platzierung zu erkennen. ES des M. erector spinae-Muskelkomplexes kann objektiv die richtige Platzierung des interfaszialen Katheters leiten und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums verbessern. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die ESP-Katheterplatzierung mit der Hinzufügung von ES zur Ultraschall-(US)-Führung eine genaue Katheterplatzierung erleichtert. Diese Studie wird die postoperative Analgesie und das Auftreten einer Stimulation des Plexus brachialis bei Patienten, die eine ES-gestützte ESP-Katheterplatzierung erhalten, weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive totale oder totale umgekehrte Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte des aktiven Opioidkonsums
  • Notfallmaßnahmen
  • Arthroskopie der Schulter
  • partieller Schulterersatz
  • Schultererneuerung
  • jede Revisions-Schulteroperation
  • alle dauerhaften Tiefenhirnstimulatoren, Schrittmacher und/oder andere Neurostimulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Ultraschallführung
Diagnosetest: Ultraschall
Die Ultraschallführung wird verwendet, um die Nadel- und Katheterplatzierung innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem thorakalen Querfortsatz zu visualisieren.
Experimental: Elektrische Stimulation und Ultraschallführung
Diagnosetest: Ultraschall
Die Ultraschallführung wird verwendet, um die Nadel- und Katheterplatzierung innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem thorakalen Querfortsatz zu visualisieren.
Diagnosetest: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation wird verwendet, um die Platzierung der Nadel und des Katheters innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem thorakalen Querfortsatz zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Muskelstimulation des Erector Spinae über Stimulationskatheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung des Katheters (bis zu 5 Minuten zur Beurteilung)
Erfolgreiches Einführen der Nadel und des Katheters in der Ebene des Erector Spinae bedeutet, dass die Nadel/der Katheter tief in der Myofaszie des Muskelkomplexes des Erector Spinae und oberflächlich der Intertransversalbänder / des Querfortsatzes liegt. Somit wird jede Stimulation des Katheters nach seiner Platzierung im Musculus erector spinae, die unter Ultraschall gesehen oder vom Patienten wahrgenommen wird, als Fehler bei der Katheterplatzierung dokumentiert. Keine sichtbare oder wahrgenommene Stimulation des Musculus erector spinae wird als Erfolg der Katheterplatzierung dokumentiert.
Unmittelbar nach Platzierung des Katheters (bis zu 5 Minuten zur Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Durchführung eines Erector Spinae Plane-Katheters
Zeitfenster: Während der Katheterplatzierung (bis zu 20 Minuten)
Die Zeit für die Platzierung des Katheters beginnt, wenn die US-Sonde den Patienten zum ersten Mal berührt, und endet, wenn der innere Ansatz des Stimulationskatheters auf die Haut trifft. Wenn innerhalb von 10 Minuten keine visuelle Identifizierung der Zielebene der Erector Spinae (US) und keine evozierte motorische Reaktion (US+ES) erreicht wird, wird die Platzierung als Misserfolg betrachtet und der primäre Endpunkt wird als 10 Minuten aufgezeichnet. Wenn ein Katheter nicht innerhalb von 20 Minuten gemäß Protokoll platziert werden kann, gilt die Platzierung als Fehlschlag und der primäre Endpunkt wird als 20 Minuten aufgezeichnet. In solchen Fällen wird der Proband mit der alternativen Methode einen Katheterplatzierungsversuch unternehmen. Probanden, bei denen kein Katheter gemäß ihrem randomisierten Gruppenprotokoll platziert wurde, werden von der weiteren Studie ausgeschlossen.
Während der Katheterplatzierung (bis zu 20 Minuten)
Schlechteste Schmerzbewertung in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: sobald der Patient in der PACU reagieren kann (bis zu 1 Stunde)
Sobald der Patient in der Lage ist, auf der PACU verbal zu antworten, wird der Proband gebeten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz) zu bewerten.
sobald der Patient in der PACU reagieren kann (bis zu 1 Stunde)
Höchstes und niedrigstes Wirbelniveau der sensorischen Veränderung nach Lokalanästhetikum-Bolus
Zeitfenster: präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
Wir verabreichen Kältespray (Name, Standort des Herstellers) 3 cm lateral des Dornfortsatzes von C1 bis T12 und dokumentieren die höchsten und niedrigsten dermatomalen Werte, wenn der Patient einen Unterschied in der Temperaturempfindung im Vergleich zur kontralateralen Seite feststellt.
präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
Auftreten von Plexus brachialis oder Interkostalstimulation über Stimulationskatheter vor Bolus des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: präoperativ, vor Lokalanästhetikum-Bolus (bis zu 5 Minuten)
Vor dem Lokalanästhetikum-Bolus jede wahrgenommene Stimulation eines Interkostalmuskels oder in der Verteilung des Plexus brachialis auf der operierten Seite, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zucken oder Wärme der Haut über dem Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Supraspinatus, Infraspinatus, Pectoralis Dur/Moll und Teres Dur/Moll werden dokumentiert.
präoperativ, vor Lokalanästhetikum-Bolus (bis zu 5 Minuten)
Auftreten von Plexus brachialis oder Interkostalstimulation über Stimulationskatheter nach Bolus des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
30 Minuten nach dem Bolus des Lokalanästhetikums jede wahrgenommene Stimulation eines Interkostalmuskels oder in der Verteilung des Plexus brachialis auf der operierten Seite, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zucken oder Wärme der Haut über dem Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Supraspinatus, Infraspinatus, Pectoralis major/moll und Teres major/moll werden dokumentiert.
präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
Opioidkonsum in der PACU
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich ca. 2 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Subjekts in der PACU wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich ca. 2 Stunden)
Opioidkonsum am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: POD1 (24 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Subjekts auf POD1 wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
POD1 (24 Stunden)
Opioidkonsum am postoperativen Tag (POD) 2
Zeitfenster: POD2 (24 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Probanden auf POD2 wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
POD2 (24 Stunden)
Opioidkonsum am postoperativen Tag (POD) 3
Zeitfenster: POD3 (24 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Probanden auf POD3 wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
POD3 (24 Stunden)
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: POD1 (24 Stunden)
Die durchschnittlichen postoperativen Schmerzbewertungsbewertungen des Probanden werden auf POD 1 berechnet. Schmerzen werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet (NRS, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen).
POD1 (24 Stunden)
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz am postoperativen Tag (POD) 2
Zeitfenster: POD2 (24 Stunden)
Die durchschnittlichen postoperativen Schmerzbewertungen des Probanden werden auf POD 2-Schmerzen berechnet, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden (NRS, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz ist).
POD2 (24 Stunden)
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz am postoperativen Tag (POD) 3
Zeitfenster: POD3 (24 Stunden)
Die durchschnittlichen postoperativen Schmerzbewertungen des Probanden werden auf POD 3-Schmerzen berechnet, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden (NRS, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist).
POD3 (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Boublik, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 68478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten