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Stimolazione elettrica per l'inserimento del catetere nel piano erettore spinale

17 aprile 2025 aggiornato da: Jan Boublik, Stanford University

Stimolazione elettrica per l'inserimento del catetere nel piano erettore spinale: una prova controllata randomizzata

Il blocco dell'erettore spinale (ESP) è stato studiato per l'analgesia nella chirurgia della spalla come alternativa per il risparmio del nervo frenico. Tuttavia, il posizionamento riuscito del catetere ESP appare multifattoriale, con meccanismi di fallimento che includono laminazione, collasso piano o sovraavvolgimento del catetere. La stimolazione elettrica (ES) è una tecnica comune utilizzata in anestesia regionale per rilevare il possibile posizionamento intraneurale. L'ES del complesso muscolare erettore spinale può obiettivamente guidare il corretto posizionamento del catetere interfasciale e migliorare la diffusione dell'anestetico locale. L'obiettivo principale di questo studio è stabilire se il posizionamento del catetere ESP con l'aggiunta di ES alla guida ecografica (US) facilita il posizionamento accurato del catetere. Questo studio caratterizzerà ulteriormente l'analgesia postoperatoria e l'incidenza della stimolazione del plesso brachiale per i pazienti che ricevono il posizionamento del catetere ESP assistito da ES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi elettiva di spalla totale o totale inversa

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso
  • storia di uso attivo di oppioidi
  • procedure di emergenza
  • artroscopia di spalla
  • sostituzione parziale della spalla
  • rifacimento della spalla
  • qualsiasi intervento di revisione alla spalla
  • qualsiasi stimolatore cerebrale profondo interno, pacemaker e/o altri neurostimolatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo guida ecografica
Test diagnostico: Ultrasuoni
La guida ecografica verrà utilizzata per visualizzare il posizionamento dell'ago e del catetere all'interno del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso toracico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica e guida ad ultrasuoni
Test diagnostico: Ultrasuoni
La guida ecografica verrà utilizzata per visualizzare il posizionamento dell'ago e del catetere all'interno del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso toracico.
Test diagnostico: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica verrà utilizzata per confermare il posizionamento dell'ago e del catetere all'interno del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con stimolazione del muscolo erettore spinale tramite catetere stimolante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del catetere (fino a 5 minuti per la valutazione)
Il successo dell'inserimento dell'ago e del catetere nel piano erettore spinale significa che l'ago/catetere è profondo rispetto alla miofascia del complesso muscolare erettore spinale e superficiale rispetto ai legamenti intertrasversali/processo trasverso. Pertanto, qualsiasi stimolazione del catetere dopo il suo posizionamento nel complesso muscolare erettore della colonna vertebrale osservata con gli ultrasuoni o percepita dal paziente sarà documentata come fallimento del posizionamento del catetere. Nessuna stimolazione visualizzata o percepita del complesso muscolare erettore spinale sarà documentata come successo nel posizionamento del catetere.
Immediatamente dopo il posizionamento del catetere (fino a 5 minuti per la valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire il catetere del piano erettore della spina dorsale
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del catetere (fino a 20 minuti)
Il tempo per il posizionamento del catetere inizierà quando la sonda US tocca per la prima volta il paziente e terminerà quando il mozzo interno del catetere stimolante incontra la pelle. Se entro 10 minuti non viene raggiunta alcuna identificazione visiva del piano dell'erettore spinale target (US) e nessuna risposta motoria evocata (US+ES), il posizionamento sarà considerato un fallimento e l'endpoint primario verrà registrato come 10 minuti. Se non è possibile posizionare un catetere per protocollo entro 20 minuti, il posizionamento sarà considerato un fallimento e l'endpoint primario verrà registrato come 20 minuti. In tali casi, il soggetto avrà un tentativo di posizionamento del catetere utilizzando il metodo alternativo. I soggetti che non hanno un catetere posizionato secondo il loro protocollo di gruppo randomizzato verranno rimossi da ulteriori studi.
Durante il posizionamento del catetere (fino a 20 minuti)
Peggiori valutazioni del punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: non appena il paziente può rispondere in PACU (fino a 1 ora)
Non appena il paziente è in grado di rispondere verbalmente nel PACU, al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
non appena il paziente può rispondere in PACU (fino a 1 ora)
Livello vertebrale massimo e minimo di cambiamento sensoriale dopo bolo di anestetico locale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
Somministreremo spray freddo (nome, posizione del produttore) 3 cm lateralmente al processo spinoso da C1 a T12 e documenteremo i livelli dermatomerici più alti e più bassi di quando il paziente rileva una differenza nella sensazione di temperatura rispetto al lato controlaterale.
prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
Incidenza del plesso brachiale o della stimolazione intercostale tramite catetere stimolante prima del bolo di anestetico locale
Lasso di tempo: preoperatoriamente, prima del bolo di anestetico locale (fino a 5 minuti)
Prima del bolo di anestetico locale, qualsiasi stimolazione percepita di un muscolo intercostale o nella distribuzione del plesso brachiale sul lato operatorio, inclusi ma non limitati a spasmi o calore della pelle sovrastante il deltoide, bicipiti, tricipiti, sovraspinato, sottospinato, pettorale maggiore/minore e teres maggiore/minore saranno documentati.
preoperatoriamente, prima del bolo di anestetico locale (fino a 5 minuti)
Incidenza di stimolazione del plesso brachiale o intercostale tramite catetere stimolante dopo bolo di anestetico locale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
30 minuti dopo il bolo di anestetico locale, qualsiasi stimolazione percepita di un muscolo intercostale o nella distribuzione del plesso brachiale sul lato operato, inclusi ma non limitati a contrazioni o calore della pelle sovrastante il deltoide, bicipiti, tricipiti, sovraspinato, sottospinato, saranno documentati il ​​grande/minore pettorale e il grande/minore rotondo.
prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
Consumo di oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dal PACU (in media circa 2 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto nel PACU sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
dal ricovero alla dimissione dal PACU (in media circa 2 ore)
Consumo di oppioidi in giornata postoperatoria (POD) 1
Lasso di tempo: POD1 (24 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto su POD1 sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
POD1 (24 ore)
Consumo di oppioidi in giornata postoperatoria (POD) 2
Lasso di tempo: POD2 (24 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto su POD2 sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
POD2 (24 ore)
Consumo di oppioidi in giornata postoperatoria (POD) 3
Lasso di tempo: POD3 (24 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto su POD3 sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
POD3 (24 ore)
Dolore postoperatorio medio il giorno postoperatorio (POD) 1
Lasso di tempo: POD1 (24 ore)
Le valutazioni medie del punteggio del dolore postoperatorio del soggetto saranno calcolate su POD 1. Dolore valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
POD1 (24 ore)
Dolore postoperatorio medio il giorno postoperatorio (POD) 2
Lasso di tempo: POD2 (24 ore)
Le valutazioni medie del punteggio del dolore postoperatorio del soggetto saranno calcolate su POD 2 Dolore segnato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
POD2 (24 ore)
Dolore postoperatorio medio il giorno postoperatorio (POD) 3
Lasso di tempo: POD3 (24 ore)
Le valutazioni medie del punteggio del dolore postoperatorio del soggetto saranno calcolate su POD 3 Dolore segnato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
POD3 (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Boublik, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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