Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arena Labs – Zlepšení zdravotního stavu lékaře

13. listopadu 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Atrium Health - Arena Labs Research Protocol

K určení účinnosti platformy asynchronního koučování výkonu se Arena snaží o změnu měřítek fyziologické odolnosti, profesního naplnění, syndromu vyhoření a sebehodnocení u lékařů na plný úvazek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaný kontrolovaný podélný crossover design s analýzou podle protokolu integrující jeden senzor (WHOOP, inc Platform) a jednu vzdělávací intervenci (Arena Strive Platform). Senzor WHOOP shromažďuje údaje o srdeční frekvenci (HR), variabilitě srdeční frekvence (HRV) a údajích o spánku a všichni účastníci experimentální intervence jej budou nosit. Účastníci budou požádáni, aby nosili biometrický senzor po dobu 14 týdnů, ale budou mít volitelný přístup k zařízení po dobu celkem 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnán na plný úvazek u přidruženého subjektu Atrium Health
  • Věk 18+
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí na studii
  • Zdravotničtí pracovníci pracující ≥ 36 hodin klinických povinností/týden
  • Ochota nosit WHOOP a mít jej nabitý po celou dobu studia
  • Mějte chytrý telefon pro spárování s WHOOP a platformou Arena Strive

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza poruchy dýchání související se spánkem, včetně obstrukční spánkové apnoe, která není léčena (s nebo bez léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP))
  • Poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění
  • Narkolepsie
  • Opakující se izolovaná spánková paralýza
  • Syndrom neklidných nohou
  • Periodická porucha pohybu nohou
  • Komorbidní nykturie nebo jiné stavy (benigní hyperplazie prostaty), které mají za následek častou potřebu vstát z postele a jít na toaletu během noci (v průměru ≥3krát za noc)
  • Fibrilace síní
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jiná než mírná, plicní fibróza nebo závažné chronické onemocnění plic
  • Spánková apnoe nebo léčba onemocnění souvisejícího se spánkem
  • Nedostatek dostupnosti zařízení iPhone nebo Android

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arena Strive
Experimentální intervence použitá v této studii bude 12týdenní, vícefázový přístup zahrnující asynchronní učení a koučování (6 týdnů) a fázi zkoumání (6 týdnů).
Přístroj: Arena Strive
Tato platforma druhé generace poskytuje lékařům v první linii komplexní cestu k přístupu k nástrojům, školením a technologiím, které používají jiné vysoce náročné obory ke zvýšení výkonu a zvýšení odolnosti. Experimentální intervence použitá v této studii bude 12týdenní, vícefázový přístup zahrnující asynchronní učení a koučování (6 týdnů) a fázi zkoumání (6 týdnů).
Jiný: Kontrolní kohorta
Účastníci byli randomizováni do kontrolní kohorty – průzkum na začátku a na konci studie
Jiný: Kontrolní kohorta
Účastníci byli randomizováni do kontrolní kohorty – průzkum na začátku a na konci studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 16. týden
měřeno biometrickým zařízením WHOOP - Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku - nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví. Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování. Hodnoty představují srdeční frekvenci v určitých intervalech. Čím vyšší HRV obecně, tím lépe
16. týden
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: 16. týden
měřeno biometrickým zařízením WHOOP - Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku - nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví. Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování. Nižší tepová frekvence v klidu znamená efektivnější srdeční činnost a lepší kardiovaskulární zdatnost.
16. týden
Změna času stráveného v posteli
Časové okno: 16. týden
měřeno biometrickým zařízením WHOOP - Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku - nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví. Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
16. týden
Změna kvality spánku
Časové okno: 16. týden
měřeno biometrickým zařízením WHOOP - Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku - nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví. Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
16. týden
Změna konzistence spánku
Časové okno: 16. týden
měřeno biometrickým zařízením WHOOP - Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku - nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví. Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
16. týden
Změna spánkového dluhu
Časové okno: 16. týden
měřeno biometrickým zařízením WHOOP - Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku - nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví. Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
16. týden
Změna v množství vyhoření (MBI) Malasch Burnout Inventory
Časové okno: 16. týden
Každá položka se měří na stupnici od 0 do 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší/lepší vyhoření) – 42 (více/horší vyhoření) – Celkové skóre 17 nebo méně: celkové vyhoření nízké úrovně mezi 18 a 29 včetně: mírné vyhoření celkem nad 30: vysoká úroveň vyhoření
16. týden
Změna v self-reported Professional Fulfillment (PFI)
Časové okno: 16. týden
shromážděné pomocí odkazu na průzkum v klíčových okamžicích srovnávacích testů během intervenčního období - Každá položka v rámci PFI dosáhla skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre je příznivější - skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší splnění
16. týden
Změna skóre sebehodnocení (Stanford Self-valuation)
Časové okno: 16. týden
shromážděné pomocí průzkumu v aplikaci v klíčových okamžicích srovnávacího období během intervenčního období - Každá položka na stupnici sebehodnocení zahrnovala 4 položky měřené na 5bodové (0-4) Likertově škále nižší skóre znamenající větší pozitivitu - rozsah skóre od 0 do 16 s nižším skóre označujícím větší pozitivitu
16. týden
Změna osobního úspěchu (MBI)
Časové okno: týden 16
"Každá položka měřena na stupnici od 0 do 6; Celkem 33 nebo méně: vyhoření na vysoké úrovni - Celkem mezi 34 a 39 včetně: střední vyhoření - Celkem větší než 40: vyhoření na nízké úrovni" Skóre se pohybuje od 0 do 48 s vyšší skóre označující menší vyhoření
týden 16
Změna v depersonalizaci (MBI)
Časové okno: týden 16
"Každá položka měřena na stupnici od 0 do 6; celkové skóre 5 nebo méně: nízká úroveň vyhoření - celkem mezi 6 a 11 včetně: střední vyhoření - celkem více než 12 a více: vysoká úroveň vyhoření" - skóre v rozmezí od 0 - 42 s vyšším skóre označujícím větší vyhoření
týden 16
Změna ve skóre vyhoření (PFI) – Index profesionálního naplnění
Časové okno: týden 16
Skóre v rozmezí 0 - 40 s vyššími skóre označujícími větší vyčerpání Likertova škála v rozsahu od "vůbec ne" po "extrémně" pro pracovní vyčerpání a položku interpersonální neangažovanosti" - nižší skóre znamená menší vyčerpání
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported spokojenosti platformy Arena Strive
Časové okno: 12. týden
shromážděné pomocí průzkumu v aplikaci v klíčových srovnávacích okamžicích během období intervence – dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8) – skóre se proto pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší spokojenost.
12. týden
Doporučené skóre platformy Arena Strive
Časové okno: 12. týden
Net Promoter Score s otázkou pravděpodobnosti doporučení - Net Promoter Score (NPS) se počítá podle (promotéři-odpůrci)/celkový počet respondentů. Rozsah je -100 až 100. Čím blíže jste ke 100, tím pravděpodobněji doporučujeme.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00090882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (test, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou k tomuto účelu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení