- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05653700
Arena Labs – Zlepšení zdravotního stavu lékaře
1. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Atrium Health - Arena Labs Research Protocol
K určení účinnosti platformy asynchronního koučování výkonu se Arena snaží o změnu měřítek fyziologické odolnosti, profesního naplnění, syndromu vyhoření a sebehodnocení u lékařů na plný úvazek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovaný kontrolovaný podélný crossover design s analýzou podle protokolu integrující jeden senzor (WHOOP, inc Platform) a jednu vzdělávací intervenci (Arena Strive Platform).
Senzor WHOOP shromažďuje údaje o srdeční frekvenci (HR), variabilitě srdeční frekvence (HRV) a údajích o spánku a všichni účastníci experimentální intervence jej budou nosit.
Účastníci budou požádáni, aby nosili biometrický senzor po dobu 14 týdnů, ale budou mít volitelný přístup k zařízení po dobu celkem 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán na plný úvazek u přidruženého subjektu Atrium Health
- Věk 18+
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí na studii
- Zdravotničtí pracovníci pracující ≥ 36 hodin klinických povinností/týden
- Ochota nosit WHOOP a mít jej nabitý po celou dobu studia
- Mějte chytrý telefon pro spárování s WHOOP a platformou Arena Strive
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza poruchy dýchání související se spánkem, včetně obstrukční spánkové apnoe, která není léčena (s nebo bez léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP))
- Poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění
- Narkolepsie
- Opakující se izolovaná spánková paralýza
- Syndrom neklidných nohou
- Periodická porucha pohybu nohou
- Komorbidní nykturie nebo jiné stavy (benigní hyperplazie prostaty), které mají za následek častou potřebu vstát z postele a jít na toaletu během noci (v průměru ≥3krát za noc)
- Fibrilace síní
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jiná než mírná, plicní fibróza nebo závažné chronické onemocnění plic
- Spánková apnoe nebo léčba onemocnění souvisejícího se spánkem
- Nedostatek dostupnosti zařízení iPhone nebo Android
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní kohorta
Účastníci randomizovaní do kontrolní kohorty – intervencí je průzkum na začátku a na konci studie
|
Senzor WHOOP shromažďuje údaje o srdeční frekvenci (HR), variabilitě srdeční frekvence (HRV) a údaje o spánku
|
Experimentální: Arena Strive
Experimentální intervence použitá v této studii bude 12týdenní, vícefázový přístup zahrnující asynchronní učení a koučování (6 týdnů) a fázi zkoumání (6 týdnů).
|
Tato platforma druhé generace poskytuje lékařům v první linii komplexní cestu k přístupu k nástrojům, školením a technologiím používaným jinými vysoce náročnými obory ke zvýšení výkonu a zvýšení odolnosti.
|
Jiný: Průzkum
konec studia
|
průzkum na začátku a na konci studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 12. týden
|
měřeno biometrickým zařízením WHOOP – Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku – nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví.
Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
|
12. týden
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: 12. týden
|
měřeno biometrickým zařízením WHOOP – Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku – nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví.
Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
|
12. týden
|
Změna času stráveného v posteli
Časové okno: 12. týden
|
měřeno biometrickým zařízením WHOOP – Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku – nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví.
Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
|
12. týden
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 12. týden
|
měřeno biometrickým zařízením WHOOP – Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku – nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví.
Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
|
12. týden
|
Změna konzistence spánku
Časové okno: 12. týden
|
měřeno biometrickým zařízením WHOOP – Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku – nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví.
Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
|
12. týden
|
Změna spánkového dluhu
Časové okno: 12. týden
|
měřeno biometrickým zařízením WHOOP – Nositelné zařízení WHOOP přináší hi-tech funkce včetně spánku, cvičení, zpětné vazby srdeční frekvence a pokročilejších biometrických údajů v jednoduchém balíčku – nejnovější, nejpokročilejší dostupné nositelné zařízení pro fitness a zdraví.
Sledujte své zotavení, spánek, trénink a zdraví pomocí personalizovaných doporučení a zpětné vazby od koučování.
|
12. týden
|
Změna množství vyhoření
Časové okno: 12. týden
|
shromážděné prostřednictvím papírového průzkumu v klíčových okamžicích srovnávacích testů během intervenčního období – skóre od 0 do 16, přičemž vyšší skóre je příznivější
|
12. týden
|
Změna v self-reported profesní naplnění
Časové okno: 12. týden
|
shromážděné prostřednictvím papírového průzkumu v klíčových okamžicích srovnávacích testů během intervenčního období – skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre je příznivější
|
12. týden
|
Změna v sebehodnocení
Časové okno: 12. týden
|
shromážděné prostřednictvím průzkumu v aplikaci v klíčových srovnávacích okamžicích během období intervence
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v přijetí platformy Arena Strive, kterou sami nahlásili
Časové okno: 12. týden
|
shromážděné prostřednictvím průzkumu v aplikaci v klíčových srovnávacích okamžicích během období intervence
|
12. týden
|
Změna spokojenosti s platformou Arena Strive, kterou sami uvedli
Časové okno: 12. týden
|
shromážděné pomocí průzkumu v aplikaci v klíčových srovnávacích okamžicích během období intervence – dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8) – skóre se proto pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší spokojenost.
|
12. týden
|
procento proveditelnosti platformy Arena Strive
Časové okno: 12. týden
|
shromážděné prostřednictvím průzkumu v aplikaci v klíčových srovnávacích okamžicích během období intervence – Net Promoter Score s otázkou pravděpodobnosti doporučení
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00090882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (test, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou k tomuto účelu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Arena Strive
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Arrien PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsDokončenoRoztroušená skleróza
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom prostaty | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCUkončenoAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesJanssen-Cilag Ltd.NeznámýRakovina prostaty s nízkým rizikemFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Lokalizovaný karcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Singapore General HospitalDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámýRakovina prostaty | Neoadjuvantní terapie | Prostatektomie | Antagonisté androgenůBelgie