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Arena Labs - Verbesserung des Wohlbefindens von Ärzten

13. November 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Atrium Health - Forschungsprotokoll von Arena Labs

Um die Wirksamkeit der asynchronen Performance-Coaching-Plattform zu bestimmen, strebt Arena an, Messgrößen für physiologische Belastbarkeit, berufliche Erfüllung, Burnout und Selbstbewertung bei Vollzeit-Klinikern zu ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, längsschnittliches Crossover-Design mit einer Per-Protokoll-Analyse, die einen Sensor (WHOOP, Inc. Platform) und eine pädagogische Intervention (Arena Strive Platform) integriert. Der WHOOP-Sensor sammelt Daten zu Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Schlafdaten und wird von allen Teilnehmern der experimentellen Intervention getragen. Die Teilnehmer werden gebeten, den biometrischen Sensor 14 Wochen lang zu tragen, haben jedoch optionalen Zugriff auf das Gerät für insgesamt 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitbeschäftigt bei einem mit Atrium Health verbundenen Unternehmen
  • Alter 18+
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die ≥ 36 Stunden klinische Pflichten/Woche haben
  • Bereitschaft, WHOOP zu tragen und für die gesamte Dauer des Studiums aufgeladen zu halten
  • Besitzen Sie ein Smartphone zum Koppeln mit WHOOP und der Arena Strive-Plattform

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, die nicht behandelt wird (mit oder ohne Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP))
  • Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus
  • Narkolepsie
  • Wiederkehrende isolierte Schlaflähmung
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Periodische Beinbewegungsstörung
  • Komorbide Nykturie oder andere Erkrankungen (benigne Prostatahyperplasie), die dazu führen, dass Sie nachts häufig aufstehen müssen, um auf die Toilette zu gehen (durchschnittlich ≥ 3 Mal pro Nacht)
  • Vorhofflimmern
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) außer leichter Lungenfibrose oder schwerer chronischer Lungenerkrankung
  • Schlafapnoe oder Behandlung einer schlafbezogenen Krankheit
  • Mangelnde Verfügbarkeit von iPhone oder Android-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arena Streben
Die in dieser Studie verwendete experimentelle Intervention wird ein 12-wöchiger, mehrphasiger Ansatz sein, der eine asynchrone Lern- und Coaching-Erfahrung (6 Wochen) und eine Erkundungsphase (6 Wochen) umfasst.
Gerät: Arena Streben
Diese Plattform der zweiten Generation bietet Ärzten an vorderster Front eine umfassende Möglichkeit, auf die Tools, Schulungen und Technologien zuzugreifen, die in anderen Hochdruckbereichen eingesetzt werden, um die Leistung zu steigern und die Belastbarkeit zu verbessern. Die in dieser Studie eingesetzte experimentelle Intervention wird ein 12-wöchiger, mehrstufiger Ansatz sein, der eine asynchrone Lern- und Coaching-Erfahrung (6 Wochen) und eine Erkundungsphase (6 Wochen) umfasst.
Sonstiges: Kontrollkohorte
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollkohorte zugeteilt – Umfrage zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Sonstiges: Kontrollkohorte
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollkohorte zugeteilt – Umfrage zu Studienbeginn und am Ende der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 16
gemessen mit dem biometrischen WHOOP-Gerät – Das WHOOP-Wearable bietet High-Tech-Funktionen wie Schlaf, Training, Herzfrequenz-Feedback und erweiterte Biometrie in einem einfachen Paket – das neueste und fortschrittlichste Fitness- und Gesundheits-Wearable auf dem Markt. Überwachen Sie Ihre Erholung, Ihren Schlaf, Ihr Training und Ihre Gesundheit mit personalisierten Empfehlungen und Coaching-Feedback. Die Werte stellen die Herzfrequenz in bestimmten Intervallen dar. Je höher die HRV, desto besser
Woche 16
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Woche 16
gemessen mit dem biometrischen WHOOP-Gerät – Das WHOOP-Wearable bietet High-Tech-Funktionen wie Schlaf, Training, Herzfrequenz-Feedback und erweiterte Biometrie in einem einfachen Paket – das neueste und fortschrittlichste Fitness- und Gesundheits-Wearable auf dem Markt. Überwachen Sie Ihre Erholung, Ihren Schlaf, Ihr Training und Ihre Gesundheit mit personalisierten Empfehlungen und Coaching-Feedback. Die niedrigere Herzfrequenz im Ruhezustand bedeutet eine effizientere Herzfunktion und eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness.
Woche 16
Veränderung der im Bett verbrachten Zeit
Zeitfenster: Woche 16
gemessen mit dem biometrischen WHOOP-Gerät – Das WHOOP-Wearable bietet High-Tech-Funktionen wie Schlaf, Training, Herzfrequenz-Feedback und erweiterte Biometrie in einem einfachen Paket – das neueste und fortschrittlichste Fitness- und Gesundheits-Wearable auf dem Markt. Überwachen Sie Ihre Erholung, Ihren Schlaf, Ihr Training und Ihre Gesundheit mit personalisierten Empfehlungen und Coaching-Feedback.
Woche 16
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 16
gemessen mit dem biometrischen WHOOP-Gerät – Das WHOOP-Wearable bietet High-Tech-Funktionen wie Schlaf, Training, Herzfrequenz-Feedback und erweiterte Biometrie in einem einfachen Paket – das neueste und fortschrittlichste Fitness- und Gesundheits-Wearable auf dem Markt. Überwachen Sie Ihre Erholung, Ihren Schlaf, Ihr Training und Ihre Gesundheit mit personalisierten Empfehlungen und Coaching-Feedback.
Woche 16
Veränderung der Schlafkonsistenz
Zeitfenster: Woche 16
gemessen mit dem biometrischen WHOOP-Gerät – Das WHOOP-Wearable bietet High-Tech-Funktionen wie Schlaf, Training, Herzfrequenz-Feedback und erweiterte Biometrie in einem einfachen Paket – das neueste und fortschrittlichste Fitness- und Gesundheits-Wearable auf dem Markt. Überwachen Sie Ihre Erholung, Ihren Schlaf, Ihr Training und Ihre Gesundheit mit personalisierten Empfehlungen und Coaching-Feedback.
Woche 16
Veränderung der Schlafschulden
Zeitfenster: Woche 16
gemessen mit dem biometrischen WHOOP-Gerät – Das WHOOP-Wearable bietet High-Tech-Funktionen wie Schlaf, Training, Herzfrequenz-Feedback und erweiterte Biometrie in einem einfachen Paket – das neueste und fortschrittlichste Fitness- und Gesundheits-Wearable auf dem Markt. Überwachen Sie Ihre Erholung, Ihren Schlaf, Ihr Training und Ihre Gesundheit mit personalisierten Empfehlungen und Coaching-Feedback.
Woche 16
Änderung der Burnout-Menge (MBI) Malasch Burnout-Inventar
Zeitfenster: Woche 16
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (weniger/besserer Burnout) bis 42 (mehr/schlechterer Burnout) – Gesamtpunktzahl von 17 oder weniger: niedriger Burnout-Gesamtwert zwischen 18 und 29 einschließlich: mäßiger Burnout-Gesamtwert über 30: hoher Burnout-Grad
Woche 16
Veränderung der selbstberichteten beruflichen Erfüllung (PFI)
Zeitfenster: Woche 16
gesammelt über einen Umfragelink zu wichtigen Benchmark-Momenten während des gesamten Interventionszeitraums – Jedes Element innerhalb des PFI wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen günstiger sind – Bewertungen reichen von 0 bis 24, wobei höhere Bewertungen eine höhere Erfüllung bedeuten
Woche 16
Veränderung der Selbstbewertungswerte (Stanford Self-Vaulation)
Zeitfenster: Woche 16
gesammelt mittels einer In-App-Umfrage zu wichtigen Benchmark-Momenten während des gesamten Interventionszeitraums – Jedes Element in der Selbstbewertungsskala umfasste 4 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0–4) gemessen wurden. Niedrigere Werte bedeuten mehr Positivität – Wertebereich von 0 bis 16, wobei eine niedrigere Punktzahl mehr Positivität bedeutet
Woche 16
Veränderung der persönlichen Leistung (MBI)
Zeitfenster: Woche 16
„Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen; Gesamtwert 33 oder weniger: hochgradiges Burnout – Gesamtwert zwischen 34 und 39 einschließlich: mäßiger Burnout – Gesamtwert über 40: niedriger Grad Burnout“ Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höher ist Werte bedeuten weniger Burnout
Woche 16
Veränderung der Depersonalisierung (MBI)
Zeitfenster: Woche 16
„Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen; Gesamtpunktzahl von 5 oder weniger: geringes Burnout-Niveau – Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 11 einschließlich: mäßiges Burnout – Gesamtpunktzahl über 12 und höher: hohes Burnout-Niveau“ – Bewertungen im Bereich von 0 - 42, wobei höhere Werte auf mehr Burnout hinweisen
Woche 16
Veränderung der Burnout-Scores (PFI) – Index der beruflichen Erfüllung
Zeitfenster: Woche 16
Werte zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere Erschöpfung hinweisen. Die Likert-Skala reicht von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ für Arbeitserschöpfung und zwischenmenschliche Abneigung – niedrigere Werte bedeuten weniger Erschöpfung
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Arena Strive-Plattform
Zeitfenster: Woche 12
gesammelt mittels einer In-App-Umfrage zu wichtigen Benchmark-Momenten während des gesamten Interventionszeitraums – Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8) – Die Werte liegen daher zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 12
Empfehlungswert der Arena Strive-Plattform
Zeitfenster: Woche 12
Net Promoter Score mit der Frage nach der Empfehlungswahrscheinlichkeit – Net Promoter Score (NPS) wird aus (Promotoren-Kritiker)/Gesamtzahl der Befragten berechnet. Der Bereich liegt zwischen -100 und 100. Je näher Sie bei 100 sind, desto wahrscheinlicher ist eine Empfehlung.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00090882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Test, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, haben diesen Zweck identifiziert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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